Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Installering og bruk av hastighetsbegrensere på visse grupper motorvogner: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Transportsikkerhet og miljøspørsmål i forbindelse med transport er av vesentlig betydning for en bærekraftig mobilitet. 2) Bruken av hastighetsbegrensere for de tyngste motorvogngruppene …

Fartsskriverforordningen: gjennomføringsbestemmelser om sammenkobling av elektroniske registre over sjåførkort

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2017) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2017/1503 er hjemlet i Råds- og Europaparlamentsforordning (EU) 165/2014, art. 31(5). Kommisjonsforordningen inneholder språklige …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

En europeisk havnepolitikk

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) Mere end 1 200 handelshavne findes langs Europas 100 000 km kystlinje, og adskillige hundrede findes langs de 36 000 km indre vandveje. De er centrale for omladning mellem transportformer og afgørende …

EUs dagsorden for godstransport

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) Transporten af varer, lige fra råvarer til færdigvarer, har afgørende betydning for den europæiske økonomis konkurrenceevne og for livskvaliteten i EU. Den gør det muligt at foretage en arbejdsdeling, …

Kvaliteten av godstransport med jernbane

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) I marts 2004 fremsatte Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om erstatning ved manglende overholdelse af kontraktlige kvalitetskrav i forbindelse med jernbanefragt …

Statusrapport om EUs felles luftrom med naboland

Konklusjoner (fra kommisjonsmeddelelsen, s. 10-11, dansk utgave) Der er gjort store fremskridt hen imod opfyldelsen af målet om et større fælles luftrum. Dette mål er en stor udfordring og vil sandsynligvis ikke kunne opfyldes inden 2010 som forventet af …

Rapport om gjennomføring av forordningen om sikkerhet innen sivil luftfart

Bakgrunn (fra kommisjons, dansk utgave) Selv om der er sket fremskridt, er terrorisme stadig en trussel mod vort samfund. Civil luftfart er særlig truet og kan være sårbar over for angreb på mange forskellige måder. Kommissionens arbejde for at sikre, at …

Arbeidstidsdirektiv for sjåfører som ikke er selvstendig næringsdrivende: endringsbestemmelser

Red.anm.: Saken er avsluttet etter at Europaparlamentetet 16.6.2010 forkastet Kommisjonens forslag. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2009) Sammendrag av innhold KOM(2008)650 endelig inneholder forslag fra Kommisjonen til …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Tunneldirektivet 2004

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2009) Sammendrag av innhold Europakommisjonens forslag av 30. desember 2002 til tunneldirektiv (COM(2002) 769 final), ble vedtatt 29. april 2004 som Europaparlaments- og Rådsdirektiv 2004/54/EF. …

Avskaffelse av grensekontroll for transport på vei og indre vannnveier (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1100/2008/EF av 22. oktober 2008 er en kodifisering av rådsforordning (EF) nr. 4060/89 av 21. desember 1989 med endringer. Basisrettsakten …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Transportpakke 3: Strategisk handlingsplan for trafikksikkerhet

Red. anm.: Se også eget EØS-notat om strategisk tiltaksplan for batterier (vedlegg II til kommisjonsmeddelelsen) BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.9.2018) Sammendrag av innhold Den positive utviklingen i drepte og hardt skadde i EU …

EU-strategi for automatisert mobilitet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Opkoblet og automatiseret mobilitet er en ny mulighed for Europa Mobilitet står ved en skillevej. Der har været mange væsentlige fremskridt i det sidste århundrede inden for vejtransport. Mobilitet …

Veiinfrastrukturdirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2022) Sammendrag av innhold Direktiv 2008/96/EC om sikkerhetsforvaltning av veginfrastruktur (veginfrastrukturdirektivet) trådte i kraft 16.12.2019. Forslaget inngår i den tredje mobilitetspakken …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Straffereaksjoner ved brudd på arbeidstidsbestemmelsene for veitransport

