Søk

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. …

Forhåndsvarsel ved utstedelse av eksporttillatelse for narkotikaprekursorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold 1 Innledning: Formålet med forordning (EF) nr. 297/2009 er å endre forordning (EF) nr. 1277/2005 i forhold til forhåndsvarsel av utstedelse eksporttillatelse. …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret: inflasjonsjustering (2018) relatert til legemiddelovervåkning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Elektroniske kunngjøringsskjemaer for offentlige anskaffelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2020) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordning (EU) 2019/1780 av 23. september 2019 inneholder kunngjøringsskjema til bruk for oppdragsgivere som skal kunngjøre sine innkjøp. Skjemaene er …

Forsvarsanskaffelsesdirektivet: terskelverdier 2020-2021 for bygge- og anleggs-, vare- og tjenestekontrakter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i Forsvarsanskaffelsesdirektivet 2009/81/EF. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet …

Innkjøpsdirektivet: terskelverdier 2020-2021 for bygge- og anleggs-, vare- og tjenestekontrakter samt plan- og designkonkurranser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer i terskelverdiene for offentlige anskaffelser i klassisk direktiv , direktiv 2014/24/EU. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet …

Forsyningsvirksomhetdirektivet: terskelverdier 2020-2021 for bygge- og anleggs-, vare- og tjenestekontrakter samt plan- og designkonkurranser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i forsyningsdirektiv 2014/25/EU. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet hvert år i …

Konsesjonskontraktsdirektivet: terskelverdier 2020-2021 for konsesjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i direktiv om konsesjonskontrakter, direktiv 2014/23/EU. Disse endringene foretas av …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet bambermysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/42 omhandler bambermysin, som er et antibiotikum som virker mot infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet ciklesonid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/43 omhandler ciklesonid, som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma. Stoffet har til nå ikke …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Profesjonalisering av offentlige anskaffelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 3.10.2017, dansk utgave) Forbedring af virkningen af offentlige investeringer gennem effektive og professionelle udbud For at styrke det indre marked og som en del af den fortsatte indsats for at stimulere …

Elektronisk fakturering ved offentlige innkjøp: gjennomføringsbestemmelser

(1) Direktiv 2014/55/EU har til formål at fremme indførelsen af elektronisk fakturering inden for offentlige udbud ved at sikre en semantisk interoperabilitet og forbedre retssikkerheden. Fordelene ved elektronisk fakturering maksimeres, når genereringen, …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Justering av terskelverdiene for anbudsplikt ved offentlige innkjøp: forsvarsanskaffelsesdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i Forsvarsanskaffelsesdirektivet 2009/81/EF. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …

Direktiv om urimelig handelspraksis i næringslivsforhold (B2B) i matkjeden

BAKGRUNN (Kapittel 3 i Nærings- og fiskeridepartementets høringsnotat av 26.4.2019) 3. EU-direktivet om urimelig handelspraksis 3.1 Om direktivforslaget Europakommisjonen la den 12. april 2018 frem et forslag til direktiv om urimelig handelspraksis i …

Anskaffelsesdirektivet

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Det europeiske råd har trukket den slutning at det er nødvendig å gjennomføre det indre marked. Det må vedtas tiltak med sikte på en gradvis innføring av det indre marked innen 31. desember 1992. Det indre …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Nye investeringer for styrking av Europas fremtid

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) Since autumn last year, the European Union has faced a double challenge. The crisis in the financial markets sparked a sharp downturn in the European economy. It became clear that families, businesses …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Innkjøpsdirektivet 2004

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Formålet med direktivet er å forenkle og modernisere regelverket. Gjeldende direktiver vedrørende inngåelse av offentlige kontrakter om innkjøp, tjenesteytelser og bygge- og anleggsarbeid …