Søk

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Fellesforetaket for utviklingsprogrammet SESAR for europeiske lufttrafikkstyring - forlengelse til 2024

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.9.2014) Sammendrag av innhold I 2000 lanserte EU sitt initiativ om etablering av et felles europeisk luftrom. Bakgrunnen for dette var prognoser om en fordobling av lufttrafikken i europeisk luftrom …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Tekniske krav og administrative prosedyrer for tredjelandsoperatørers flyoperasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.05.2014) Gjennom Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 216/2008 (Basisforordningen) er det felleseuropeiske regelverket utvidet på flere områder innen sivil luftfart. Basisforordningen …

Avgifter og gebyrer pålagt av Det europeiske flysikkerhetsbyrå EASA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2020) Sammendrag av innhold Gebyrer til EASA, EUs flysikkerhetsbyrå, har frem til nå vært regulert av forordning (EF) nr. 593/2007. Denne forordningen har blitt oppdatert i to …

Ytelsesmål for levering av flysikringstjenester 2015-2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 07.02.2014) Sammendrag av innhold Et av de mest sentrale formålene med lovgivningsinitiativet Single European Sky er å forbedre ytelsene til flysikringstjenestene i det europeiske luftrommet med fokus …

Unntak for Sverige og Storbritannia fra visse felles flysikkerhetsregler

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) En række medlemsstater anmodede om at anvende fravigelser fra de fælles regler for luftfartssikkerhed, der er indeholdt i gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 216/2008. I henhold til …

Teknisk krav og administrative prosedyrer knyttet til spesialiserte luftfartsoperasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.01.2015) Sammendrag av innhold Forordning nr. 379/2014 om endring av forordning 965/2012 om luftfartsoperasjoner knytter seg til spesialiserte luftfartsoperasjoner, ervervsmessig rundflyging samt …

Tekniske krav og administrative prosedyrer knyttet til flymannskap i sivil luftfart: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Europakommisjonen vedtok 27. januar 2014 tre forordninger som alle har sammenheng med regelverket om Operational Suitability Data (OSD) eller oversatt til norsk operasjonell egnethet: • …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet butafosfan i matproduserende pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 20/2014 omhandler butafosfan, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Felles regler for sivil luftfart: bestemmelser om flytidsbegrensninger og hviletid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2014) Sammendrag av innhold I. Bakgrunn: Gjennom Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 216/2008 (Basisforordningen) er det felleseuropeiske regelverket utvidet til å omfatte flere områder …

Driftsbegrensninger knyttet til støy i lufthavner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2014) Sammendrag av innhold orordningen er resultatet av ett av tre regelverksforslag som inngikk i Kommisjonens ”lufthavnpakke”. Forordningen vil erstatte råds- og parlamentsdirektiv 2002/30/EF …

Rapporteringsforordningen om hendelser i sivil luftfart

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2016) Sammendrag av innhold Forordningen er ment å samle og modernisere EUs regelverk om rapportering og bruk av opplysninger om luftfartshendelser som kan brukes til å forebygge flyulykker. Den …

Tekniske krav og administrative prosedyrer knyttet til flypersonell i sivil luftfart: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.09.2014) Sammendrag av innhold Gjennom Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 216/2008 (Basisforordningen) er det felleseuropeiske regelverket utvidet på flere områder innen sivil luftfart. …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Vedlikeholdsforordningen om luftdyktighet for luftfartøyer (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt forordning (EU) nr. 1321/2014 av 26. november 2014 om kontinuerlig luftdyktighet for luftfartøyer og luftfartøysprodukter, -deler og -utstyr …

Den europeiske masterplan for lufttrafikkstyring: gjennomføring av første fellesprosjekt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.04.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 716/2014 om ”Pilot Common Project” - heretter benevnt PCP - er hjemlet i SES-lovgivningen og refererer til fellesprosjektene omhandlet i den …

Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i Fellesskapet ("svartelisten") pr. 10.04.2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.6.2014) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2111/2005 om opprettelsen av en fellesskapsliste over luftfartsselskaper som er underlagt driftsforbud i Felleskapet og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet ivermektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Forordning (EU) nr. 418/2014 omhandler ivermektin, som er et legemiddel mot parasitter hos dyr. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Krav til datalink-kommunikasjon i det europeiske luftrommet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.02.2015) Sammendrag av innhold Forordordning (EF) nr. 29/2009 fastsetter krav til en samordnet implementering av datalink-tjenester basert på luft-bakke punkt-til-punkt datakommunikasjon (se eget …

