Søk

Merking av tannkrem med fluorinnhold

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette endringsdirektivet gjør det påbudt å merke tannkremer med mer enn 0,10 % (1000 ppm) fluor med følgende setning når språket som brukes er engelsk “Children of 6 years and younger: Use a pea sized …

Kjemiske stoffer som forbys i hårfargeprodukter

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 85 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys bare i hårfargeprodukter. Stoffenes …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EU-høring om fremme av bærekraftige investeringer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 13.11.2017) ustainable Finance: Commission seeks views on how best to encourage sustainable investments The Commission is today launching a public consultation on how asset managers and institutional investors …

Medisinsk utstyr: liste over koder og tilsvarende utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten må sees i sammenheng med det nye EU-regelverket for medisinsk utstyr som trådte i kraft 25. mai 2017. Det nye EU-regelverket består av to forordninger …

Helse i Europa 2016

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.11.2017) Kommissionen diagnosticerer sundhedstilstanden i EU Kun gennem nytænkning kan vi sikre, at vores sundhedssystemer fortsat er formålstjenlige og yder sundhedspleje med patienten i centrum. Dette er den …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

EU-handlingsplan for en konkurransedyktig og innovativ finanssektor (FinTech)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.3.2018) Fintech: Kommissionen træffer foranstaltninger med henblik på et mere konkurrencedygtigt og innovativt finansielt marked Europa-Kommissionen præsenterer i dag en handlingsplan for, hvordan man kan udnytte …

Verdipapirhandel over grensene: gjeldende lov om eierrettigheter

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) INTRODUCTION The Commission's priority is to further strengthen Europe's economy and stimulate investment to create jobs and sustain growth. In order to reach this objective, there is a need for …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

EU-høring om Basel III om finansstabilitet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 16.3.2018) Banking regulation: Commission launches consultation on the finalisation of Basel III Today the Commission Services are launching an exploratory consultation on the last piece of banking regulatory …

Hvordan håndtere virkningene av Europas aldrende befolkning (2009-rapport)

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) For the first time in history, the vast majority of Europe's citizens are able to lead active, healthy and participative lives well into old age. At the same time, ageing societies bring new …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kombinerte produkter for verdipapirforetaks forbrukerkunder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.9.2012) Sammendrag av innhold  Kommisjonen arbeider med regulering av informasjonskrav og krav til god forretningsskikk ved salg av spareprodukter på tvers av bank-, forsikring- og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …

Styrket samarbeid om forebygging av sykdommer gjennom vaksinering: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Vaccination: Kommissionen opfordrer til et stærkere EU-samarbejde mod sygdomme, der kan forebygges ved vaccination I dag fremsætter Kommissionen et sæt henstillinger til, hvordan EU kan styrke …

Handlingsplan om tilgang til helseopplysninger og digitale helsetjenester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.4.2018) Transformation of Health and Care in the Digital Single Market The European Commission is working to provide its citizens access to safe and top quality digital services in health and care. In line with …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Styrket samarbeid om forebygging av sykdommer gjennom vaksinering: meddelelse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Vaccination: Kommissionen opfordrer til et stærkere EU-samarbejde mod sygdomme, der kan forebygges ved vaccination I dag fremsætter Kommissionen et sæt henstillinger til, hvordan EU kan styrke …

Bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet regulerer følgende 5 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): 1. Toluen Tillates i negleprodukter - og …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Spesifikke overvåkningsnettverk for overførbare sykdommer

Red.anm.: Omattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal …

Anvendelse av internasjonale regnskapsstandarder

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) I henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1606/2002 af 19. juli 2002 ("IAS-forordningen") skulle Kommissionen undersøge forordningens virkemåde og forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport herom …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Innmelding av overførbare sykdommer til EF-nettet

Red. anm.: Bestemmelsene trenger ikke EØS-komitevedtak men gjelder også EFTA/EØF-landene i kraft av at basisrettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. Bakgrunn (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 2 i Kommissionens beslutning …

Rettslige aspekter ved nanomaterialer

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) Kommissionen gav i sin meddelelse "Mod en europæisk strategi for nanoteknologi" (1) udtryk for, at FoU og de teknologiske fremskridt nødvendigvis må ledsages af en videnskabelig undersøgelse og …

Pasientrettighetsdirektivet: behandling over landegrensene

BAKGRUNN - I (fra Norges EU-delegasjons omtale 7.9.2015) Rapport om oppfølging av pasientrettighetsdirektivet Rapport fra råd for helse og mattrygghet, Ingrid Vigerust, EU-delegasjonen. Europakommisjonens generaldirektorat for helse og matsikkerhet, DG …

Meddelelse om pasientmoblitet

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, engelsk utgave) The vast majority of EU patients receive healthcare in their own country and prefer to do so. But in certain circumstances patients may seek for some forms of healthcare to be provided abroad. …

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Oppgjørssystem for verdipapirer

BAKGRUNN (fra rådskonklusjonene, engelsk utgave) The Council RECALLS its conclusions of 9 October 2007 and 3 June 2008, whereby it noted that "the reality of a single European securities market is not compatible with a fragmented European post-trading …

Forenkling av bytte av bank innenlands

INNHOLD (Rådskonklusjonene, engelsk utgave) Council Conclusions on Banking mobility 2911th ECOOMIC and FINANCIAL AFFAIRS Brussels, 2 December 2008 The Council adopted the following conclusions: "The Council: - WELCOMES the Common Principles for Bank …

Handlingsplan for organdonasjon og -transplantasjon (2009-2015)

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Den 31. maj 2007 vedtog Kommissionen en meddelelse om organdonation og -transplantation. Meddelelsen og den medfølgende konsekvensanalyse indeholder en række forslag til foranstaltninger på …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Sikre, innovative og tilgjengelige medisiner

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) The pharmaceutical sector makes an …

Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …