Søk

Godkjenning av ordningen "Bonsucro EU" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.9.2017) Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff i …

Forbudte duftstoffer i kosmetiske produkter

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer reguleringer i kosmetikkdirektivets liste over forbudte stoffer (Annex II) og stoffer som kan anvendes på visse vilkår (Annex III). I Annex II endres forbudet mot å anvende det sterkt …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Emballasjedirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) I henhold til direktiv 94/62/EF skal Rådet senest seks måneder inden afslutningen af femårsperioden efter den fastsatte dato for direktivets gennemførelse i national ret opstille de …

WEEE-direktivet: kassering av elektriske og elektroniske produkter: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2006) Sammendrag av innhold Direktiv 2002/96/EF om kasserte elektriske og elektroniske produkter (EE-avfall) ble vedtatt i EU 27. januar 2003. Direktivets art 9 andre ledd pålegger produsenter og …

Tobakksreklamedirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2008) Sammendrag av innhold Direktivet omhandler forbud mot tobakksreklame i trykket media, radio og sponsing av tobakksprodukter på tilstelninger og andre aktiviteter (for eksempel …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Forbud mot visse stoffer i hårfargeprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 41 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys …

Avfallsrammedirektivet 2008

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten ble vedtatt i EU 19. november 2008. Rettsakten erstatter det tidligere rammedirektivet for avfall (2006/12/EC), direktivet om farlig avfall (91/689/EØF) og …

Tømmerforordningen: omsetning av tømmer og treprodukter i klimasammenheng

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten skal utfylle EUs policy mot ulovlig hogst og handel som bl.a. bidrar til betydelige menneskeskapte CO2 utslipp, underminerer lovlig næringsdrift og fører til …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Styrket samarbeid om forebygging av sykdommer gjennom vaksinering: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Vaccination: Kommissionen opfordrer til et stærkere EU-samarbejde mod sygdomme, der kan forebygges ved vaccination I dag fremsætter Kommissionen et sæt henstillinger til, hvordan EU kan styrke …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Skipsgjenvinningsforordningen: endringer til listen over godkjente anlegg (4. versjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2013/1257 (skipsopphuggingsforordningen) har trådt i kraft i EU. Skipsopphuggingsforordningen bygger på Den internasjonale konvensjonen om sikker og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Avfallsdirektivet

Red. anm.: Direktivet er avløst av et nytt rammedirektiv for avfall: europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/98/EF ). BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Det nye rammedirektiv for avfall er en revisjon av det eksisterende rammedirektivet for …

Reduksjon av plast i miljøet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.7.2024) Sammendrag av innhold Redusert forbruk (artikkel 4) Medlemslandene må oppnå en ambisiøs og vedvarende reduksjon i forbruk ("ambitious and sustained reduction") av engangsprodukter av ­plast som det …

Emballasjedirektivet: gjennomføringsbestemmelser om skjemaet for databasesystemet

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, norsk utgave) 1) Skjemaene som er fastsatt i kommisjonsvedtak 97/138/EF, for oversending av harmoniserte data innenfor rammen av direktiv 94/62/EF, bør revideres og forenkles på bakgrunn av erfaringene med anvendelsen av …

Emballasjedirektivet: gjennomføringsbestemmelser om beregningsmetode for forbruk av plastbæreposer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2020) Beskrivelse Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2018/896 fastsetter metode for å beregne mengden plastbæreposer satt på markedet. Rettsakten følger av Europaparlaments- og …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Det europeiske smittevernbyrået (ECDC)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 45 (2004-2005)) Skipinga av eit europeisk senter for førebygging av og kontroll med sjukdommar (smittevernbyrået) - European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) - vart formelt vedteken i EU 21. april 2004 ved …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om 2-kloro-p-fenylenediamin og sulfat- og dihydrokloridsalter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Siden risikoen ved bruk av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om fenylen-bis-difenyltriazin som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Fenylen-bisdifenyltriazin …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om klimbazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Rettsakten endrer vedlegg III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Klimbazol (Climbazole, CAS nr. 38083-17-9) er i dag oppført i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.10.2019) Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og angår spesielt artikkel 15(1), 15(2) og artikkel 31(1). Sammendrag av innhold Bakgrunn …

