Søk

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Handlingsplan for organdonasjon og -transplantasjon (2009-2015)

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Den 31. maj 2007 vedtog Kommissionen en meddelelse om organdonation og -transplantation. Meddelelsen og den medfølgende konsekvensanalyse indeholder en række forslag til foranstaltninger på …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Sikre, innovative og tilgjengelige medisiner

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) The pharmaceutical sector makes an …

Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Grønnbok om arbeidskraft innen helsesektoren

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2010) Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 10. desember 2008 fram en grønnbok om helsepersonell. Grønnboken er nå på en åpen høring fram til 31. mars 2009, hvor Europakommisjonen inviterer …

Meddelelse om pasientsikkerhet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Trods moderne medicins åbenlyse fordele er der en stigende erkendelse af, at sundhedsmæssige indgreb indimellem kan påføre patienter skader, som lader sig forebygge. I alle landes sundhedssystemer giver …

Om bruk av visse stoffer i solkremer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold • UV-filteret 4-aminobenzosyre (PABA) slettes fra positivlisten for UV-filtre (Annex IV) og føres opp i listen over stoffer som er forbudt i kosmetiske produkter …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …

Fortegnelser over ordregivende enheter og myndigheter i forbindelse med inngåelse av offentlige kontrakter

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Bilag I-V og VII-X til direktiv 2004/17/EF indeholder ikke de fortegnelser over ordregivere i Tjekkiet, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet, der ved …

Gjennomføring av EUs rekommandasjon fra 2003 om kreftscreening

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Den 2. december 2003 vedtog EU's sundhedsministre enstemmigt en henstilling om kræftscreening1. I henstillingen om kræftscreening fra Rådet for den Europæiske Union anerkender man både betydningen af …

Standard for gåstoler til babyer

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/95/EF fastsættes det, at producenter kun må markedsføre sikre produkter. (2) I henhold til artikel 3, stk. 2, i direktiv 2001/95/EF formodes et produkt at være …

Tidlig varsling av hendelser for kontroll av overførbare sykdommer

Red. anm.: Vedtaket gjelder gjennomføring av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF, som er innlemmet i EØS-avtalens protokoll 31. I henhold til EØS-komiteens vedtak om denne innlemmelsen, omfatter den også gjennomføringsbeslutninger. Den aktuelle …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Innmelding av overførbare sykdommer til EF-nettet

Red. anm.: Bestemmelsene trenger ikke EØS-komitevedtak men gjelder også EFTA/EØF-landene i kraft av at basisrettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. Bakgrunn (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 2 i Kommissionens beslutning …

Rettslige aspekter ved nanomaterialer

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) Kommissionen gav i sin meddelelse "Mod en europæisk strategi for nanoteknologi" (1) udtryk for, at FoU og de teknologiske fremskridt nødvendigvis må ledsages af en videnskabelig undersøgelse og …

Pasientrettighetsdirektivet: behandling over landegrensene

BAKGRUNN - I (fra Norges EU-delegasjons omtale 7.9.2015) Rapport om oppfølging av pasientrettighetsdirektivet Rapport fra råd for helse og mattrygghet, Ingrid Vigerust, EU-delegasjonen. Europakommisjonens generaldirektorat for helse og matsikkerhet, DG …

Meddelelse om pasientmoblitet

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, engelsk utgave) The vast majority of EU patients receive healthcare in their own country and prefer to do so. But in certain circumstances patients may seek for some forms of healthcare to be provided abroad. …

Bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet regulerer følgende 5 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): 1. Toluen Tillates i negleprodukter - og …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Innkjøpsdirektivet 2004

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Formålet med direktivet er å forenkle og modernisere regelverket. Gjeldende direktiver vedrørende inngåelse av offentlige kontrakter om innkjøp, tjenesteytelser og bygge- og anleggsarbeid …

Spesifikke overvåkningsnettverk for overførbare sykdommer

Red.anm.: Omattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal …

Handlingsplan for narkotikabekjempelse 2009-2012

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Narkotika vækker stor bekymring blandt EU-borgerne, og det udgør en alvorlig trussel mod det europæiske samfunds sikkerhed og sundhed. I december 2004 godkendte Det Europæiske Råd enstemmigt EU's …

Forbud mot visse stoffer i hårfargeprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 41 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys …

Erfaringer med EU-direktiv om tradisjonelle plantelegemidler

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) For at løse medlemsstaternes problemer med en ensartet anvendelse af lægemiddellovgivningens bestemmelser på traditionelle plantelægemidler er der i fællesskabskodeksen for humanmedicinske lægemidler …

Partnerskapet mellom europeiske land og utviklingsland om kliniske forsøk (EDCTP)

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Europa-Kommissionens meddelelse fra september 2000. Hurtigt indgreb mod overførbare sygdomme inden for rammerne af fattigdomslempelse [1], fastlagde et bredt og gennemarbejdet svar fra Fællesskabet for …

Telemedisin til nytte for pasienter, helse- og omsorgssystemer og samfunnet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Telemedicin – levering af sundhedsydelser på afstand – kan bidrage til at forbedre levevilkårene for Europas borgere, såvel patienter som sundhedspersonale, samtidig med at udfordringerne for …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Sjeldne sykdommer: en utfordning for Europa

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Sjældne sygdomme er sygdomme med særlig lav prævalens; EU anser sygdomme for at være sjældne, hvis de rammer højst 5 ud af 10 000 personer i EU. Dette betyder imidlertid stadig, at mellem 5 000 og 8 000 …

Det europeiske senter for forebygging av og kontroll med sykdommer: resultater og planlagte aktiviteter

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) er et EUagentur, hvis opgave er at overvåge, vurdere og orientere om trusler mod menneskers sundhed. Centret har hjemsted i …

En felles innvandringspolitikk for Europa: prinsipper, tiltak og redskaper

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Indvandring i EU er en realitet. I dag udgør indvandrerne, som i forbindelse med dette dokument betyder statsborgere fra tredjelande og ikke EU-borgere, omkring 3,8 % af den samlede befolkning i EU [1]. …

De kommende faser av grenseforvaltningen i EU

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) EU's ydre grænser passeres hvert år af mere end 300 millioner rejsende, både EU-borgere og tredjelandsstatsborgere. Europa er og vil fortsat være verdens vigtigste turistdestination [1]. Det afspejler …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

En vurdering av opprettelsen av et europeisk grenseovervåkingssystem (EUROSUR)

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) I meddelelsen af 30. november 2006 om en styrket forvaltning af Den Europæiske Unions søgrænser mod syd [1] foreslog Kommissionen at oprette et permanent kystvagtsnetværk ved de ydre søgrænser mod syd og …

Evaluering og fremtidig utbygging av grensebyrået FRONTEX

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) 1. Det europæiske agentur for forvaltning af det operative samarbejde ved EU-medlemsstaternes ydre grænser (FRONTEX) blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 2007/2004 [1], i det følgende benævnt …

Forslag til løsninger for EUs fremtidige program for rettslige spørsmål

BAKGRUNN (fra rapporten fra høøynivågruppen, dansk utgave) 1. Udgangspunkt Flere og flere borgere drager fordel af de nye frihedsrettigheder i Europa. De bliver aktive ud over deres eget lands grænser. De forventer et område med frihed, sikkerhed og …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Økt kamp mot terror

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.11.2007, dansk utgave) Terrorbekæmpelse: EU får bedre muligheder for at beskytte borgerne mod terrortruslen Kommissionen har i dag vedtaget en ny pakke af forslag, der skal forbedre EU's muligheder for at bekæmpe …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …