Søk

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser om risikokrav (CRR3)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2024)   Sammendrag av innhold Kredittinstitusjoner (banker og kredittforetak) er i EU omfattet av kapitalkrav i forordning (EU) 575/2013 (CRR, capital requirements regulation) og direktiv …

Kapitalkravsdirektivet 2013: endringsbestemmelser om overvåking og risiko (CRD VI)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.3.2025) Sammendrag av innhold Direktivet omtales også som CRD 6. CRD 6 endrer kapitalkravsdirektivet (CRD IV, direktiv 2013/36/EU) på en rekke områder. Det overordnede formålet med endringsdirektivet er å …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) According to Article 168(1), first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the …

Hvitvaskingsforordningen 2024

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025) Sammendrag av innhold 20. juli 2021 presenterte EU-kommisjonen en pakke bestående av fire regelverksforslag med det formål å styrke EUs regler og innsats mot hvitvasking og terrorfinansiering …

Hvitvaskingsdirektivet (sjette) 2024

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025) Sammendrag av innhold 20. juli 2021 presenterte EU-kommisjonen en pakke bestående av fire regelverksforslag med det formål å styrke EUs regler og innsats mot hvitvasking og terrorfinansiering …

Myndigheten for bekjempelse av hvitvasking av penger og finansiering av terrorisme

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025) Sammendrag av innhold 20. juli 2021 presenterte EU-kommisjonen en pakke bestående av fire regelverksforslag med det formål å styrke EUs regler og innsats mot hvitvasking og terrorfinansiering …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) på følgende punkter: Gradvis utrulling av Eudamed MDR og IVDR krever at …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende bestemmelser til artikkel 22 og 26d i verdipapiriseringsforordningen som omhandler offentliggjøring av informasjon. Forordningen angir krav …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) 650/2014 om format, struktur, innholdsfortegnelse og datoen for tilsynsmyndighetenes årlige offentliggjøring av opplysninger som …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2024) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en endring av forordning (EU) 2016/2070 om tekniske gjennomføringsstandarder om skjemaer og veiledning som skal brukes ved rapportering til Den …

Kapitalkrav til verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om konsolidering av en verdipapirforetaksgruppe

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.8.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/2033 (IFR forordningen) om tilsynsmessige krav til verdipapirforetak og om endring av …

Kapitalkravsforordningen (CRR): vilkårene for hvilke institusjoner som har lov til å beregne KIRB

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.8.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utarbeidet med hjemmel i 255 nr. 9 i CRR som endret ved 2017/2401/EU. De utfyllende reglene spesifiserer vilkårene foretakene må oppfylle for å benytte …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om vurderingsmetoden for overholdelse av markedsrisikokrav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utarbeidet med hjemmel i CRR artikkel 325az nr. 8 bokstav b. Bruk av interne modeller for markedsrisiko (internal model approach (IMA)) krever tillatelse …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

EUs referanselaboratorier for vann- og matbårne bakterier og virus

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om tilsynsrapportering for foretak

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.2.2025)  Sammendrag av innhold Som følge av innføringen av CRR3/CRDVI (bankpakken) i EU må teknisk standard for rapportering til tilsynsmyndighetene endres. Endringane i rapporteringen gjelder blant …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøring av opplysninger (2024)

(fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Implementing Regulation (EU) 2021/637  ( 2 ) laid down uniform disclosure formats to ensure the uniform application of Regulation (EU) No 575/2013. Regulation (EU) 2024/1623 of the European Parliament and of the …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om tilordningstabellene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2024) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravsregelverket for banker mv (Capital Requirements Regulation - 32013R0575). Den oppdaterer konverteringstabellene i …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser om dato for anvendelse av ansvarlig kapitalkrav for markedsrisiko

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til forordning (EU) nr. 575/2013 (kapitalkravsforordningen, CRR). Forordning (EU) 2024/1623 (CRR3) endrer reglene i …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser om rapportering av renterisiko

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.11.2024) Sammendrag av innhold Forordningen endrer teknisk standard for tilsynsrapportering (2021/451). Denne tekniske standarden gir utfyllende bestemmelser til regelverket om kapitalkrav for …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Gjennomføringsbestemmelser til kapitalkravsforordningen og krisehåndteringsdirektivet om tilsynsrapportering og offentliggjøring av minstekravet til ansvarlig kapital og konvertibel gjeld

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.7.2024 ) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2021/763, som følge av at forordning (EU) 2022/2036 endrer forordning (EU) 575/2013 og direktiv 2014/59/EU ved å innføre et fradragsregime …

Betalingstjenestedirektivet: retting av utfyllende bestemmelser om informasjon mellom myndigheter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er en korrigering av kommisjonens delegerte forordning (EU) 2017/2055 som supplerer direktiv (EU) 2015/2366 (PSD2). Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2017/2055 …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health …

Minimumskravet til egenkapital og kvalifiserte forpliktelser: endringsbestemmelser (Daisy Chain-forordningen)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2023) Sammendrag av innhold Forslaget inneholder endringer i forordning (EU) 2022/2036, også kalt Daisy chain-forordningen, som justerer kapitalkravsforordningen (CRR) og …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …