Søk

Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser (2005)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2005)   Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder reklassifisering av hofte-, kne- og skulderproteser fra risikoklasse IIb til III. Manglende kvalitet på innsatte proteser med en mengde …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformål, samt for behandling, oppbevaring og …

Anvendelsen av EU-direktivene om helse, miljø og sikkeret innen bore- og gruveindustrien

Red. anm.: Rapporten inneholder følgende henvisning til Norge (s.7): "Nogle håndhævende myndigheder arbejder med en harmonisering af sikkerheds- og sundhedsdokumenterne, f.eks. gennem en standardformular. I henhold til direktiv 92/91/EØF (boringsrelateret …

Medisinsk utstyr: overgangsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. Nytt …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1980)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1982)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1983)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

EU-henstilling om fremme av vaksinasjon mot kreftfremkallende virus

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 21.6.2024) The Council has adopted a recommendation that aims to combat vaccine-preventable cancers in the EU by boosting the uptake of vaccinations against Human papillomaviruses (HPV) and Hepatitis B virus (HBV). A …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1985)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Statusrapport om helseberedskap (2022)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 30.11.2022) European Health Union: first State of Health Preparedness Report shows EU's strong progress Today, the Commission published its first State of Health Preparedness Report. The Report highlights the …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning: endringsbestemmelser (1987)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I lys av vitenskapelige og tekniske data har det vist seg nødvendig å tilpasse analysemetoden for bestemmelse av sink. Kommisjonsdirektiv 80/1335/EØF [EFT nr. L 383 av 31.12.1980, s. 27.] bør derfor …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1990)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Annet kommisjonsdirektiv 82/434/EØF av 14. mai 1982 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning fastsetter en felles analysemetode for …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

En strategi for H1N1-pandemien i 2009

RÅDSKONKLUSJONER (EUs helseministre) (engelsk utgave) Council Conclusions on Pandemic (H1N1) 2009 – a strategic approach 2965th EMPLOYMENT, SOCIAL POLICY, HEALTH AND CONSUMER AFFAIRS Council meeting Luxembourg, 12 October 2009 The Council adopted the …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Statusrapport om helseberedskap (2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.12.2023) Health ranks among the top priorities of European citizens according to recent Eurobarometer surveys [1] . Two new reports published today show how the EU has responded to the need and demand for more …

Unik utstyrsidentifikasjon for briller

(fra Kommisjonens initiativ av 30.1.2025) Medical devices - spectacle frames, lenses and ready-made reading glasses (unique identifiers) The EU has a unique device identification (UDI) system in place to ensure that medical devices can be traced should …

Tilgang til kritiske medisiner

(fra Kommisjonens pressemelding 11.3.2025) Commission proposes Critical Medicines Act to bolster the supply of critical medicines in the EU Today, the Commission has proposed a Regulation to improve the availability of critical medicines in the EU . The …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/12 inneholder krav til format og innhold dersom man skal søke om en "MRL" ("Maximum Residue Limit", altså tillatte restmengder) for substanser (vanligvis …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) .../... gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.  I henhold til …

Sysselsetting i Europa 2009

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Den globale finansielle krise, hvis mage hidtil ikke er set, tog for alvor fat sidste efterår og har ført til den mest alvorlige økonomiske tilbagegang siden 2. verdenskrig ved at påvirke den globale …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 470/2009, pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products administered to food-producing animals are subject to an …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

(fra Kommisjonens initiativ av 21.2.2025) Medical devices – electronic instructions for use The proposed initiative would allow instructions for use in electronic format for all medical devices intended for exclusive use by healthcare professionals. Draft …

Årsrapport om likestilling (2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 7.3.2025) Commission unveils its Roadmap to strengthen women's rights Today, ahead of International Women's Day, on 8 March, the European Commission sets out its Roadmap for Women's Rights , and presents the 2025 Report on …

EU-tiltak for kvinners rettigheter

(fra Kommisjonens pressemelding 7.3.2025) Commission unveils its Roadmap to strengthen women's rights Today, ahead of International Women's Day, on 8 March, the European Commission sets out its Roadmap for Women's Rights , and presents the 2025 Report on …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

EU-avtale om styrking av dialogen mellom arbeidslivets parter

(fra Kommisjonens pressemelding 5.3.2025) Commission and social partners sign a joint Pact to strengthen social dialogue in Europe Today, the Commission and the European cross-industry social partners signed a new Pact for European Social Dialogue which …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra Kommisjonens initiativ 20.3.2025) Drug trafficking – controlling chemicals used to make illegal drugs (update of EU list) As part of its efforts to combat drug trafficking, the EU monitors and controls certain chemicals (precursors) that are …

EUs referanselaboratorier for vann- og matbårne bakterier og virus

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public …

Antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2009, engelsk utgave) Commission paper lays foundations of discussion to tackle the problem of anti-microbial resistance The European Commission presents today a staff working paper that aims to be the basis …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council2 provides for a harmonised classification of substances as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) based on a scientific …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) On 8 January 2021 the Commission, as required under Article 60(1) of Regulation (EU) 2019/6 and taking into account the criteria listed in Article 60(2) of that Regulation, adopted Commission Implementing …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 18.12.2024) Performance of pharmacovigilance activities for human medicines ( update of Implementing Regulation (EU) 520/2012) Targeted amendment to the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 harmonising …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: regler for tilvirkningspraksis

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EU) 2019/6, holders of a manufacturing authorisation (‘manufacturers’) are required to comply with good manufacturing practice. Compliance with good manufacturing practice is required for the …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).  (2) An application for an opinion to establish the MRL is …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: tilvirkningspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsmateriale

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EU) 2019/6, veterinary medicinal products manufactured in the Union, including veterinary medicinal products intended for export as well as veterinary medicinal products imported into the …