Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

WEEE-direktivet: kassering av elektriske og elektroniske produkter: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2006) Sammendrag av innhold Direktiv 2002/96/EF om kasserte elektriske og elektroniske produkter (EE-avfall) ble vedtatt i EU 27. januar 2003. Direktivets art 9 andre ledd pålegger produsenter og …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Gjennomføringen av direktivet om betalings-TV

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) I 1998 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet direktiv 98/84/EF om retlig beskyttelse af adgangsstyrede og adgangsstyrende tjenester for at give plads for udviklingen af betalings-tv på det indre marked. I 2003 …

Avfallsrammedirektivet 2008

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten ble vedtatt i EU 19. november 2008. Rettsakten erstatter det tidligere rammedirektivet for avfall (2006/12/EC), direktivet om farlig avfall (91/689/EØF) og …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Skipsgjenvinningsforordningen: endringer til listen over godkjente anlegg (4. versjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2013/1257 (skipsopphuggingsforordningen) har trådt i kraft i EU. Skipsopphuggingsforordningen bygger på Den internasjonale konvensjonen om sikker og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

En ny europeisk dagsorden for kultur

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) Introduction On the 60th anniversary of the Treaties of Rome, the Leaders of 27 Member States and EU institutions stated their ambition for a Union where citizens have new opportunities for cultural and …

Avfallsdirektivet

Red. anm.: Direktivet er avløst av et nytt rammedirektiv for avfall: europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/98/EF ). BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Det nye rammedirektiv for avfall er en revisjon av det eksisterende rammedirektivet for …

Reduksjon av plast i miljøet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.7.2024) Sammendrag av innhold Redusert forbruk (artikkel 4) Medlemslandene må oppnå en ambisiøs og vedvarende reduksjon i forbruk ("ambitious and sustained reduction") av engangsprodukter av ­plast som det …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

WEEE-direktivet om elektrisk og elektronisk avfall: gjennomføringsbestemmelser om registrerings- og rapporteringsformat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.11.2022) Sammendrag av innhold Produsentregisteret er et register som sammenstiller data om EE-produkter som settes på markedet og om innsamlet EE-avfall. I Norge kommer data hovedsakelig fra …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Skipsgjenvinningsforordningen: endringer til listen over godkjente anlegg (7. versjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.9.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1257/2013 (skipsgjenvinningsforordningen) har trådt i kraft i EU og i EØS/EFTA. Skipsgjenvinningsforordningen bygger på Den internasjonale …

Emballasjeforordningen 2025

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2023) Sammendrag av innhold                                                                                                EU-kommisjonen foreslår at dagens direktiv om emballasje og emballasjeavfall …

7. rapport om gjennomføringen av direktivet om fjernsyn uten grenser

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) I overensstemmelse med artikel 26 i direktiv 89/552/EØF af 3. oktober 1989 om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne vedrørende udøvelse af tv-spredningsvirksomhed [1], …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

WEEE-direktivet om elektrisk og elektronisk avfall: rapportering på oppfyllelse av krav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.10.2021) Sammendrag av innhold EUs direktiv om elektrisk og elektronisk (EE) avfall 2012/19/EF (WEEE-direktivet) har blant annet som formål å sikre forsvarlig håndtering av miljøgifter i EE-avfall …

Avfallsdirektivet: utfyllende bestemmelser for ensartet måling av omfanget av matavfall

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.10.2021) Endringsdirektiv 2018/851 (om endringer av rammedirektivet for avfall) forplikter medlemslandene til å overvåke utviklingen av mengder matavfall, iverksette tiltak for å redusere mengden …

Avfallsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om beregning, verifisering og rapportering om avfallsdata

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.5.2023) Sammendrag av innhold EUs rammedirektiv om avfall (2008/98/EF) fastsetter bindende mål for andelen husholdningsavfall og lignende avfall fra næringslivet (municipal waste) som skal gå til …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Skipsgjenvinningsforordningen: endringer til listen over godkjente anlegg (5. versjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2013/1257 (skipsgjenvinningsforordningen) har trådt i kraft i EU. Skipsgjenvinningsforordningen bygger på Den internasjonale konvensjonen om sikker og …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Skipsopphuggingsforordningen: gjennomføringsbetstemmelser om opphuggingssertifikatet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2013/1257 (skipsopphuggingsforordningen) har trådt i kraft i EU. Skipsopphuggingsforordningen er fortsatt til vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. …

Skipsgjenviningsforordningen: gjennomføringsbetstemmelser om erklæringen om ferdigstilling av opphuggingen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2013/1257 (skipsopphuggingsforordningen) har trådt i kraft i EU. Skipsopphuggingsforordningen er fortsatt til vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. …

Skipsgjenvinningsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om listen over anlegg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2013/1257 (skipsopphuggingsforordningen) har trådt i kraft i EU. Skipsopphuggingsforordningen er fortsatt til vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. …

Skipsopphuggingsforordningen: gjennomføringsbetstemmelser om rapport om planlagt start

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2013/1257 (skipsopphuggingsforordningen) har trådt i kraft i EU. Skipsopphuggingsforordningen er fortsatt til vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. …

Skipsopphuggingsforordningen: gjennomføringsbetstemmelser om sertifikatet om farlige materialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2013/1257 (skipsopphuggingsforordningen) har trådt i kraft i EU. Skipsopphuggingsforordningen er fortsatt til vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. …

Avfallsdirektivet: endringsbestemmelser om egenskapen HP 14 (økotoksisk)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.10.2017) Sammendrag av innhold Endringen i vedlegg III til rammedirektivet om avfall som nå foreslås, innebærer å innføre kriterier for når miljøskadelig avfall blir farlig avfall (HP 14). I …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

WEEE-direktivet om kassering av elektriske og elektroniske produkter: gjennomføringsbestemmelser om beregning av vekt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.9.2022) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsdirektiv 2012/19/EU av 4. juli 2012 om elektrisk og elektronisk avfall (WEEE-direktivet) artikkel 7 setter gradvis strengere innsamlingsmål …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Avfallsdirektivet: endringsbestemmelser om farlig avfall

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtak 2000/532/EF inneholder både grenseverdier for farlig avfall og EUs avfallsliste. Endringsvedtaket innebærer bl.a. at grenseverdiene nå flyttes til …