Søk

EU-høring om lovkonflikter for tredjeparts effekter av verdipapirtransaksjoner og fordringer

Public consultation on the conflict of laws rules for third party effects of transactions in securities and claims … EU-høring om lovkonflikter for tredjeparts effekter av verdipapirtransaksjoner og …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Rapport om bilforsikring

Bakgrunn (fra Kommisjonens rapport, dansk utgave) Et af formålene med fjerde motorkøretøjsforsikringsdirektiv 2000/26/EF (i det følgende benævnt "direktivet") er at sikre, at motorkøretøjsforsikringskrav afvikles hurtigt i tilfælde, hvor en ulykke …

Fra finanskrise til oppsving

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) Acting in a coordinated way at EU level The unprecedented crisis in international financial markets has created major challenges for the EU. Co-ordinated action at EU level by all 27 Member States has …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

EU-pakke for digital finans

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.9.2020) Pakken om digital finans: Kommissionen fastsætter en ny, ambitiøs tilgang for at opfordre til ansvarlig innovation til gavn for forbrugere og virksomheder Europa-Kommissionen har i dag vedtaget en ny …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Effektive, sikre og sunne derivatmarkeder

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) The ongoing financial crisis has brought derivatives to the forefront of regulatory attention. The near-collapse of Bear Sterns in March 2008, the default of Lehman Brothers on 15 September 2008 and the …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Europeiske referansenettverk (ERN) for helsetjenester: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Helsetjenester over landegrensene: endringsbestemmelser om European Reference Networks i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Fleksibilitet for å lette långivning i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.4.2020) Reaktion på coronavirusset: Kommissionen vedtager bankpakke for at lette långivningen til husholdninger og virksomheder i EU Kommissionen har i dag vedtaget en bankpakke for at medvirke til at fremme …

EU-handlingsplan mot hvitvasking av penger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.8.2020) Tiltakene som skisseres i handlingsplanen er blant annet et resultat av funnene i 2019 antihvitvaskingspakken, hvor det ble trukket frem at regelverket i EU er for fragmentert, at tilsynet …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

EU-høring om de europeiske tilsynsorganene for finansielle tjenester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.3.2017) Commission launches public consultation on the way forward for European Supervisory Authorities The European Commission has today launched a public consultation on the operation of the European …

EU-høring om FinTech: teknologisk innovasjon for finanssektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.2.2017) FinTech: the new frontier in financial services The speedy development of FinTech brings new opportunities for both consumers and companies. It has the potential to improve consumers' access to financial …

EU-handlingsplan for forbrukervennlige finansielle tjenester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.3.2017) Handlingsplan for finansielle tjenesteydelser til forbrugerne: Bedre produkter og flere valgmuligheder for de europæiske forbrugere Europa-Kommissionen fremlægger i dag en handlingsplan, som udstikker …

EU-høring om adgang til forsikringer ved tjenesteytelser over landegrensene

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsnettside, engelsk utgave) OBJECTIVE Entrepreneurs and businesses should be able to provide services in other Member States on an unencumbered basis. They should be able to choose how they organise themselves when …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Søkelys på skyggebanker som kilde til risiko i finanssektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 4.9.2013, dansk utgave) Kommissionens køreplan for, hvordan risiciene i skyggebanksektoren skal tackles Kommissionen har i dag vedtaget en meddelelse om skyggebanker og fremsat forslag til nye bestemmelser om …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamitromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2074 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet gamithromycin

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 203/2008 omhandler gamithromycin som er et antibiotikum i gruppen makrolider. Det er blitt fastsatt en midlertidig MRL for det aktive stoffet for storfefett, -lever og -nyrer …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Grønnbok om detaljhandel med finansielle tjenester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.12.2015) Giving Europeans more choice in financial services: the European Commission consults Consumer financial services such as bank accounts, mortgages and insurance are an essential part of daily life. But …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser for ekstrakt fra Humus lupulus L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten skal innlemmes etter hurtigprosedyren. Forordning (EU) nr. 2016/129 omhandler "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: gjennomføringsbestemmelser om kritierier og om definisjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I forordning (EF) nr. 141/2000 blir Kommisjonen oppfordret til å vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføring av artikkel 3, og å vedta definisjoner for "lignende legemiddel" og "klinisk …