Søk

Behandling av konsentrasjonsrisiko ved eksponering mot sentrale motparter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Direktivet gjelder endring av verdipapirfondsdirektivet UCITS IV (2009/65/EU), kapitalkravsdirektivet CRD IV (2013/36/EU) og verdipapirforetaksdirektivet IFD ((EU) 2019/2034. …

Tiltak for reduksjon av uforholdsmessig stor eksponering mot sentrale motparter i tredjeland og mer effektive clearingmarkeder i EU

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 648/2012 (EMIR) som fastsatte felles europeiske regler om OTC-derivater, sentrale motparter og transaksjonsregistre ble vedtatt etter finanskrisen i 2008/2009 …

Verdipapirmarkedsdirektivet 2014 (MiFID II): endringsbestemmelser for å gjøre offentlige kapitalmarkeder i Unionen mer attraktive for bedrifter og lette SMBers kapitaltilgang

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2025) Sammendrag av innhold De overordnede reglene for handel i verdipapirer er nedfelt i direktiv 2014/65/EU om markeder for finansielle instrumenter (MiFID II). Dette direktivet er nå endret for å styrke …

Prospekt-, markedsmisbruks- og verdipapirmarkedsforordningene: endringsbestemmelser for å gjøre offentlige kapitalmarkeder i Unionen mer attraktive for bedrifter og lette SMBers kapitaltilgang

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.2.2025) Sammendrag av innhold Innledning   Regelverksendringene er en del av regelverkspakken «Listing Act» som endrer prospektforordningen, markedsmisbruksforordningen og verdipapirmarkedsdirektivet. …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) According to Article 168(1), first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Verdipapirmarkedsdirektivet 2014 (MiFID II): endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.2.2025) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen foreslo i 2021 endringer i verdipapirmarkedsdirektivet (MiFID II) og verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR). Målet med endringene er blant annet å styrke …

AIFM-direktivet om forvaltning av alternative investeringsfond og UCITS-direktivet om kollektive investeringsfond: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2024)   Sammendrag av innhold Direktivet er et endringsdirektiv til direktiv 2011/61/EU (AIFM-direktivet) og direktiv 2009/65/EF (UCITS-direktivet). Endringsdirektivet er basert på en revisjon av …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024)   Sammendrag av innhold EU-kommisjonen foreslo i 2021 endringer i verdipapirmarkedsdirektivet (MiFID II) og verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR). Målet med endringene er blant annet å …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet pålegger kredittvurderingsbyråer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.8.2024) Sammendrag av innhold Forordningen viderefører prinsippet om at kredittvurderingsbyråer som er under tilsyn av den europeiske verdipapirtilsynsmyndigheten ESMA, skal betale avgifter som …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet pålegger verdipapiriseringsregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.8.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen viderefører prinsippet om at verdipapiriseringsregistre som søker registrering hos og er under direkte tilsyn av den europeiske verdipapir- og …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet pålegger transaksjonsregistre (SFTR)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen viderefører prinsippet om at transaksjonsregistre underlagt verdipapirfinansieringstransaksjonsforordningen (SFTR, (EU) 2015/2365) skal betale …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet pålegger transaksjonsregistre (EMIR)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.8.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen innebærer at transaksjonsregistre som søker registrering hos og er under direkte tilsyn av den europeiske verdipapir- og …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) på følgende punkter: Gradvis utrulling av Eudamed MDR og IVDR krever at …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): fastsettelse av tekniske gjennomføringsstandarder for leverandør av kryptoaktivatjenester

(fra kommisjonsforordningen) (1) To facilitate communication between legal persons or other undertakings seeking authorisation as a crypto-asset service providers in accordance with Article 62 of Regulation (EU) 2023/1114 (‘applicants’) and competent …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

ESMAs tilsyn med visse administratorer av referanseverdier: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.8.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gjelder administratorer som er under direkte tilsyn av den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndigheten ESMA, det vil si administratorer …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøring av informasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.1.2025) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler om tekniske metoder for offentliggjøring av innsideinformasjon i tilknytning til kryptoeiendeler. Utstedere, tilbydere samt personer som søker …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): fastsettelse av tekniske gjennomføringsstandarder mellom kompetente myndigheter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen …

EUs referanselaboratorier for vann- og matbårne bakterier og virus

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): gjennomføringsbestemmelser om rapportering knyttet til aktivabaserte tokens og til e-pengetokens

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): framstilling av åpenhetsdata

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) A high degree of transparency is essential to ensure that investors are adequately informed of the true level of actual and potential transactions in crypto-assets traded on a trading platform operated by a …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): standarder for ordrebøker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): skjemaer, formater og maler for hvitbøkene om kryptoaktiva

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.12.2024) Sammendrag av innhold Beskrivelse: Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen. …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): klassifisering av hvitbøker for kryptoaktiva

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): bærekraftsindikatorer

(fra kommisjonsforordningen) (1) Transactions relating to crypto-assets, including their issuance, are validated and recorded via consensus mechanisms, namely the rules and procedures to reach an agreement on the validation of a transaction among …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

ELTIF-forordningen: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/760 av 29. april 2015 om europeiske langsiktige investeringsfond (ELTIF). …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier: tekniske gjennomføringsstandarder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen Forordningen gir …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer: endringsbestemmelser om 2024-oppdateringen av taksonomien for det elektroniske rapporteringsformatet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.3.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2019/815 spesifiserer det elektroniske rapporteringsformatet utstedere skal benytte ved avleggelse av årsrapporter, jf. direktiv 2004/109 art. 4 (7). …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): mal for samarbeid

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): utfyllende bestemmelser om klager fra leverandører av kryptoaktiva

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): utfyllende bestemmelser for godkjenning av hvitbok om kryptoaktiva

(fra kommisjonsforordningen) (1) The procedure for the approval of a crypto-asset white paper pursuant to Article 17(1), point (a), of Regulation (EU) 2023/1114 is closely linked to the procedure applicable for the notification of relevant information to …