Søk

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

EUs ordning for geografiske betegnelser på vin, alkoholsterke drikker og landbruksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2022) Sammendrag av innhold KOM-forslaget gjelder området geografiske betegnelser for vin, alkoholsterke drikker og landbruksprodukter samt kvalitetsordninger for landbruksprodukter (beskyttede …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) According to Article 168(1), first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the …

Forbud mot omsetning av varer produsert ved tvangsarbeid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen la 14. september 2022 fram forslag til en forordning som tar sikte på å forby produkter fremstil ved tvangsarbeid COM(2022) 453 - Proposal for a …

EU-ordning for sikring av det indre marked i nødsituasjoner (IMERA)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2025) Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 19.09.2022 frem forslag om et europeisk kriseinstrument (Single Market Emergency Instrument – SMEI). Etter trilogforhandlingene, som ble påbegynt høsten …

EU-ordning for sikring av det indre marked i nødsituasjoner: tilleggsforordning om nødprosedyrer for samsvarsvurdering, vedtak av felles spesifikasjoner, og markedsovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2024) Sammendrag av innhold Forordningen innfører særskilte ordninger og tiltak som kan settes i verk i krisesituasjoner i fem forordninger vedrørende harmonisert regelverk. Det er i hovedsak …

EU-ordning for sikring av det indre marked i nødsituasjoner: tilleggsdirektiv om nødprosedyrer for samsvarsvurdering, vedtak av felles spesifikasjoner, og markedsovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2024) Sammendrag av innhold Endringsdirektivet innfører særskilte ordninger og tiltak som kan settes i verk i krisesituasjoner i 14 direktiver vedrørende harmonisert regelverk. Det er i hovedsak …

Byggevareforordningen 2024

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.4.2025) Europakommisjonen (Kommisjonen) presenterte 30. mars 2022 en pakke med lovforslag og initiativer for å fremme bærekraftige produkter og bærekraftige produktvalg, herunder en revidert …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om tilsetningsstoffer i alkoholholdige drikkevarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.7.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter den såkalte "hurtigprosedyren". Forordningen endrer unionslista over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg II i forordning …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

Gjødselforordningen 2019: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.12.2024) Status Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. Denne endringen åpner opp for å bruke husdyrgjødsel, som overholder bestemte krav,  som råvare i EU-gjødselvarer.   EU-gjødselvarer er en …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endring av den tradisjonelle betegnelsen 'Vino generoso'

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 28(2) and (3) and Article 34 of Commission Delegated Regulation (EU) 2019/33, the Commission has examined the application for the approval of a modification to the traditional term ‘Vino …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Terre Abruzzesi / Terre d’Abruzzo'

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.6.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Terre Abruzzesi / Terre d’Abruzzo" som opprinnelsesbetegnelse på en italiensk vin i …

Byggevareforordningen: europeiske vurderingsdokumenter for tre lags polyethylenebasert belegg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.6.2024) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen), har EU-kommisjonen vedtatt en delegert gjennomføringsbeslutning om publisering av europeiske …

Produktsikkerhetsforordningen (2023): gjennomføringsbestemmelser om produktsikkerhetsportalen "Safety Gate Portal"

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2023/988 requires the Commission to maintain the Safety Gate Portal, the public interface of the Safety Gate Rapid Alert System.  (2) Information communicated on the Safety Gate Portal is essential …

Produktsikkerhetsforordningen (2023): gjennomføringsbestemmelser om en mal for tilbakekalling grunnet produktsikkerhet

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Under Article 36(1) of Regulation (EU) 2023/988, if information on a product safety recall is provided to consumers in written form, it should take the form of a recall notice. Pursuant to Article 35(4) of that …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) på følgende punkter: Gradvis utrulling av Eudamed MDR og IVDR krever at …

Produktsikkerhetsforordningen (2023): gjennomføringsbestemmelser om varslingsrutiner for produktsikkerhetsportalen "Safety Gate Portal"