WEEE-direktivet om elektrisk og elektronisk avfall: gjennomføringsbestemmelser om registrerings- og rapporteringsformat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.11.2022) Sammendrag av innhold Produsentregisteret er et register som sammenstiller data om EE-produkter som settes på markedet og om innsamlet EE-avfall. I Norge kommer data hovedsakelig fra …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Godkjenning av ordningen "U.S. Soybean Sustainability Assurance Protocol" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.2.2019) Sammendrag av innhold Biodrivstoff og flytende biobrensel som skal regnes med for å oppfylle krav om fornybarandel i fornybardirektivet, eller som er omfattet av nasjonale støtteordninger, …

Kosmetikkforordningen: korrigering av bulgarsk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Den bulgarske språkversjonen av kosmetikkforordningen inneholder en feil i vedlegg III/post 12, tabell kolonne (i), som ble introdusert gjennom forordning (EU) nr. …

Skipsgjenvinningsforordningen: endringer til listen over godkjente anlegg (7. versjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.9.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1257/2013 (skipsgjenvinningsforordningen) har trådt i kraft i EU og i EØS/EFTA. Skipsgjenvinningsforordningen bygger på Den internasjonale …

Emballasjeforordningen 2025

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2023) Sammendrag av innhold                                                                                                EU-kommisjonen foreslår at dagens direktiv om emballasje og emballasjeavfall …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Emballasjedirektivet: endringsbestemmelser om rapporteringsformatet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2022) Emballasjedirektivet som endret gjennom direktiv (EU) 2018/852 krever årlig rapportering fra landene, og gir overordnede føringer for bl.a. beregning av målene for materialgjenvinning i …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

WEEE-direktivet om elektrisk og elektronisk avfall: rapportering på oppfyllelse av krav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.10.2021) Sammendrag av innhold EUs direktiv om elektrisk og elektronisk (EE) avfall 2012/19/EF (WEEE-direktivet) har blant annet som formål å sikre forsvarlig håndtering av miljøgifter i EE-avfall …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om ID-utsteder for sporbarhet av tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2020) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/40/EU (tobakksdirektivet) fastsetter blant annet et juridisk rammeverk for å etablere et felles sporbarhetssystem for tobakksprodukter i EU, dette som …

Avfallsdirektivet: utfyllende bestemmelser for ensartet måling av omfanget av matavfall

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.10.2021) Endringsdirektiv 2018/851 (om endringer av rammedirektivet for avfall) forplikter medlemslandene til å overvåke utviklingen av mengder matavfall, iverksette tiltak for å redusere mengden …

Merking av kosmetiske produkter: ordliste over vanlig brukte navn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2019) Sammendrag av innhold Vedtaket/beslutningen har særlig betydning for artikkel 33 «Ordliste over vanlige navn på bestanddeler» Artikkel 19 (1)(g) i kosmetikkforordningen/forskriften stiller …

Avfallsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om beregning, verifisering og rapportering om avfallsdata

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.5.2023) Sammendrag av innhold EUs rammedirektiv om avfall (2008/98/EF) fastsetter bindende mål for andelen husholdningsavfall og lignende avfall fra næringslivet (municipal waste) som skal gå til …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Skipsgjenvinningsforordningen: endringer til listen over godkjente anlegg (5. versjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2013/1257 (skipsgjenvinningsforordningen) har trådt i kraft i EU. Skipsgjenvinningsforordningen bygger på Den internasjonale konvensjonen om sikker og …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon …

Europeiske referansenettverk (ERN) for helsetjenester: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …