Søk

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakninger for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 22, bokstav a) i forordning (EU) 2016/161 skal en grossist deaktivere den entydige identifikatoren for legemidler ved eksport utenfor det indre …

EU-strategi om tilgang til omsorg

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 7.9.2022) A European Care Strategy for caregivers and care receivers The European Commission has presented the European Care Strategy to ensure quality, affordable and accessible care services across the European …

EU-henstilling om tilgang til langtidspleie

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 8.12.2022) EU's ministre vedtager henstillinger om børnepasning og langtidspleje Rådet vedtog to henstillinger: 1. om førskoleundervisning og børnepasning og 2. om økonomisk overkommelig langtidspleje af høj kvalitet. …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Europeisk innovasjonsagenda 2022

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 5.7.2022) Kommissionen fremlægger ny europæisk innovationsdagsorden som spydspids for den nye innovationsbølge Kommissionen har i dag vedtaget en ny europæisk innovationsdagsorden for at bringe Europa i forreste …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bambermycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2022) Forordning (EU) 2022/634 endrer tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som omhandler restkonsentrasjoner av veterinærelegemidler i matvarer. Tabell 1 i forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt behandling av mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fastsetter et bredt spekter av konkrete tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens og for å fremme en mer forsvarlig …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr legger til rette for at enkelte typer utstyr kan ha elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon. Dette er blant …

EU-strategi for covid-19-behandling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en EU-strategi for udvikling og tilgængelighed af behandlinger Europa-Kommissionen supplerer i dag EU's vellykkede vaccinestrategi med en strategi for …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av aktive stoffer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.5.2021) Veterinærlægemidler – regler for distribution af aktive stoffer Dette initiativ fastsætter regler for distribution af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler. Dette sikrer, at lægemidlerne …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

EU-strategi for internasjonalt forsknings- og innovasjonssamarbeid

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.6.2021) Europas globale tilgang til forsknings- og innovationssamarbejde: strategisk, åben og gensidig Kommissionen har i dag vedtaget en meddelelse om sin globale tilgang til forskning og innovation, Europas …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om Eudamed-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om …

Helsetrusler over landegrensene: endringer til gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Konstatering af et positivt tilfælde af covid-19 som følge af en grænseoverskridende rejse opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU, da det stadig kan forårsage …

EU-henstilling om koordinerte reisestriksjoner i forbindelse med covid-19-pandemien: ajourføring

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 31.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en ajourføring af de koordinerede rejserestriktioner forud for sommeren Europa-Kommissionen har i dag foreslået en ajourføring af Rådets henstilling om koordinering af …

Den første lærdom fra covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.6.2021) Vi kommer styrket ud af pandemien: indsats på baggrund af de første erfaringer Europa-Kommissionen fremlægger i dag en meddelelse om de første erfaringer fra covid-19-pandemien i de sidste 18 måneder og …

Merking av kosmetiske produkter: gjennomføringsbestemmelser om ordlisten over vanlige navn på bestanddeler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.2.2023) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer ordlisten over vanlige navn på bestanddeler til bruk ved merking av kosmetiske produkter – jf. § 1c.i …

Meddelelse om europeisk helsedataområde

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 3.5.2022) Den europæiske sundhedsunion: Et europæisk sundhedsdataområde til borgerne og forskningen Europa-Kommissionen har i dag lanceret det europæiske sundhedsdataområde (EHDS), som er en vigtig byggesten i en …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2239 endrer forordning (EU) 536/2014. Sistnevnte forordning fastsetter detaljerte regler om merking av utprøvingspreparater og hjelpelegemidler, …

Henstilling om røyke- og aerosolfritt miljø

BAKGRUNN (fra rådsrekommandasjonen) (1) According to the World Health Organization (WHO), exposure to second-hand tobacco smoke is a widespread source of mortality, morbidity and disability in the Union. Such exposure is associated with tobacco …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser om oppvarmede tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten underlegger produkter med oppvarmet tobakk forbudet mot karakteristisk smak i tobakksdirektiv 2014/40/EU art. 7 nr. 1 og nr. 7 samt kravene til …

EUs globale helsestrategi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 30.11.2022) EU's globale sundhedsstrategi skal forbedre den globale sundhedssikkerhed og skabe bedre sundhed for alle Kommissionen har i dag vedtaget en ny global sundhedsstrategi for EU, som skal forbedre den …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av butylhydroksytoluen, Acid Yellow 3, homosalat og HAA299 og retting angående resorcinol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2023) Sammendrag av innhold Butylert hydroxytoluene (BHT) : Stoffet ‘2,6-Di-Tert-Butyl-4-Methylphenol’ (CAS nr. 128-37-0), som er blitt tilordnet navnet butylhydroxytoluen (Butylated …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) According to Article 168(1), first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Achillea millefolium L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Årsrapport om EUs forskningsinnsats 2021

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Denne rapport, som er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 190 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/695 om oprettelse af …

Veikart for forskning og utvikling om lavkarbonteknologi for energiintensive bedrifter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 4.8.2022) EU industrial technology roadmap calls for full speed development and scaling-up of innovative low-carbon technologies in energy-intensive industries The Commission has published today the new European …

Priotiterte grupper for vaksinering mot A(H1N1)-influensa

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Influenza A (H1N1): EU Health Security Committee agrees statement on target and priority groups for vaccination Today the European Union Health Security Committee and the Early Warning and Response …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om omklassifisering av visse produktgrupper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å beskytte folkehelsen ved at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål samsvarsvurderes i henhold til deres …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/196 om endring av Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om …

Strategi for bekjempelse av covid-19 høsten 2022 og vinteren 2023

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 2.9.2022) Covid-19: Kommissionen opfordrer EU-landene til at forberede sig på efteråret og vinteren Kommissionen foreslår i dag konkrete foranstaltninger for at undgå en kraftig stigning i antallet af …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om kravene til overholdelse av god laboratoriepraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.   …

EU-henstilling om tilgang til førskoleundervisning og barnepass

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 8.12.2022) EU's ministre vedtager henstillinger om børnepasning og langtidspleje Rådet vedtog to henstillinger: 1. om førskoleundervisning og børnepasning og 2. om økonomisk overkommelig langtidspleje af høj kvalitet. …

Felleseuropeisk koronasertifikat, Komite for (C82400)

Felleseuropeisk koronasertifikat, Komite for (C82400) … Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/953 …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Helhetlig tilnærming til mental helse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 7.6.2023) European Health Union: a new comprehensive approach to mental health Today, delivering on the commitment of President von der Leyen in the 2022 State of the Union Address, the Commission adds a pillar to …

Medisinsk utstyrsdirektivet 1993: endringsbestemmelser om omklassifisering av brystimplantater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I henhold til klassifiseringskriteriene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører brystimplantater i hovedsak medisinsk utstyr i klasse IIb. 2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering: endringsbestemmelser (2003)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) På grunnlag av artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr …

En gjennomgang av EUs innovasjonspolitikk

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) European innovation policy – successes but also new challenges The re-launched Lisbon Partnership for growth and jobs has put innovation and entrepreneurship at the centre and called for decisive …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.5.2023) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser (2005)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2005)   Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder reklassifisering av hofte-, kne- og skulderproteser fra risikoklasse IIb til III. Manglende kvalitet på innsatte proteser med en mengde …