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2023/988 provides for the possibility for consumers and other interested parties to inform the Commission of products that might present a risk to the health and safety of consumers through a …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Campo de Calatrava’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Campo de Calatrava" som opprinnelsesbetegnelse på en spansk vin i basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Beira Atlântico’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2024 ) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Beira Atlântico" som opprinnelsesbetegnelse på en portugisisk vin i basisforordningen om blant annet …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Gjødselforordningen (2019): endringsbestemmelser om digital merking av produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2024) Sammendrag av innhold I 2019 vedtok parlamentet og rådet forordning (EU) 2019/1009 om EU-gjødselvarer. Forordning (EU) 2019/1009 innfører omfattende merkekrav, som er mye mer omfattende …

Ikke-veigående mobile maskiner i trafikken

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.6.2024) Sammendrag av innhold Per dags dato må produsent av ikke-veigående mobile maskiner for bruk på offentlig vei forholde seg til ulike nasjonale juridiske rammer, noe som vanskeliggjør bruk på …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Gjødselforordningen (2019): endringsbestemmelser om kriterier om biologisk nedbrytbarhet for polymerer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/1009 om EU-gjødselvarer fastsetter en plikt for Kommisjonen til å vurdere biologisk nedbrytbarhetskriterier for visse polymerer som brukes i …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Rosalejo’

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Rosalejo" som opprinnelsesbetegnelse på en spansk vin i basisforordningen om blant annet vin (32013R1308).  …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Produktsikkerhetsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) To ensure a high level of consumer protection across the European Union, and to carry out their obligations under Regulation (EU) 2023/988 efficiently, Member States should, as noted in Recital 65 of that …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Ruster Ausbruch’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2025) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Ruster Ausbruch" som opprinnelsesbetegnelse på en østerrisk vin i basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen 'Wiener Gemischter Satz'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2025) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Wiener Gemischter Satz " som opprinnelsesbetegnelse på en østerrisk vin i basisforordningen om blant …

Byggevareforordningen: endringsbestemmelser om europeiske vurderingsdokumenter for innvendige dører

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2024) Sammendrag av innhold I henhold tilforordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen), harEU-kommisjonenvedtatt en delegert gjennomføringsbeslutning ompublisering av europeiske …

EUs referanselaboratorier for vann- og matbårne bakterier og virus

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Markedsordninger for vin: endringsbestemmelser om ønologiske framstillingsmåte

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Delegated Regulation (EU) 2019/9342 lays down rules supplementing Regulation (EU) No 1308/2013 concerning wine-growing areas where the alcoholic strength may be increased, authorised oenological …

Byggevareforordningen: gjennomføringsbestemmelser om henvisninger til europeiske vurderingsdokumenter

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2024) Sammendrag av innhold I henhold tilforordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen), harEU-kommisjonenvedtatt en delegert gjennomføringsbeslutning ompublisering av europeiske …

Gjødselforordningen 2019: endringsbestemmelser om polymerene i kategori 11

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/1009 om EU-gjødselvarer fastsetter en plikt for Kommisjonen til å vurdere biologisk nedbrytbarhetskriterier for visse polymerer som brukes i …

Gjødselforordningen 2019: endringsbestemmelser om polymerene i kategori 1

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2024) Sammendrag av innhold Det kommer frem av EU-gjødselvareforordningen fra 2019 at det på et senere tidspunkt skal fastsettes nedbrytingskriterier for polymerer. I etterkant av dette er det  kommet inn …

Gjødselforordningen 2019: endringsbestemmelser om Enterococcaceae og forutsatt samsvar for EU-gjødselprodukter uten verifisering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2024)  Sammendrag av innhold Denne forordningen gjør endringer av fire ulike grunner i EU gjødselvareforordningen. European Committee for Standardization (CEN) har i arbeidet med  harmoniserte standarder …

Gjødselforordningen 2019: endringsbestemmelser om markdekningsfilmer i kategori 9

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2024) Sammendrag av innhold Markdekningsfilmer brukes til å vedlikeholde, forbedre eller beskytte det fysiske eller kjemiske egenskaper, strukturen eller den biologiske aktiviteten til jorda. De kan bidra …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …