Søk

Informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Hensikten med direktivet er å etablere en prosedyre på fellesskapsnivå for utveksling av informasjon om nasjonale utkast til regler og forskrifter for tjenester som tilbys som ledd i …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er …

Innkjøpsdirektivet 2004

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Formålet med direktivet er å forenkle og modernisere regelverket. Gjeldende direktiver vedrørende inngåelse av offentlige kontrakter om innkjøp, tjenesteytelser og bygge- og anleggsarbeid …

Forbud mot omsetning og markedsføring av produkter som inneholder biocided dimetylfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2010) Sammendrag av innhold Ved Kommisjonsbeslutning 2010/153/EU av 11. mars 2010 forlenges gyldigheten av Kommisjonsbeslutning 2009/251/EF til 15. mars 2011. I henhold til direktiv 2001/95/EF …

Fortegnelser over ordregivende enheter og myndigheter i forbindelse med inngåelse av offentlige kontrakter

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Bilag I-V og VII-X til direktiv 2004/17/EF indeholder ikke de fortegnelser over ordregivere i Tjekkiet, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet, der ved …

Standard for gåstoler til babyer

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/95/EF fastsættes det, at producenter kun må markedsføre sikre produkter. (2) I henhold til artikel 3, stk. 2, i direktiv 2001/95/EF formodes et produkt at være …

Anskaffelsesdirektivet

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Det europeiske råd har trukket den slutning at det er nødvendig å gjennomføre det indre marked. Det må vedtas tiltak med sikte på en gradvis innføring av det indre marked innen 31. desember 1992. Det indre …

Retningslinjer for innovative offentlige anskaffelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.5.2018) Commission advises public buyers on how to capitalise innovation In the context of the Renewed Agenda for Research and Innovation presented today as input to the upcoming Leaders' agenda meeting in …

Justering av terskelverdiene for anbudsplikt ved offentlige innkjøp: forsyningsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i forsyningsdirektiv 2014/25/EU. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet hvert år i …

Justering av terskelverdiene for anbudsplikt ved offentlige innkjøp: innkjøpsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer i terskelverdiene for offentlige anskaffelser i nytt klassisk direktiv, direktiv 2014/24/EU. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet …

Justering av terskelverdiene for anbudsplikt ved offentlige innkjøp: konsesjonskontrakter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i nytt direktiv om konsesjonskontrakter, direktiv 2014/23/EU. Disse endringene foretas av …

Prosedyrer for gjensidig godkjenning av ikke-harmoniserte varer (revisjon av 2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold På områder hvor det ikke gjelder harmoniserte EØS-krav for varer, kommer prinsippet om gjensidig godkjenning til anvendelse: en vare som er lovlig omsatt i én EØS-stat, …

EUs regelverk for varer: markedstilsyn og produktsamsvar

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2023)   Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 19. desember 2017 frem forslag til ny forordning om samsvar og håndheving av harmonisert regelverk for varer. Forslaget ble fremmet av Europakommisjonen …

Krystalglassdirektivet

31969L0493 … Nr. 95/1997 … Council Directive 69/493/EEC of 15 December 1969 on the approximation of the laws of the Member States relating to crystal glass … Rådsdirektiv 69/493/EØF av 15. desember 1969 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om …

Forenkling av regler for salg av forsvarsutstyr: endringer til listen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2020) Sammendrag av innhold Ved endringsdirektiv 2018/514 erstattes for niende gang vedlegget, dvs listen over forsvarsrelaterte produkter til direktiv 2009/43 EF, ICT direktivet. Dette skjer …

Revisjon av direktivene om medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2007/47/EF er en revidering av direktiv 93/42/EØF basert på utvikling og erfaringer som er høstet siden direktivet ble vedtatt i 1993. Direktivet tydeliggjør …

Vitenskapelige komitéer og eksperter innenfor forbrukersikkerhet, folkehelse og miljø

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2011) Sammendrag av innhold Ved Kommisjonsbeslutning 2004/210/EF ble det opprettet tre vitenskapskomiteer, som ble endret ved beslutning 2007/263/EF: vitenskapskomiteen for forbruksvarer (SCCP), …

Barnesikring av lightere

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutningens formål er å fastsette krav til barnesikring av lightere som skal danne grunnlag for de relevante standardiseringsorganisasjoners arbeid med å endre den relevante standarden for …

Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om visse produkter til forebygging eller behandling av blærebetennelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.4.2019) Sammendrag av innhold Frankrike har bedt EU-Kommisjonen om å avgjøre om produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), med forventet …

Forenkling av regler for salg av forsvarsutstyr innen EU: endringer til listen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2018) Sammendrag av innhold Ved endringsdirektiv 2017/2054 erstattes, for åttende gang, vedlegget d.v.s listen over forsvarsrealterte produkter til direktiv 2009/43 EF, ICT direktivet. Dette …

Rådsdirektiv 93/68/EØF av 22. juli 1993 om endring av visse direktiver for maskiner, måleinstrumenter, elektrisk utstyr m.m.

