Søk

Fellesskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing …

Vern av arbeidstakere mot visse kreftfremkallende stoffer eller mutagener: endringsbestemmelser om koboltsalter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2023) Sammendrag av innhold I 2017 ba EU-kommisjonen Echa om å vurdere risikoen ved bruk av fem koboltsalter i industriell og profesjonell bruk og foreslå et forbud for de bruksområder der …

Vern av arbeidstakere mot eksponering for kjemiske og kreftfremkallende stoffer: grenseverdier for bly og uorganiske blyforbindelser og for diisocyanater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2024) Sammendrag av innhold Direktivet fastsetter ny grenseverdi for bly og dets uorganiske blyforbindelser og innfører ny grenseverdi for diisocyanater i pustesonen til arbeidstaker. Det …

Felleseuropeisk koronasertifikat: likeverdighet av sertifikater fra Hong Kong

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordning) (1) Regulation (EU) 2021/953 lays down a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (‘EU Digital COVID Certificate’) for the purpose of …

Felleseuropeisk koronasertifikat: likeverdighet av sertifikater fra Aserbajdsjan

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutning) (1) Regulation (EU) 2021/953 lays down a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (‘EU Digital COVID Certificate’) for the purpose of …

Utprøving av informasjonssystemet for det indre marked for regulerte yrker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2023) Sammendrag av innhold Etter forordning (EU) nr. 1024/2012 om administrativt samarbeid gjennom informasjonssystemet for det indre marked (IMI-forordningen) artikkel 4(1) kan Kommisjonen …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/905 gir regler om kontroll med bruk av antimikrobielle legemidler på dyr eller produkter av animalsk opprinnelse eksportert til EØS fra stater utenfor EØS. …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2023)   Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") …

Maksimalkonsentrasjoner av toltrazuril i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/454 gjelder klassifisering av stoffet toltrazuril. Dette er et stoff som brukes i behandling mot koksidiose (sykdom forårsaket av en type …

Medisinsk utstyrsdirektivet 1993: endringsbestemmelser om omklassifisering av brystimplantater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I henhold til klassifiseringskriteriene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører brystimplantater i hovedsak medisinsk utstyr i klasse IIb. 2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering: endringsbestemmelser (2003)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) På grunnlag av artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.5.2023) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser (2005)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2005)   Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder reklassifisering av hofte-, kne- og skulderproteser fra risikoklasse IIb til III. Manglende kvalitet på innsatte proteser med en mengde …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformål, samt for behandling, oppbevaring og …

Vern av arbeidstakere mot eksponering for kjemiske stoffer: gjennomføringsbestemmelser om veiledende grenseverdier (2006)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I medhald av direktiv 98/24/EF skal Kommisjonen, i form av rettleiande grenseverdiar for eksponering i arbeidet som skal fastsetjast på fellesskapsplan, gjere framlegg om europeiske mål for vern av …

Medisinsk utstyr: overgangsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. Nytt …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1980)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1982)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1983)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

EU-henstilling om fremme av vaksinasjon mot kreftfremkallende virus

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 21.6.2024) The Council has adopted a recommendation that aims to combat vaccine-preventable cancers in the EU by boosting the uptake of vaccinations against Human papillomaviruses (HPV) and Hepatitis B virus (HBV). A …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1985)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning: endringsbestemmelser (1987)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I lys av vitenskapelige og tekniske data har det vist seg nødvendig å tilpasse analysemetoden for bestemmelse av sink. Kommisjonsdirektiv 80/1335/EØF [EFT nr. L 383 av 31.12.1980, s. 27.] bør derfor …

Minimumskrav til sikkerhet og helse på arbeidsplassen

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Traktatens artikkel 118 A fastsetter at Rådet, i direktivs form, skal vedta minimumskrav med sikte på særlig å forbedre arbeidsmiljøet, for å sikre bedre vern av arbeidstakernes sikkerhet og helse. I henhold til …

Arbeidstakerers bruk av personlig verneutstyr

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet. norsk utgave) Traktatens artikkel 118 A fastsetter at Rådet, i direktivs form, skal vedta minimumskrav med sikte på særlig å forbedre arbeidsmiljøet, for å sikre et bedre vern av arbeidstakernes sikkerhet og helse. I henhold …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1990)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Annet kommisjonsdirektiv 82/434/EØF av 14. mai 1982 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning fastsetter en felles analysemetode for …

Arbeidstakerers manuelle håndtering av tunge gjenstander

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Traktatens artikkel 118 A fastsetter at Rådet, i direktivs form, skal vedta minimumskrav med sikte på særlig å forbedre arbeidsmiljøet, for å sikre bedre vern av arbeidstakernes sikkerhet og helse. I henhold til …

Arbeid med dataskjermutstyr

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Traktatens artikkel 118 A fastsetter at Rådet, i direktivs form, skal vedta minimumskrav med sikte på særlig å forbedre arbeidsmiljøet, for å sikre bedre vern av arbeidstakernes sikkerhet og helse. I henhold til …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Grenseverdier for eksponering for kjemiske stoffer på arbeidsplassen (1991)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk tgave) I henhold til artikkel 8 nr. 4 tredje ledd i direktiv 80/1107/EØF skal veiledende grenseverdier bygge på ekspertuttalelser basert på vitenskapelige data. Formålet med å fastsette verdiene er å harmonisere …

Minimumskrav til sikkerhets- og/eller helseskilting på arbeidsplassen

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Traktatens artikkel 118 A fastsetter at Rådet, i direktivs form, skal vedta minimumskrav med sikte på særlig å forbedre arbeidsmiljøet, for å sikre et bedre vern av arbeidstakernes sikkerhet og helse. I henhold …

minimumskrav for vern av arbeidstakere i utvinningsindustri i dagbrudd eller under jord

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Traktatens artikkel 118 A fastsetter at Rådet, i direktivs form, skal vedta minimumskrav med sikte på særlig å forbedre arbeidsmiljøet, for å sikre et bedre vern av arbeidstakernes sikkerhet og helse. I henhold …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Helse og sikkerhet på arbeidsplassen: bestemmelser om arbeid på fiskebåter

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Rådet merket seg i sin resolusjon av 21. desember 1987 om sikkerhet, hygiene og helse på arbeidsplassen​ at Kommisjonen hadde til hensikt å framlegge for Rådet minimumskrav til tilrettelegging av arbeidstakernes …

Vern av unge personer på arbeidsplassen

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) I henhold til traktatens artikkel 118 A skal Rådet gi direktiver om minstekrav med sikte på å bedre særlig arbeidsmiljøet for å sikre bedre vern av arbeidstakernes sikkerhet og helse. I henhold til nevnte …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Vern av arbeidstakere mot eksponering for kjemiske stoffer: liste over grenseverdier (2000)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I medhald av direktiv 98/24/EF skal Kommisjonen, i form av rettleiande grenseverdiar for eksponering i arbeidet som skal fastsetjast på fellesskapsplan, gjere framlegg om europeiske mål for vern av …

Europeisk kort for mennesker med nedsatt funksjonsevne: tredjelandsborgere

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget) The Commission adopted a proposal for a Directive establishing the European Disability Card and the European Parking Card for persons with disabilities on 6 September 2023 1 . That proposal establishes the framework, …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EU-henstilling om virkning av automatisering og digitalisering for arbeidere i transportsektoren

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen ) (1) The Sustainable and Smart Mobility Strategy  ( 1 ) sets out a roadmap for putting transport in the Union firmly on the right track for a sustainable and smart future. One of the milestones  ( 2 ) on the path …