Søk

Fornyet godkjenning av propoxycarbazon i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2017) Sammendrag av innhold Propoxycarbazon regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 31. august 2032. Stoffet er ved regodkjenningen vurdert til bruk som …

Oppføring av thiabendazol som aktivt stoff (biocid)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Biocidprodukter benyttes til å bekjempe uønskede organismer. Biociddirektivet 98/8/EF innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EØS-markedet. Dette …

Forelengelse av tidsfrister for omsetning av visse biocidholdige produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.12.2009) Sammendrag av innhold Gjennom bestemmelser i direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - ble det innført harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

CLP-forordningen om klassifisering, merking og emballering av farlige stoffer: retting av svensk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2021) Sammendrag av innhold Dette er en korrigering av svensk språkversjon av vedlegg I til CLP. Merknader Rettslige konsekvenser Det er avklart i EFTAs underkomite I-IV at alle rettsakter som …

REACH-forordningen om kjemikalier: endringsbestemmelser om CMR-stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 317/2014 endrer vedlegg XVII i forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensninger av kjemikalier …

Biocider: avslag på godkjenning av cybutryn som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidproduker i produkttype 21

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av PHMB (1600; 1.8) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 4

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av PHMB (1600; 1.8) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttyper 2, 3 og 11

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: avslag på godkjenning av PHMB (1600; 1.8) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttyper 1, 6 og 9

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av C(M)IT/MIT (3:1) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttyper 2, 4, 6, 11, 12 og 13

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av bifenyl-2-ol som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttyper 1, 2, 4, 6 og 13

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.5.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: avslag på godkjenning av 2-butanon, peroksid som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttyper 1 og 2

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: avslag på godkjenning av triklosan som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 1

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2016) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1308 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Avslag på godkjenning av triflumuron som eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidholdige produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2015) Sammendrag av innhold Ved Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2015/xx er det besluttet å ikke godkjenne triflumuron til bruk i biocidprodukter i produkttype 18 (insektmidler, …

Godkjenning av kaliumsorbat som aktivt stoff til bruk i biocidholdige produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2015) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Klassifisering, merking og emballering av farlige stoffer : endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 1272/2008 gir regler for klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP-forordningen). Kommisjonsforordning (EU) …

Godkjenning av Brasil og Israel som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for heksaflumuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1079 omhandler heksaflumuron, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1080 omhandler "propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt' , som er et konserveringsmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell …

Kriterier for identifisering av hormonforstyrrende stoffer i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler har siden opprinnelsen hatt midlertidige bestemmelser om hvordan hormonforstyrrende egenskaper av aktive …

Begrensninger i bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr: unntak for kvikksølv i høytrykksnatriumlamper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.7.2022) Sammendrag av innhold Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Begrensninger i bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr: unntaksbestemmelser for kvikksølv i kompaktlysrør med én sokkel til generelle belysningsformål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.7.2022) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). Vedlegg I i direktiv …

Biocider: avslag på godkjenning av visse aktive stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1062/2014, som sist endret av forordning (EU) 2020/1036, inneholder i vedlegg II en liste over kombinasjoner av eksisterende aktivstoffer og …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

Biocider: oppheving av forlengelse av godkjenningen av akrolein i biocidprodukter av type 12

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2024) Sammendrag av innhold Det biocidaktive stoffet akrolein er tidligere godkjent til bruk i biocidprodukter i produkttype 12. Produkttype 12 omfatter slimbekjempningsmidler …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Test- og opplysningskrav for importører eller produsenter av visse farlige stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.2.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer (dvs. stoffer som var på markedet før 1981) fastsetter regler for vurdering av …

Biociddirektivet: inkludering av flufenoxuron som aktivt stoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF biociddirektivet innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EØS-markedet. Ved direktiv 2012/20/EU inkluderes …

Godkjenning av resepter på legemidler utstedt i et annet land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Direktiv 2012/52/EU er et ledd i regelverket for fri bevegelse av helsehjelp og grensekryssende pasientrettigheter. Gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU fastsetter …

Biociddirektivet: oppføring av cis-tricos-9-en som aktivt stoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2013) Sammendrag av innhold Biociddirektivet (98/8/EF) innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Ved direktiv 2012/38/EU godkjennes …

Tekniske krav til testing av humane celler og vev: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektivet gir presiserende bestemmelser om testing av celler og vev. Direktivet endrer direktiv 2006/17, innlemmet i EØS-avtalen 6. juli 2007 i Vedlegg II i …

Biociddirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2013) Sammendrag av innhold Ved direktiv 2012/40/EU gjennomføres en retting i vedlegg I i direktiv 98/8/EF (biociddirektivet). Ved Kommisjonsdirektiv 2009/91/EF ble dinatrium tetraborat godkjent …

Biociddirektivet: endringsbestemmelser om nonansyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2013) Sammendrag av innhold Biociddirektivet (98/8/EF) innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Ved direktiv 2012/41/EU godkjennes …

Biociddirektiv: endringsbestemmelser om hydrogencyanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2013) Sammendrag av innhold Biociddirektivet (98/8/EF) innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Ved direktiv 2012/42/EU godkjennes …

Biociddirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2013) Sammendrag av innhold Ved Kommisjondirektiv 2012/43/EU endres visse rubrikker (innhold/tekst) i overskriften i vedlegg I i direktiv 98/8/EF biociddirektivet. Vedlegg I er listen over aktive …

Biociddirektiv: endringsbestemmelser om bifenthrin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - innførte bestemmelser om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Gjennom bestemmelser i …

Ny frist for dokumentasjon angående visse biocider

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF (biociddirektivet) innførte bestemmelser om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Ved Kommisjonsforordning …

Biociddirektivet: inkludering av DDA-karbonat som aktivt stoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF biociddirektivet innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EØS-markedet. Ved direktiv 2012/22/EU inkluderes …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om nitroksinil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2012 omhandler nitroksilin, som er et legemiddel mot parasitter. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Biociddirektivet: inkludering av metylnonylketon som aktivt stoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EØS-markedet. Ved direktiv 2012/14/EU inkluderes …

Biociddirektivet: inkludering av margosaekstrakt som aktivt stoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EØS-markedet. Ved direktiv 2012/15/EU …

Biociddirektivet: inkludering av saltsyre som aktivt stoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EØS-markedet. Ved direktiv 2012/16/EU inkluderes …

Forbud mot biocider som inneholder insektsmidlet dichlovos

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - innførte bestemmelser om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Gjennom bestemmelser i …

Forbud mot biocider som inneholder insektsmidlet naled

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.06.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - innførte bestemmelser om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Gjennom bestemmelser i …

Undersøkelses- og opplysningskrav for importører og produsenter av visse farlige stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.2.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer (EINECS-listen, dvs. stoffer som var på markedet før 1981) fastsetter regler …