Søk

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2023)   Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Bestemmelser om aksjestrukturer med flere stemmer for selskaper med aksjer på en multilateral handelsfasilitet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2024) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2024/2810 om aksjer med høyere stemmevekt enn andre aksjer i et selskap, ble vedtatt i EU 23. oktober 2024. Slike aksjer skal kunne utstedes av selskaper …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2024)   Sammendrag av innhold Gjennomføringen av denne forordningen lovendring.   Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om merking av parfymeallergener

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.8.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Duftstoffer er organiske forbindelser med karakteristiske, vanligvis behagelige, …

Legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2023) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer …

Digitale verktøy og prosesser i selskapsretten: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2025) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2025/25 om digitale verktøy og fremgangsmåter i selskapsretten, ble vedtatt 19. desember 2024. Direktivet gjør endringer i det generelle …

Medisinsk utstyrsforordning (2017): tillatelse til Maquet Cardiopulmonary GmbH

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), is manufacturing heart-lung support (HLS), permanent life support (PLS) and heparin-induced thrombocytopenia (HIT) sets. These sets are devices intended for extracorporeal …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringer til IAS 39

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, januar 2010) Sammendrag av innhold Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS-forordningen”) skal EØS-utstedere hvis omsettelige verdipapirer er notert på et regulert marked, utarbeide sine konsernregnskap i …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EU-strategi for reform av legemiddellovgivningen og tiltak mot antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines Today, the Commission is proposing to revise the EU's pharmaceutical legislation …

EUs tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) Stepping up EU actions to combat AMR in a One Health approach Antimicrobials are crucial medicines. However, over the years, their overuse and misuse have led to increasing antimicrobial resistance …

EU-prosedyrer for godkjenning og tilsyn med legemidler til mennesker og fastsettelse av regler for Det europeiske legemiddelbyrået (revisjonsforslag 2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing …

Fellesskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing …

Internasjonale regnskapsstandarder: IAS 39 og IFRS 7

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, januar 2010) Sammendrag av innhold Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS-forordningen”) skal EØS-utstedere hvis omsettelige verdipapirer er notert på et regulert marked, utarbeide sine konsernregnskap i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/905 gir regler om kontroll med bruk av antimikrobielle legemidler på dyr eller produkter av animalsk opprinnelse eksportert til EØS fra stater utenfor EØS. …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2023)   Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") …

Maksimalkonsentrasjoner av toltrazuril i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/454 gjelder klassifisering av stoffet toltrazuril. Dette er et stoff som brukes i behandling mot koksidiose (sykdom forårsaket av en type …

Medisinsk utstyrsdirektivet 1993: endringsbestemmelser om omklassifisering av brystimplantater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I henhold til klassifiseringskriteriene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører brystimplantater i hovedsak medisinsk utstyr i klasse IIb. 2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering: endringsbestemmelser (2003)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) På grunnlag av artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr …

Tilpasning av visse rettsakter som følge av Tsjekkias, Estlands, Kypros', Latvias, Litauens, Ungarns, Maltas, Polens, Slovenias og Slovakias tiltredelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) For visse rettsakter som framleis skal gjelde etter 1. mai 2004 og må tilpassast på grunn av tilmeldinga, vart det ikkje fastsett naudsynte tilpassingar i tilmeldingsakta, eller dei vart fastsette, …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.5.2023) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser (2005)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2005)   Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder reklassifisering av hofte-, kne- og skulderproteser fra risikoklasse IIb til III. Manglende kvalitet på innsatte proteser med en mengde …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformål, samt for behandling, oppbevaring og …

Medisinsk utstyr: overgangsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. Nytt …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1980)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1982)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1983)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

EU-henstilling om fremme av vaksinasjon mot kreftfremkallende virus

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 21.6.2024) The Council has adopted a recommendation that aims to combat vaccine-preventable cancers in the EU by boosting the uptake of vaccinations against Human papillomaviruses (HPV) and Hepatitis B virus (HBV). A …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1985)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Europeiske økonomiske foretaksgrupper (EEIG)

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) En harmonisk utvikling av den økonomiske virksomhet og en vedvarende og avbalansert vekst i Fellesskapet som helhet avhenger av at det opprettes et felles marked som fungerer godt, og som gir vilkår som …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning: endringsbestemmelser (1987)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I lys av vitenskapelige og tekniske data har det vist seg nødvendig å tilpasse analysemetoden for bestemmelse av sink. Kommisjonsdirektiv 80/1335/EØF [EFT nr. L 383 av 31.12.1980, s. 27.] bør derfor …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1990)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Annet kommisjonsdirektiv 82/434/EØF av 14. mai 1982 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning fastsetter en felles analysemetode for …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …