Hopp til hovedinnhold
Search
Søk
Navigation button
Område
Toggle menu
Arbeids- og sosialpolitikk
Energi
Finansielle tjenester
Forbrukersaker
Forskning og utdanning
Handelsforenklinger
Helse
Immaterialrett
Indre marked og EØS
Informasjonssamfunnet
Justis- og innenrikssaker
Katastrofeberedskap
Konkurranse og statsstøtte
Kultur og medier
Mattrygghet
Miljø og klima
Offentlige anskaffelser
Selskapsrett
Statistikk
Tjenester og etablering
Transport
Oversikt
Toggle menu
Beslutningsprosessen
Toggle menu
Nye EU-initiativ og forslag
Nye EU-vedtak
Nye EØS-vedtak
Parlamentsbehandling
Nye lover og forskrifter
EØS-avtalen
Toggle menu
EØS-avtalens artikler
EØS-avtalens vedlegg og protokoller
Schengen-avtalen
Toggle menu
Forslag til nye Schengen-rettsakter
Vedtatte Schengen-rettsakter
Schengen-politikkdokumenter
Utvalgte oversikter
Toggle menu
EU-byråer
EU-komiteer
EU-programmer
EU-pakker
Politikkdokumenter
Rettsakter fra A til Å
KOM-forslag
Lær mer
Toggle menu
Beslutningsprosessen
EU-rettsaktene
EØS-avtalen
Schengen-avtalen
Relevante lenker
Ordliste
Nyhetsbrev
Hjem
Søk
Søk
Søk
Pediatriforordningen om legemidler til barn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …
Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …
Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …
Legemidler for mennesker
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. …
Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke …
Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …
Akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med markedsføring av produkter (del av EUs varepakke)
Red. anm. Forordningen er en av tre rettsakter som utgjør den såkalte varepakken: Forordning (EF) nr. 764/2008 (tilknyttet rettsakt) Vedtak nr. 768/2008/EF (tilknyttet rettsakt) BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Prinsippet …
Prosedyrer for gjensidig godkjenning av ikke-harmoniserte varer (2008)
Red. anm. Forordningen er en av tre rettsakter som utgjør den såkalte varepakken: Forordning (EF) nr. 765/2008 (tilknyttet rettsakt) Vedtak nr. 768/2008/EF (tilknyttet rettsakt) BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2013) Generelt …
Felles rammer for omsetning av produkter
Red. anm. Forordningen er en av tre rettsakter som utgjør den såkalte varepakken: Forordning (EF) nr. 765/2008 (tilknyttet rettsakt) Forordning (EF) nr. 764/2008 (tilknyttet rettsakt) Nærings- og handelsdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold …
Produkter til avansert terapi
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …
Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible …
Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …
Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …
Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …
Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …
Godkjenning av fôrtilsetningsstoffet Safizym X til smågris
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 produsert av Trichoderma longibrachiatum ( CNCM MA 6-10W) (Safizym X) som tilsetningsstoff i fôr for avvent smågris opp til 35 kg …
Maksimalgrenseverdi for restkonsentrasjoner av fôrtilsetningsstoffet 'Sacox 120 microGranulate' tilslaktekylling
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gir godkjenning for ”Sacox 120 mikro-Granulat” fra firma Huvepharma NV Belgia. Det inneholder et koksidiostatikum med salinomycin-Na som aktivt stoff, 120 mg/kg, og …
Permanent godkjenning av et fôrtilsetningsstoff for slaktesvin
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gir permanent godkjenning av endo-1,4-beta-xylanase produsert av Bacillus subtilis (LMG S-15136). Søknaden skal fortsatt behandles i overensstemmelse med artikkel 4 i direktiv …
Godkjenning av et gjæringsprodukt som fôrtilsetningsstoff for melkekuer
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gir godkjenning av et gjæringsprodukt, Aspergillus oryzae ( NNRL 458) ( Amaferm) fra firma Trouw Nutrition BV som tilsetningsstoff i fôr for melkekuer.Tilsetningsstoffet er …
Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff (inaktivert selenberiket gjær)
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gir godkjenning av selenomethionin produsert av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 som tilsetningsstoff i fôr for alle arter. Produktet er selenberiket gjær, inaktivert, satt …
Handel med fôrblandinger
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer av direktivene 2002/2/EF av 28. januar 2002 og 79/373/EØF av 2. april 1979 om handel med fôrblandinger. Bestemmelsen ble tilføyd som et litra i artikkel 5, …
Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …
Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …
Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept
Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …
Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept
Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …
Overvåking av legemidlers bivirkninger
Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …
Legemiddelovervåkingsforordningen
Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …
Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse
Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …
Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …
Godkjenning av kopperchelat av methionin-hydroksyanalog som tilsetningsstoff til fôrvarer
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner kopperchelat av methionin-hydroksyanalog som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling. Stoffet tilhører kategorien Tilsetningsstoff med …
Godkjenning av preparater av L. rhamnosus og L. farciminis som fôrtilsetningsstoffer
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner et preparat av mikroorganismene Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) med handelsnavn Sorbiflore, som …
Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …
Godkjenningsvilkår for fôrtilsetningsstoffer som tilhører gruppen koksidiostatika og andre medisinske stoffer
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av eierrettigheter til diclazuril, som er godkjent som koksidiostatika med handelsnavn Clinacox. Firma "Janssen Animal Health B.V.B.A" …
Godkjenning av ny anvendelse av Bonvital som fôrtilsetningsstoff
BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Produktet er tidligere midlertidig godkjent til purke i henhold til forordning (EF) nr. 2154/2003 frem til 14. februar 2007. Det søkes nå om permanent godkjenning som …
Godkjennelse av visse fôrtilsetningsstoffer
BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder produkter som behandles i henhold til forordning (EF) nr.1831/2003 art. 25 om overgangsordninger for stoffer som tidligere var midlertidig godkjente i …
Farging av legemidler (kodifisering)
Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold …
Forekomst av veterinærlegemiddelet dinoproston i næringsmidler
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 61/2008 omhandler -dinoproston-, et hormon i gruppen prostaglandiner på linje med dinoprost og dinoprost tometamin som er oppført på vedlegg II til forordning 2377/90 i gruppen …
Godkjenningsvilkår for fôrtilsetningsstoffet 'Clinacox' og andre medisinske stoffer
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet Diclazuril, med handelsnavn Clinacox 0,5% Premix, er et koksidiostatikum som er godkjent etter direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til …
Godkjenningskriterier for fôrtilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin)
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Coxidin, er et koksidiostatikum som ved forordning (EF) nr 109/2007 fikk godkjenning for bruk i fôr til …
Vilkår for godkjenning av 'Elancoban' som tilsetningsstoff i fôrvarer: endringsbestemmelser
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 er godkjent i samsvar med …
Rådsdirektiv 93/68/EØF av 22. juli 1993 om endring av visse direktiver for maskiner, måleinstrumenter, elektrisk utstyr m.m.
BAKGRUNN (fra direktivets fortale, norsk utgave) Rådet har allerede vedtatt en rekke direktiver med henblikk på fjerning av tekniske handelshindringer basert på prinsippene i rådsresolusjon av 7. mai 1985 om en ny metode for teknisk harmonisering og …
Ny bruk av enzympreparatet Ronozyme som tilsetningsstoff i fôrvarer
BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten, forordning (EF) nr. 1500/2007, omhandler tilsetningsstoffet Ronozyme (6 fytase EC 3.1.3.26). Dette tilsetningsstoffet omsettes i fast og flytende form med …
Ny bruk av enzympreparatet Safizyme X som tilsettingsstoff i fôrvarer
BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten, forordning (EF) nr. 1501/2007, omhandler tilsettingsstoffet Safizyme X, 4a1613. Dette tilsetningsstoffet er tidligere gitt permanent godkjenning for bruk til …
Minimumsinnholdet av monensinnatrium (Coxidin) som tilsetningsstoff i fôrvarer
BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler endring av hva som skal være minimumsinnholdet av tilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin). Ved Kommisjonens forordning (EF) nr. 109/2007 ble …
Celler og vev - tilleggsdirektiv 2
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …
Celler og vev - tilleggsdirektiv 1
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …
Vitenskapelige komitéer og eksperter innenfor forbrukersikkerhet, folkehelse og miljø
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2011) Sammendrag av innhold Ved Kommisjonsbeslutning 2004/210/EF ble det opprettet tre vitenskapskomiteer, som ble endret ved beslutning 2007/263/EF: vitenskapskomiteen for forbruksvarer (SCCP), …
Bruk av tilsetningsstoffet diclazuril i fôr til kaniner
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.2.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av Diclazuril, et koksidiostatikum med handelsnavn Clinacox 0,5% Premiks, som tilsetningsstoff til bruk i fôr til kaniner. …
Godkjenning av et enzympreparat som tilsetningsstoff i fôrvarer
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag og innhold: Rettsakten gir godkjenning av utvidet bruksområdet for enzympreparatet endo-1,4-beta-xylanase, produsert av Aspergillus niger (CBS 109.713) med handelsnavn Natugrain Wheat TS, til bruk i fôr til …
Omsetning av frø fra fôrveksten geitvikke (strekbelg)
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter en mindre endring i rådsdirektiv 66/401/EØF om omsetning av frø av fôrvekster. Endringen består i at arten Galega orientalis Lam (norsk: geitvikke / strekbelg) tas inn på lista over …
Nåværende side
1
Side
2
Side
3
Side
4
Side
5
Side
6
Side
7
Side
8
Side
9
…
Neste side
››
Siste side
Siste »