BAKGRUNN (fra direktivets fortale, norsk utgave) Rådet har allerede vedtatt en rekke direktiver med henblikk på fjerning av tekniske handelshindringer basert på prinsippene i rådsresolusjon av 7. mai 1985 om en ny metode for teknisk harmonisering og …

Felles klassifikasjon for offentlige innkjøp (CPV)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen, norsk utgave) 1) Anvendelsen av ulike nomenklaturer skader åpenheten og klarheten med hensyn til offentlige innkjøp i Europa. Slik anvendelse virker inn på kvaliteten til og fristene for kunngjøringer …

Profesjonalisering av offentlige anskaffelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 3.10.2017, dansk utgave) Forbedring af virkningen af offentlige investeringer gennem effektive og professionelle udbud For at styrke det indre marked og som en del af den fortsatte indsats for at stimulere …

Elektronisk fakturering ved offentlige innkjøp: gjennomføringsbestemmelser

(1) Direktiv 2014/55/EU har til formål at fremme indførelsen af elektronisk fakturering inden for offentlige udbud ved at sikre en semantisk interoperabilitet og forbedre retssikkerheden. Fordelene ved elektronisk fakturering maksimeres, når genereringen, …

Justering av terskelverdiene for anbudsplikt ved offentlige innkjøp: forsvarsanskaffelsesdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i Forsvarsanskaffelsesdirektivet 2009/81/EF. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet …

Medisinsk utstyr: liste over koder og tilsvarende utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten må sees i sammenheng med det nye EU-regelverket for medisinsk utstyr som trådte i kraft 25. mai 2017. Det nye EU-regelverket består av to forordninger …

Barnesikring av lightere og forbud mot lightere med forvekslingsfare

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2010) Sammendrag av innhold Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/95/EF av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet (produktsikkerhetsdirektivet) er et horisontalt rammedirektiv, som …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser om meldte organer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen …

Sikkerhetstandarder for mp3-spillere

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Det er i direktiv 2001/95/EF fastsat, at europæiske standardiseringsorganer fastlægger europæiske standarder. Sådanne standarder bør sikre, at produkter opfylder direktivets almindelige sikkerhedskrav. …

Forenkling av regler for salg av forsvarsutstyr: overføring av lisenser til demonstrasjons- og vurderingsformål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten viderefører politikken i direktiv 2009/43/EF som er iverksatt i norsk rett ved Forskrift om eksport av forsvarsmateriell, flerbruksvarer,teknologi og …

Forenkling av regler for salg av forsvarsutstyr: overføring av lisenser til reparasjons- og vedlikeholdsformål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten viderefører politikken i direktiv 2009/43/EF som er iverksatt i norsk rett ved Forskrift om eksport av forsvarsmateriell, flerbruksvarer,teknologi og …

Forenkling av regler for salg av forsvarsutstyr: overføring av lisenser til utstillingsformål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten viderefører politikken i direktiv 2009/43/EF som er iverksatt i norsk rett ved Forskrift om eksport av forsvarsmateriell, flerbruksvarer,teknologi og …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Direktiv 98/79/EF fastsætter de væsentlige krav, som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal opfylde, når det markedsføres, og overensstemmelse med harmoniserede standarder giver en formodning …

Krav til medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser om HIV-tester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Medisinsk utstyr: utpeking av ekspertpaneler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Ekspertpaneler skal utpekes for å gi vitenskapelig, teknisk og klinisk assistanse til Kommisjonen, MDCG, medlemsstater, tekniske kontrollorganer og produsenter i …

Elektroniske kunngjøringsskjemaer for offentlige anskaffelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2020) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordning (EU) 2019/1780 av 23. september 2019 inneholder kunngjøringsskjema til bruk for oppdragsgivere som skal kunngjøre sine innkjøp. Skjemaene er …

Forsvarsanskaffelsesdirektivet: terskelverdier 2020-2021 for bygge- og anleggs-, vare- og tjenestekontrakter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i Forsvarsanskaffelsesdirektivet 2009/81/EF. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet …

Innkjøpsdirektivet: terskelverdier 2020-2021 for bygge- og anleggs-, vare- og tjenestekontrakter samt plan- og designkonkurranser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer i terskelverdiene for offentlige anskaffelser i klassisk direktiv , direktiv 2014/24/EU. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet …

Forsyningsvirksomhetdirektivet: terskelverdier 2020-2021 for bygge- og anleggs-, vare- og tjenestekontrakter samt plan- og designkonkurranser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i forsyningsdirektiv 2014/25/EU. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet hvert år i …

Konsesjonskontraktsdirektivet: terskelverdier 2020-2021 for konsesjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i direktiv om konsesjonskontrakter, direktiv 2014/23/EU. Disse endringene foretas av …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2020) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 5 punkt 3 første avsnitt i direktiv 98/79/EF, skal medlemslandene anse medisinsk utstyr for å oppfylle kravene i artikkel 3 hvis de er utformet …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser om avgifter som kan pålegges av EU-referanselaboratorier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Visse typer in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krever en vitenskapelig uttalelse fra et Referanselaboratorium. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser for EU-referanselaboratorier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.3.2023)  Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om EU-referanselaboratorier. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og …

Overholdelse og håndheving av EUs regelverk for varer: gjennomføringsbestemmelser om elektronisk grensesnitt mellom nasjonale tollsystemer og IKT-systemet for markedsovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2248 om informasjonsoverføring mellom toll- og markedstilsynsmyndigheter (forordning om informasjonsoverføring) springer ut fra forordning (EU) …

Barnesikring av lightere (forlenget gyldighet)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.9.2012) Sammendrag av innhold Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/95/EF av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet (produktsikkerhetsdirektivet) er et horisontalt rammedirektiv, som …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen …