Søk

Krav til datalinjetjenester i det europeiske luftrommet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 29/2009 er en del av implementeringsbestemmelsene for Single European Sky. Rettsakten er formelt hjemlet i interoperabilitetsforordningen …

Krav til automatiske systemer til utveksling av flydata som støtter dataforbindelsestjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.10.2009) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 30/2009 er en konsekvens av forordning (EF) nr. 29/2009 om krav til data link kommunikasjon i Det felles europeiske luftrommet. Forordning (EF) …

Bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet regulerer følgende 5 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): 1. Toluen Tillates i negleprodukter - og …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Oppheving av overgangstiltak for Bulgaria om luftfartssikkerhet

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Forordningen har som eneste formål å oppheve forordning (EF) nr. 1962/2006. Sistnevnte forordning inneholdt sikkerhetstiltak direkte rettet mot bulgarsk luftfart som følge av at …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …

Sikkerhetsregler for droner: bestemmelser om omsetning og tredjelandsoperatører

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2025) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder regler med produktkrav (krav til design, produksjon og markedsføringen) for ubemannede luftfartøysystemer (droner) til bruk i åpen kategori. …

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Strategisk plan på asylområdet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Arbejdet med oprettelsen af et fælles europæisk asylsystem begyndte straks efter Amsterdamtraktatens ikrafttrædelse i maj 1999 på grundlag af de retningslinjer, Det Europæiske Råd i Tammerfors havde …

En felles innvandringspolitikk for Europa: prinsipper, tiltak og redskaper

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Indvandring i EU er en realitet. I dag udgør indvandrerne, som i forbindelse med dette dokument betyder statsborgere fra tredjelande og ikke EU-borgere, omkring 3,8 % af den samlede befolkning i EU [1]. …

De kommende faser av grenseforvaltningen i EU

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) EU's ydre grænser passeres hvert år af mere end 300 millioner rejsende, både EU-borgere og tredjelandsstatsborgere. Europa er og vil fortsat være verdens vigtigste turistdestination [1]. Det afspejler …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

En vurdering av opprettelsen av et europeisk grenseovervåkingssystem (EUROSUR)

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) I meddelelsen af 30. november 2006 om en styrket forvaltning af Den Europæiske Unions søgrænser mod syd [1] foreslog Kommissionen at oprette et permanent kystvagtsnetværk ved de ydre søgrænser mod syd og …

Evaluering og fremtidig utbygging av grensebyrået FRONTEX

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) 1. Det europæiske agentur for forvaltning af det operative samarbejde ved EU-medlemsstaternes ydre grænser (FRONTEX) blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 2007/2004 [1], i det følgende benævnt …

Felleseuropeiske krav til utnyttelse av lufrommet og prosedyrer for ytelsesbasert navigasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.9.2018) Sammendrag av innhold Tidlig i regelverksprosessen var det et mål å samle alle felleseuropeiske luftromskrav og operasjonelle prosedyrer for TCAS (TrafficCollision Avoidance System) og PBN …

Forslag til løsninger for EUs fremtidige program for rettslige spørsmål

BAKGRUNN (fra rapporten fra høøynivågruppen, dansk utgave) 1. Udgangspunkt Flere og flere borgere drager fordel af de nye frihedsrettigheder i Europa. De bliver aktive ud over deres eget lands grænser. De forventer et område med frihed, sikkerhed og …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Økt kamp mot terror

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.11.2007, dansk utgave) Terrorbekæmpelse: EU får bedre muligheder for at beskytte borgerne mod terrortruslen Kommissionen har i dag vedtaget en ny pakke af forslag, der skal forbedre EU's muligheder for at bekæmpe …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

Sikkerhetsregler for europeisk luftfart: endringsbestemmelser om krav til tilbyrere av lufttrafikkstyringstjenester og til administrative prosedyrer knyttet til flyplasser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2018) Sammendrag av innhold RMT.0488, RMT.0445 og RMT.0719 EASAs Opinion 02/2018 inneholder justeringer og suppleringer til forordning (EU) 2017/373 for flyværtjenester (MET), …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om ballonger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.8.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/394 endrer forordning (EU) nr. 965/2012 ved at reglene om luftfartsoperasjoner med ballong fjernes fra den sistnevnte forordningen. De eneste …

Felles regler for sivil luftfart: gjennomføringsbestemmelser om ballongflyging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/395 inneholder regler for luftftfartsoperasjoner med ballong. Reglene er i all hovedsak hentet fra forordning (EU) 965/2012 om …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Nettfunksjoner for lufttrafikkstyring (ATM) (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonen har gjennom 2017 arbeidet parallelt med revisjon av kommisjonsforordning (EU) nr. 677/2011 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføring av …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …

Tildeling og bruk av Mode S-interrogator-koder i det felles europeiske luftrom

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2010) Sammendrag av innhold Forordningen gir gjennomføringsbestemmelser (Implementing Rules) til forordning (EF) 552/2004 om samvirkningsevnen i det europeiske nett for styring av lufttrafikken, …

Supplering av felles standarder for sivil luftfartssikkerhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 272/2009 er gitt med hjemmel i parlaments- og rådsforordning (EF) nr. 300/2008 om sikkerhet for sivil luftfart -(heretter kalt …

Spesifikke overvåkningsnettverk for overførbare sykdommer

Red.anm.: Omattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal …

Prosedyrer for innsendelse av flygeplaner: henvisninger til ICAO-bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.2.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr 1033/2006 fastsetter krav til framgangsmåten for innlevering, akseptering og distribuering av reiseplaner i førflygingsfasen. En reiseplan er en …

Felles regler for sivil luftfart: flygetrening utenfor godkjente treningsorganisasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2017) Sammendrag av innhold Endringsforordningen inneholder nye regler om treningsorganisasjoner for allmennflysegmentet. Forordningen endrer forordning (EU) nr. 1178/2011. Forordning 1178/2011 …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i Fellesskapet ("svartelisten") pr. 30.11.2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2017) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2111/2005 om opprettelsen av en fellesskapsliste over luftfartsselskaper som er underlagt driftsforbud i Felleskapet og …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetsmerker på tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 16 inneholder krav om at alle enkeltpakninger med tobakksvarer som bringes i omsetning, påføres et sikkerhetsmerke, jf. Prop. 75 L (2017-2018). …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et felles system for sporing av tobakksvarer, jf. Prop. 75 L (2017-2018). Kommisjonens …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i Fellesskapet ("svartelisten") pr. 8.4.2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2009) Sammendrag av innhold Beskrivelse: Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.2111/2005 om opprettelsen av en fellesskapsliste ("svarteliste") over luftfartsselskaper underlagt …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om anmeldte treningsorganisasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.1.2020) Sammendrag av innhold Endringsforordningen inneholder nye regler om treningsorganisasjoner for allmennflysegmentet. Forordningen endrer forordning (EU) nr. 1178/2011. Forordning 1178/2011 …

Felles standarder for luftfartssikkerhet i tredjeland: anerkjennelse av Singapores standarder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. Disse reglene blir supplert i kommisjonsforordning …

Tobakksdirektivet: utfyllende bestemmelser om sporbarhetssystemer for tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et et felles system for sporing av tobakksvarer. Som en del av sporingssystemet, plikter produsenter og …

Godkjent bruk av 17 kosmetiske produkter brukt til hårfarging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten regulerer 17 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF). Det dreier seg om ingredienser som på visse vilkår er …

Felles europeisk luftrom: gjennomføringsbestemmelser om konsistens i planene for nasjonale eller funksjonelle luftromsblokker innsendt av Malta, Bulgaria og Polen

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 549/2004 skal medlemsstaterne vedtage planer for nationale eller funktionelle luftrumsblokke (»FAB«), der omfatter bindende nationale mål eller mål for de …