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.5.2009, engelsk utgave) Commission report on penalties for rule-breaking in road transport activities The European Commission has today published a report showing Member States apply widely differing penalties …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Adgang til markedet for internasjonal godstransport på veg: bestemmelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.3.2019) Storbritannia (UK) forlater EU 29. mars 2019. Etter denne datoen blir UK et tredjeland utenfor EØS. Innen EØS er markedsadgang for godstransport på veg regulert gjennom forordning (EF) nr. …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Teknisk kontroll av motorkjøretøy: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen, 2019/621, er gitt med hjemmel i Europaparlaments og Rådsdirektiv 2014/45 om periodisk kjøretøykontroll art. 4. Direktivet, som har som …

Intelligente transportsystemer: utfyllende bestemmelser om kooperative systemer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.3.2019) Sammendrag av innhold Hensikten med denne rettsakten er å bidra til å nå EUs mål om økt trafikksikkerhet og reduksjon i utslipp av klimagasser. I tillegg vil tjenestene som beskrives i …

EU-studie om behovet for sikre parkeringsplasser for lastebiler og vogntog

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 11.3.2019) Road safety: European Commission responds to need for safe and secure parking areas for trucks 400.000 safe and secure parking spaces are lacking in the EU. This is the conclusion of the study published …

Intelligente transportsystemer: utfyllende bestemmelser om innføring og bruk av samarbeidende systemer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 13.3.2019) Road Safety: new rules clear way for clean, connected and automated mobility on EU roads The European Commission has today adopted new rules stepping up the deployment of Cooperative Intelligent …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Framtiden til European Single Sky

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2019) Aviation: European Commission receives high-level recommendations on air traffic management in Europe Today the European Commission received recommendations by high-level aviation experts on the future …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

EU-strategi om bærekraftig og smart transport

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen presenterte 9. desember 2020 sin nye mobilitetsstrategi: " Sustainable and Smart Mobility Strategy – putting European transport on track for the future …

Avgassutslipp fra lette kjøretøyer: evaluering av Euro 6/VI og forberedelser til Euro 7

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside av 6.7.2020) About this consultation Feedback period 06 July 2020 - 09 November 2020 (midnight Brussels time) Target audience All stakeholders are welcome to contribute. To be more specific, the stakeholder …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Håndhevelse av trafikkvedtekter over landegrensene

Red. anm.: EU-domstolen opphevet direktivet 7. mai 2014 med begrunnelse i galt hjemmelsgrunnlag. BAKGRUNN - I (fra Rådets pressemelding 2.12.2010, engelsk utgave) Cross-border exchange of information on traffic offences The Council reached consensus on a …

Opplæring av førere av buss og lastebiler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2018) Sammendrag av innhold Europakommisjonen fremmet 1. februar 2017 et forslag til endring av direktiv 2003/59/EF om grunnleggende kvalifikasjonskrav og etterutdanningskrav for førere av visse …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Veikantkontrolldirektivet: tekniske veikontroller av nyttekjøretøy (til 2018)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Veksten i veitrafikken stiller alle medlemsstater overfor problemer av samme art og viktighet når det gjelder sikkerhet og miljø. 2) I trafikksikkerhetens, miljøvernets og de like …

Arbeidstidsdirektiv for sjåfører som ikke er selvstendig næringsdrivende

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) I rådsforordning (EØF) nr. 3820/85 av 20. desember 1985 om harmonisering av visse bestemmelser på det sosiale område innen veitransport(4) er det fastsett felles reglar for køyretid og …

Fartsskriverforordningen: gjennomføringsbestemmelse om stadardskjema ved fjerning av eller brudd på forsegling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.4.2017) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/548 av 23. mars 2017 med vedlegg om bruk av felles skjema ved fjerning av eller brudd på fartsskriverplombering …

EU-strategi for havner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.5.2013, dansk utgave) Kommissionen foreslår opgradering af 300 vigtige søhavne Europa-Kommissionen lancerer i dag et nyt initiativ, der skal forbedre havnedriften og de videre transportforbindelser i 319 vigtige …