Krav til utøvelse av luftfartstjenester: endringsbestemmelser om henvisninger til Chicago-konvensjonen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2014) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1035/2011 fastsetter krav til ytere av lufttrafikktjenester. Forordningen gjennomfører blant annet ICAO-standarder og …

Strategiplan for forvaltning av nettverksfunksjoner i Det felles europeiske luftrom 2015-2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2016) Sammendrag av innhold Som et viktig ledd i arbeidet med å optimalisere bruken av det europeiske luftrommet etablerte EU i 2011 en egen Network Manager (Nettforvalter). Nettforvalter​s …

Luftdyktighet og miljøsertifisering av luftfartøyer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Europakommisjonen vedtok 27. januar 2014 tre forordninger som alle har sammenheng med regelverket om Operational Suitability Data (OSD) eller oversatt til norsk operasjonell egnethet: • …

Teknisk krav og administrative prosedyrer knyttet til spesialiserte luftfartsoperasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Europakommisjonen vedtok 27. januar 2014 tre forordninger som alle har sammenheng med regelverket om Operational Suitability Data (OSD) eller oversatt til norsk operasjonell egnethet: • …

Gjennomføringstiltak for felles standarder for luftfartssikkerhet: bruk av spordeteksjon av eksplosiver

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2017) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Sikkerhetsregler for europeisk luftfart: unntaksbestemmelser for Slovakia og Storbritannia

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Den Slovakiske Republik og Det Forenede Kongerige har anmodet om at anvende visse fravigelser fra de fælles luftfartssikkerhedsregler, der er indført ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011 . …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2016) Sammendrag av innhold Som ledd i Single European Sky II pakken er virkeområdet til basisforordning (EF) nr. 216/2008 utvidet til å omfatte flyplasser, samtidig som det europeiske …

Maksimale grenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet triptorelinacetat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat, et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2014 omhandler tildipirosin, som er et antibakterielt middel. Stoffet har vært midlertidig oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Nettfunksjoner for lufttrafikkstyring (ATM): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.05.2015) Sammendrag av innhold I tillegg til redaksjonelle endringer utdyper og presiserer forordning (EU) nr. 970/2014 nærmere oppgavene til nettforvalteren (Network Manager) og nettstyret …

Gjennomføringstiltak for felles standarder for luftfartssikkerhet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2016) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for triklabendazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 676/2014 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for kabergolin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 677/2014 omhandler kabergolin, et stoff som blant annet virker ved å hemme melkeproduksjon. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoxanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 681/2014 omhandler rafoxanid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klosantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 682/2014 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 683/2014 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Fjernsalg av legemidler: krav til utforming av logo

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2018) Sammendrag av innhold Mer enn 50% av legemidlene som selges på Internett er falske eller ulovlige. For å gi forbrukerne mulighet til å sikre seg at selgeren har de nødvendige tillatelser, …

Tekniske krav til blod og blodkomponenter: endringsbestemmelser om utsettelseskriterier for blodgivere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.8.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 2004/33/EF som stiller tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/33/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gir blant annet …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i Fellesskapet ("svartelisten") pr. 11.12.2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.01.2015) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2111/2005 om opprettelsen av en fellesskapsliste over luftfartsselskaper som er underlagt driftsforbud i Felleskapet og …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Krav til yte- og samvirkeevne ved overvåking av det felles europeiske luftrom: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.6.2016) Sammendrag av innhold EU-Kommisjonen ga 22. november 2011 gjennomføringsforordning (EU) nr. 1207/2011 om fastsettelse av krav til ytelse og samvirkningsevne for overvåkingen av Det felles …

Kvalitetskrav til luftfartsdata og -informasjon: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.01.2015) Sammendrag av innhold Regelverksinitiativet om det felleseuropeiske luftrom (Single European Sky) stiller høye krav til kapasitet, sikkerhet, reduserte utslipp og lavere kostnader. …

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …