Søk

Finansielle referanseverdier: endringsbestemmelser om liste over kritiske referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Forordningen endrer et vedlegg til en annen kommisjonsforordning med liste over kritiske referanseverdier etter referanseverdiforordningen ("benchmark"-forordningen). …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Kredittvurderingsbyråforordningen (CRA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.5.2016) Sammendrag av innhold Kredittvurderingsbyråer var tidligere ikke regulert på EU-nivå. De fleste kredittvurderingsbyråene har imidlertid sluttet seg til IOSCOS frivillige anbefalinger/”code …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. …

Informasjon om investeringsprodukter: rettelse av bulgarsk utgave av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2018) Sammendrag av innhold Forordningen endrer feil i den bulgarske utgaven av kommisjonsforordning 32017R0653, som gir utfyllede informasjon til PRIIPS-forordningen, om krav til …

Forhåndsvarsel ved utstedelse av eksporttillatelse for narkotikaprekursorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold 1 Innledning: Formålet med forordning (EF) nr. 297/2009 er å endre forordning (EF) nr. 1277/2005 i forhold til forhåndsvarsel av utstedelse eksporttillatelse. …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om minstekravet til innhold av samarbeidsavtaler med tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Artikkel 30 i referanseverdiforordningen åpner for bruk av referanseverdier fastsatt av administratorer i tredjeland. Ett vilkår for slik bruk er at det foreligger en …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret: inflasjonsjustering (2018) relatert til legemiddelovervåkning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke …

Utslippsgrenser for forbrenningsmotorer til ikke-veigående mobile maskiner: endring og korrigering av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen tilføyer en ny artikkel 3a i forordning (EU) 2017/654, som i all hovedsak går ut på å forlenge perioden som kommisjonsforordning 2017/654 skal …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Finansielle referanseverdier: gjennomføringsbestemmelser om innberetning til ESMA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Administratorer av betydningsfulle referanseverdier kan velge ikke å følge ett eller flere særskilte krav under referanseverdiforordningen. De samme gjelder …

Finansielle referanseverdier: gjennomføringsbestemmelser om maler for samsvarserklæringen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Administratorer av betydningsfulle referanseverdier kan velge ikke å følge ett eller flere særskilte krav under referanseverdiforordningen. De samme gjelder …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Finansielle referanseverdier: endringsbestemmelser om liste over kritiske referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Forordningen endrer et vedlegg til en annen kommisjonsforordning med liste over kritiske referanseverdier etter referanseverdiforordningen ("benchmark"-forordningen). …

Utslippsgrenser for og typegodkjenning av motorer til mobile ikke-veigående maskiner: retting av estisk språkversjon

[Red. anm.: EØS-komitebeslutningen av 26.10.2018 trer først i kraft etter at basisrettsakten, forordning (EU) 2016/1628, også er innlemmet i EØS-avtalen] BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2018) Sammendrag av innhold …

Utslippsgrenser for motorer til mobile ikke-veigående maskiner: endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen endrer overgangsordninger tilknyttet basisrettsakten forordning (EU) 2016/1628 om krav vedrørende utslippsgrenser og typegodkjennelse av …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maskindirektivet 2006: gjennomføringsbestemmelser om harmoniserte standarder

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 7 i direktiv 2006/42/EF formodes en maskine fremstillet i overensstemmelse med en harmoniseret standard, hvis reference er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Australia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2012/627/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2012/630/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Singapore

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/248/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for USA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2012/628/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Mexico

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/247/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Brasil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2019) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/245/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Argentina

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/246/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Japan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2010/578/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Hongkong

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/249/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet bambermysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/42 omhandler bambermysin, som er et antibiotikum som virker mot infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet ciklesonid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/43 omhandler ciklesonid, som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma. Stoffet har til nå ikke …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Sprøytemiddelmaskindirektivet: utstyr for spredning av plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.8.2013) Sammendrag av innhold Europakommisjonen fremmet 5. september 2008 forslag til direktiv om sprøytemiddelmaskiner, eller plantevernutstyr som er en mer alminnelig betgnelse på slikt utstyr. …

Revisjon av EUs finanstilsyn: endringer til Solvens II-, MiFID II- og hvitvaskingsdirektivene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2020) Sammendrag av innhold Endringsdirektivet innebærer endringer i Solvens II, AMLD IV og MiFID med hensyn til endringer i rollen og oppgavene til EUs finanstilsynsmyndigheter (EBA, ESMA og …

Revisjon av EUs finanstilsyn: endringer til Det europeisk råd for systemrisiko (ESRB)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.10.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 1092/2010 etablerte Det europeiske råd for systemrisiko (ESRB) og er en del av det europeiske finansielle tilsynssystemet. Rettsakten er innlemmet i …

Revisjon av EUs finanstilsyn: endringer til EBA, EIOPA, ESMA og visse finansielle instrumenter for bekjempelse av hvitvasking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordningene om de europeiske tilsynsmyndighetene (EUs finanstilsyn). En rekke av endringene er presiseringer eller endringer av prosedyrer for EUs …