Søk

Rapportering av opplysninger om persistente organiske forbindelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Der er stadig ikke indvundet tilstrækkelige erfaringer med anvendelsen af undtagelsesbestemmelsen i artikel 7, stk. 4, litra b). Oplysningerne i medlemsstaternes meddelelser vil bidrage til den revision …

Bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet regulerer følgende 5 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): 1. Toluen Tillates i negleprodukter - og …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Registrering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH) - endring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 1907/2006 innførte regler om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (Reach) og er omtalt i eget EØS-notat. …

Miljøkrav til vaske- og rengjøringsmidler

BAKGRUNN (fra Miljøverndepartementets bakgrunnsnotat - november 2005) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for forordningen er behovet for en modernisering av gjeldende regler og et ønske om å samle alle krav til vaskemidler i ett regelverk, inkludert …

Miljøkrav til vaske- og rengjøringsmidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 648/2004 var en modernisering av tidligere regler for vaskemidler og et ønske om å samle alle kravene i ett regelverk, inkludert spesielle krav til merking som kommer i tillegg til krav …

Biocidforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Biociddirektivet 1998/8/EF regulerer markedsadgang for biocidprodukter og deres aktive stoffer. Direktivet innebærer at det kun er produkter som inneholder aktive stoffer som er oppført på direktivets …

Innhenting av opplysninger om persistente organiske forbindelser (POPs)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 850/2004 om persistente organiske forbindelser (POPs) inneholder bestemmelser om produksjon, omsetning, bruk, utslipp og avfallsbehandling for …

Unntak fra tungmetallbestemmelser for plastkasser og -paller

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtaket ble vedtatt i EU 24. mars 2009, og gjelder unntak for plastkasser og -paller fra kravene til tungmetallkonsentrasjoner fastsatt i direktiv 94/62/EF …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Kjemikalieforordningen (REACH): endringsbestemmelser for dicyclohexyl-ftalat (DCHP) som stoff av stor grunn til bekymring

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006, forelagde Sverige den 17. februar 2016 Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt "agenturet") et dossier i …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …

Betingelser for godkjenning av det aktive stoffet bifentrin i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2018) Sammendrag av innhold Det aktive stoffet bifentrin er fra tidligere godkjent til bruk som insektmiddel, og står oppført på liste B i vedlegget til forordning (EF) nr. 540/2011. Den …

Avslag på fornyet godkjenning av propineb som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2018) Sammendrag av innhold Propineb har fått avslag på søknad om regodkjenning som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel, og vil derfor bli fjernet fra liste A i vedlegget til forordning …

Avslag på godkjenning av Reynoutria sachalinensis-ekstrakt som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2018) Sammendrag av innhold Reynoutria sachalinensis-ekstrakt har fått avslag på søknad om godkjenning som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Det aktive stoffet har gjennomgått …

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

REACH-forordningen om kjemikalier: godkjenning av diglym

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) Bis(2-methoxyethyl)ether (diglyme) is listed in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 and is therefore subject to the authorisation requirement referred to in Article 56(1)(a) of that …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Unntak for bruk av bly i keramikkbaserte komponenter til trimpotensiometre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.01.2019) Sammendrag av innhold I direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) fastsettes regler om begrensning av visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter …

Unntak for bruk av bly til lodding av skiveformede eller flate keramiske flerlagskondensatorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2018) Sammendrag av innhold I direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) fastsettes regler om begrensning av visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter …

Unntak for visse elektriske og elektroniske komponenter som inneholder bly i glass eller keramikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2019) Sammendrag av innhold I direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) fastsettes regler om begrensning av visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter …

Unntak for bruk av bly som legeringselement i stål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2018) Sammendrag av innhold I direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) fastsettes regler om begrensning av visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter …

Unntak for bruk av bly som legeringselement i aluminium

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2018) Sammendrag av innhold I direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) fastsettes regler om begrensning av visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Unntak for bruk av bly i loddemateriale med høy smeltetemperatur

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2018) Sammendrag av innhold I direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) fastsettes regler om begrensning av visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter …

Unntak for bruk av bly som legeringselement i kobber

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2018) Sammendrag av innhold I direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) fastsettes regler om begrensning av visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter …

Klassifisering, merking og emballering av visse farlige stoffer og blandinger: endringsbestemmelser (13. ATP)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 1272/2008 gir regler for klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP-forordningen). Gjennom forordning (EU) 2018/1480 …

Forlengelse av godkjenningsperiodene for Bacillus subtilis stamme QST m.fl. i plantevermidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2018) Sammendrag av innhold Godkjenningene for alle de 24 aktive stoffene som forordningen omfatter utløper 30. april 2018. Det er i henhold til forordning (EU) nr. 844/2012 kommet søknader for …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Hvordan håndtere virkningene av Europas aldrende befolkning (2009-rapport)

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) For the first time in history, the vast majority of Europe's citizens are able to lead active, healthy and participative lives well into old age. At the same time, ageing societies bring new …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske kjemikaliebyrå

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.03.2020) Sammendrag av innhold I henhold til gebyrforordningen for REACH (forordning (EU) nr. 340/2008) skal virksomheter betale gebyrer til ECHA blant annet når de søker om godkjenning til bruk av …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Biocider: avslag på godkjenning av klorofen til bruk i produkttype 3

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1062/2014 om arbeidsprogrammet for biocidaktive stoffer etablerte en liste over eksisterende aktive stoffer for vurdering for mulig godkjenning til …

Persistente organiske forurensende stoffer (POPs) (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.3.2022) Sammendrag av innhold EU har vedtatt en ny forordning (EU) 2019/1021, som erstatter den eksisterende POPs-forordningen (EC) 850/2004. POPs-forordningen regulerer produksjon, omsetning, …

Biocider: godkjenning av PHMB (1415; 4.7) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 2 og 4

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2019) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: avslag på godkjenning av PHMB (1415; 4.7) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 1, 5 og 6

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1062/2014 om arbeidsprogrammet for biocidaktive stoffer etablerte en liste over eksisterende aktive stoffer for vurdering for mulig godkjenning til …

Biocider: godkjenning av azoxystrobin som et aktivt stoff til bruk i produkttype 7, 9 og 10

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2019) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Euroforordningen om betalinger over landegrensene: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Rettskaten endrer forordning (EF) no. 924/2009 som gjelder krav om gebyrlikhet mellom nasjonale og grensekryssende betalinger i euro. Formålet med endringsforslaget …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Fornyet godkjenning av bentazon i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2019) Sammendrag av innhold Bentazon regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 31. mai 2025. Stoffet er beregnet til bruk som ugrasmiddel. Det er identifisert …

Godkjenning av talkum (E 553 b) i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner Talc E553B (NO: talkum/talk) som basisstoff. Basisstoffet har ikke tidligere vært godkjent. Brukt som plantevernmiddel blandes talkum E553B med …

Fornyet godkjenning av det aktive stoffet propyzamid som substitusjonskandidat i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2019) Sammendrag av innhold Propyzamid regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. juni 2025. Stoffet er vurdert for bruk som ugrasmiddel i blant annet løk og …