Søk

Det europeiske forskningsprogrammet for måleteknikk

Red.anm.: Fra norsk side vil Justervesenet delta i EMRP-programmet. BAKGRUNN (fra Kommisjonens forslag, dansk utgave) Formålet med dette forslag, der er baseret på EF-traktatens artikel 169, er at oprette et europæisk program for metrologisk forskning …

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Om bruk av visse stoffer i solkremer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold • UV-filteret 4-aminobenzosyre (PABA) slettes fra positivlisten for UV-filtre (Annex IV) og føres opp i listen over stoffer som er forbudt i kosmetiske produkter …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …

Fortegnelser over ordregivende enheter og myndigheter i forbindelse med inngåelse av offentlige kontrakter

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Bilag I-V og VII-X til direktiv 2004/17/EF indeholder ikke de fortegnelser over ordregivere i Tjekkiet, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet, der ved …

Standard for gåstoler til babyer

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/95/EF fastsættes det, at producenter kun må markedsføre sikre produkter. (2) I henhold til artikel 3, stk. 2, i direktiv 2001/95/EF formodes et produkt at være …

EUs 7. rammeprogram for forskning og teknologi (2007-2013)

BAKGRUNN (fra St.prp. nr. 48 (2006-2007)) EUs sjuende rammeprogram for forskning, teknologisk utvikling og demonstrasjonsaktiviteter har som overordnet mål å bidra til å gjøre EU til verdens ledende forskningsområde. Programmet skal bygge videre på …

Tidlig varsling av hendelser for kontroll av overførbare sykdommer

Red. anm.: Vedtaket gjelder gjennomføring av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF, som er innlemmet i EØS-avtalens protokoll 31. I henhold til EØS-komiteens vedtak om denne innlemmelsen, omfatter den også gjennomføringsbeslutninger. Den aktuelle …

Felles teknologiinitiativ for brenselceller og hydrogen (FCH)

Red. anm.: Forordningen er også gyldig for EFTA/EØS-landene i kraft av EØS-komitevedtaket om deltakelse i 7. rammeprogram og alle avledede rettsakter. EFTA/EØS-deltakelse i fellesforetaket krever derfor ikke separat EØS-vedtak. Bakgrunn (fra Kommisjonens …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Innmelding av overførbare sykdommer til EF-nettet

Red. anm.: Bestemmelsene trenger ikke EØS-komitevedtak men gjelder også EFTA/EØF-landene i kraft av at basisrettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. Bakgrunn (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 2 i Kommissionens beslutning …

Forbedring av eldres livskvalitet gjennom bruk av IKT

Red. anm.: Norge meddelte i 2007 at man ønsket å delta i forskningsprogrammet. Norges deltakelse fremgår av Kommisjonens forslag. EUs bidrag til programmet finansieres gjennom 7. rammeprogram for forskning og utvikling. Ettersom Norge er medlem av …

Forsknings- og teknologiprogram for forskningsintensive SMBer (Eurostars)

Red. anm. Norge meddelte i 2007 at man ønsket å delta i programmet. Norges deltakelse er reflektert i Kommisjonens forslag. Eurostars-programmet finansieres på EU-siden gjennom 7. rammeprogram for forskning og teknologi. Siden Norge er fullverdig medlem …

Pasientrettighetsdirektivet: behandling over landegrensene

BAKGRUNN - I (fra Norges EU-delegasjons omtale 7.9.2015) Rapport om oppfølging av pasientrettighetsdirektivet Rapport fra råd for helse og mattrygghet, Ingrid Vigerust, EU-delegasjonen. Europakommisjonens generaldirektorat for helse og matsikkerhet, DG …

Bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet regulerer følgende 5 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): 1. Toluen Tillates i negleprodukter - og …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Innkjøpsdirektivet 2004

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Formålet med direktivet er å forenkle og modernisere regelverket. Gjeldende direktiver vedrørende inngåelse av offentlige kontrakter om innkjøp, tjenesteytelser og bygge- og anleggsarbeid …

Det europeiske GNSS-byrået

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert5.8.2013) Sammendrag av innhold Forordningen etablerer et europeisk GNSS-byrå (European GNSS Agency), til erstatning for European GNSS Supervisory Authority, som ble etablert ved rådsforordning …

Forvaltning av de europeiske programmene for satellittnavigasjon (Galileo og Egnos)

BAKGRUNN (fra St.prp. nr 54 (2008-2009)) EUs transportråd vedtok i desember 2007 å organisere, finansiere og iverksette utbyggingen av satellittnavigasjonssystemet Galileo under EUs institusjonelle rammeverk. Galileo vil bli et globalt system underlagt …

Spesifikke overvåkningsnettverk for overførbare sykdommer

Red.anm.: Omattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal …

Forbud mot visse stoffer i hårfargeprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 41 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

Satellittnavigasjonssystemet Galileo: gjennomføringsbestemmelse om den kommersielle delen

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) De tekniske og operationelle specifikationer, der er fastsat i bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/224, fastsætter, at de generelle specifikationer for tjenesten »CS — høj …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …

Anskaffelsesdirektivet

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Det europeiske råd har trukket den slutning at det er nødvendig å gjennomføre det indre marked. Det må vedtas tiltak med sikte på en gradvis innføring av det indre marked innen 31. desember 1992. Det indre …

Copernicus-programmet: gjennomføringsbeslutning om vedlikeholdskomponent

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Copernicusprogrammet, som blev oprettet ved forordning (EU) nr. 377/2014, er et civilt, brugerdrevet program, der bygger på de eksisterende nationale og europæiske kapaciteter, med det overordnede …

Copernicus-programmet: gjennomføringsbeslutning om romkomponent

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) Copernicusprogrammet, som blev oprettet ved forordning (EU) nr. 377/2014, er et civilt, brugerdrevet program, der bygger på de eksisterende nationale og europæiske kapaciteter, med det overordnede …

Tilgang til og bevaring av vitenskapelig informasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.4.2018) Data i EU: Kommissionen intensiverer indsatsen for at øge datatilgængeligheden og sætte skub i udvekslingen af sundhedsdata I dag præsenterer Europa-Kommissionen en række tiltag for at øge …

Styrket samarbeid om forebygging av sykdommer gjennom vaksinering: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Vaccination: Kommissionen opfordrer til et stærkere EU-samarbejde mod sygdomme, der kan forebygges ved vaccination I dag fremsætter Kommissionen et sæt henstillinger til, hvordan EU kan styrke …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …