Søk

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2023)   Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Godkjenning av frosne, moste, tørkede og pulverformer av liten melbille som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner fryste, tørkede og laver i pulverformer av  Alphitobius diaperinus  (liten melbille), i en rekke næringsmidler til den generelle befolkningen …

Unionslisten over ny mat: rettelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen korrigerer feil i oppføringene i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), for • Myseproteinisolat fra melk: Oppsettet i kolonnen for …

Godkjenning av mycelpulver fra soppen Antrodia camphorata som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner mycelpulver fra soppen  Antrodia camphorata  i kosttilskudd til den generelle befolkningen, unntatt spedbarn, barn og unge under 14 år. EFSA …

Økologiforordningen 2018: endringsbestemmelser om fremstilling av økologisk salt

BAKGRUNN   (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2023) Sammendrag av innhold NB: Europaparlamentet besluttet  11. juli 2023 å ikke akseptere dette utkastet til nye regler for økologisk salt, og regelverksprosessen er derfor foreløpig …

Grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.9.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/915 erstatter forordning (EF) nr. 1881/2006 som fastsetter grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler. Forordning (EF) nr. …

Godkjenning av osteopontin fra kumelk som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner osteopontin fra kumelk, i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger og melkebaserte drikker til småbarn. EFSA konkluderte i en risikovurdering, …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: isoksaben, novaluron og tetrakonazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Endringene i grenseverdier MRL gjelder de aktive stoffene isoksaben, novaluron og tetrakonazol. EFSA har gjennomført en revurdering av eksisterende grenseverdier for …

Næringsmidler til spesielle grupper: bruk av nikotinamid-ribosidklorid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/439 endrer vedlegget i forordning (EU) nr. 609/2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og …

Godkjenning av beta-laktoglobulin fra kumelk som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner beta-laktoglobulin fra kumelk, til bruk i ulike matvarekategorier for den generelle befolkningen. EFSA konkluderte i en risikovurdering vedtatt …

Godkjenning av soppulver med vitamin D2 som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner vitamin D2 sopp-pulver, i en rekke matvarekategorier og i kosttilskudd til den generelle befolkningen, unntatt sped- og småbarn. EFSA …

Godkjenning av delvis avfettet pulver av hussiriss (Acheta domesticus) som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner delvis avfettede hussirisser ( Acheta domesticus ) som ny mat-ingrediens i en rekke næringsmidler til den generelle befolkningen. EFSA …

Godkjenning av erte- og risprotein gjæret av Shiitake-sopp (Lentinula edodes) som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner erte- og risprotein fermentert ved hjelp av mycelet fra Shiitake ( Lentilula edodes)  som ny mat til en rekke matvarekategorier til den …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidlene pyridaben, pyridat, pyriproksyfen og triklopyr i visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen endrer grenseverdier (MRL) de aktive stoffene pyridaben, pyridat, pyriproksyfen og triklopyr. Av disse stoffene er kun pyridat godkjent brukt som …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: endringsbestemmelser om fiskeolje, pendimetalin, sauefett og spriotetramat i eller på visse produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2024)   Sammendrag av innhold Endringene gjelder ny vurdering av oppføring av fiskeolje og sauefett på vedlegg IV til forordning 396/2005 etter regodkjenning av plantevernmidler (aktive stoffer) i …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: endringsbestemmelser for folpet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2024)   Sammendrag av innhold Endringen gjelder fastsettelse av en grenseverdi (MRL) for folpet i salat på bakgrunn av en MRL søknad i forbindelse med nytt bruksområde for stoffet i EU/EØS. Folpet …

Berikingsforordningen om tilsetting av vitaminer og mineraler til næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen endrer prosedyrereglene for EFSAs risikovurdering av stoffer som er oppført i C-listen (dvs. stoffer som er under vurdering med hensyn til helsemessig …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: endringsbestemmelser om cyantraniliprol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2024)   Sammendrag av innhold Endringene gjelder fastsettelse av nye grenseverdier for cyantraniliprol i EUs Plantevernmiddelrestforordning 396/2005 på bakgrunn av en MRL søknader. Norge har …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser om bromopropylat, kloridazon, fenpropimorf, imazakvin og tralkoksydim

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023)   Sammendrag av innhold Forordningen endrer grenseverdier (MRL) for de aktive stoffene bromopropylat, kloridazon (pyrazon), fenpropimorf, imazakvin og tralkoksydim som ikke er godkjent i …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: biksafen, cyprodinil, fenheksamid, fenpicoksamid, fenpyroksimat, flutianil, isoksaflutol, mandipropamid, metoksyfenozid og spinetoram

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2024)   Sammendrag av innhold Endringene gjelder implementering av noen nye CODEX grenseverdier i EUs plantevernmiddelrestforordning 396/2005 i etterkant av at disse ble vedtatt av CODEX …

Godkjenning av ristede og poppede kjerner fra frøene til Euryale ferox Salisb. (makhana) som en tradisjonell matvare fra et tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner ristede og poppede frøkjerner av Euryale ferox Salisb. (Makhana) som tradisjonelt næringsmiddel fra tredjeland, til bruk som sådan som snacks …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2024)   Sammendrag av innhold Gjennomføringen av denne forordningen lovendring.   Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål …

Tillatelse til omsetning av tørkede nøtter fra Canarium indicum L. som tradisjonell mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner tørkede nøtter av  Canarium indicum  L. (‘Kenari’) som tradisjonelt næringsmiddel fra tredjeland, til bruk som sådan, eller som ingrediens i …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om merking av parfymeallergener

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.8.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Duftstoffer er organiske forbindelser med karakteristiske, vanligvis behagelige, …

Legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2023) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer …

Import av økologiske produkter fra tredjeland: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.1.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/1202 endrer forordning (EU) 2021/2305 vedlegg I og II , som omhandler henholdsvis lister over anerkjente tredjeland og ekvivalente kontrollorgan …

Røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler: endring av navn på innehaver av godkjenningen av ‘TradismokeTM A MAX’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer gjennomføringsforordning (EU) nr. 1321/2013 som gjelder godkjenningsinnehavers navn for røykaromaen Tradismoke TM  A MAX. Gjennomføringsforordningen …

Kosttilskuddsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2009) Sammendrag av innhold I henhold til direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd (gjennomført i norsk regelverk ved forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd), artikkel 5, skal det fastsettes …

Medisinsk utstyrsforordning (2017): tillatelse til Maquet Cardiopulmonary GmbH

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), is manufacturing heart-lung support (HLS), permanent life support (PLS) and heparin-induced thrombocytopenia (HIT) sets. These sets are devices intended for extracorporeal …

Frokostdirektivene: endringsbestemmelser om merking, sammensetning og metoder for analyse av visse næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.11.2024)   Sammendrag av innhold De såkalte frokostdirektivene er syv direktiver som inneholder felles regler for sammensetning, betegnelse, merking og presentasjon av visse landbruksprodukter. …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Spesifikasjoner for 2’-fukosyllaktose for produksjon av derivatstammer av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner endring av spesifikasjonene til 2’-fukosyllaktose (mikrobiell kilde), som tidligere er godkjent som ny mat-ingrediens i kosttilskudd og oppført …

EU-strategi for reform av legemiddellovgivningen og tiltak mot antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines Today, the Commission is proposing to revise the EU's pharmaceutical legislation …

EUs tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) Stepping up EU actions to combat AMR in a One Health approach Antimicrobials are crucial medicines. However, over the years, their overuse and misuse have led to increasing antimicrobial resistance …

EU-prosedyrer for godkjenning og tilsyn med legemidler til mennesker og fastsettelse av regler for Det europeiske legemiddelbyrået (revisjonsforslag 2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing …

Fellesskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing …

Bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn

BAKGRUNN (fra kommisjonsfdirektivet, norsk utgave) 1) Kommisjonsdirektiv 96/5/EF av 16. februar 1996 om bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn​ er blitt betydelig endret flere ganger.​ Av klarhetshensyn og av praktiske …

Røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser (2006)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I forordning (EF) nr. 2065/2003 er det fastsatt bestemmelser for opprettelse av en liste over råvarer som er godkjent for bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler, og for produksjon av …

Tillatelse til omsetning av tørkede nøtter fra Canarium ovatum Engl. som tradisjonell mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner tørkede nøtter fra  Canarium ovatum  Engl. (pilinøtter) som tradisjonelt næringsmiddel fra tredjeland (artikkel 14-prosedyren), til bruk som …

Grenseverdier for rester av plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser for azoksystrobin m.fl.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer enkelte grenseverdier for stoffene azoksystrobin, atrazin, klormekvat, cyprodinil, ditiokarbamater, fluodioksinil, fluroksypyr, indoksakarb, …

Kontrollprogram for rester av plantevernmidler i matvarer (2024-2026)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2024) Sammendrag av innhold Forordningsutkastet gjelder krav til gjennomføring av et koordinert flerårig felles kontrollprogram for rester av plantevernmidler i og på næringsmidler av vegetabilsk …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/905 gir regler om kontroll med bruk av antimikrobielle legemidler på dyr eller produkter av animalsk opprinnelse eksportert til EØS fra stater utenfor EØS. …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2023)   Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") …

Grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2024)   Sammendrag av innhold Forordningen gjelder oppføring av de aktive stoffene (plantevernmidler) Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2, Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45 og …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser for fosmet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2023) Sammendrag av innhold Forordningen gjelder endringer i grenseverdiene (MRL) på bakgrunn av en revurdering av eksisterende grenseverdier (artikkel 12, forordning 396/2005) og ny …

Maksimalkonsentrasjoner av toltrazuril i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/454 gjelder klassifisering av stoffet toltrazuril. Dette er et stoff som brukes i behandling mot koksidiose (sykdom forårsaket av en type …