Søk

Europas sosiale dimensjon i 2025

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2017) Kommissionen fremlægger oplægget om Europas sociale dimension i 2025 Efter at have åbnet debatten om Europas fremtid med hvidbogen om Europas fremtid, som blev præsenteret den 1. marts, zoomer …

Forbudte duftstoffer i kosmetiske produkter

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer reguleringer i kosmetikkdirektivets liste over forbudte stoffer (Annex II) og stoffer som kan anvendes på visse vilkår (Annex III). I Annex II endres forbudet mot å anvende det sterkt …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Tobakksreklamedirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2008) Sammendrag av innhold Direktivet omhandler forbud mot tobakksreklame i trykket media, radio og sponsing av tobakksprodukter på tilstelninger og andre aktiviteter (for eksempel …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Forbud mot visse stoffer i hårfargeprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 41 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys …

Revisjon av vedtekter for europeiske selskap med hensyn til arbeidstakernes innflytelse

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelse, dansk utgave) Ved Rådet forordning (EF) nr. 2157/2001 [1] (herefter benævnt "forordningen") blev der indført en statut for et europæisk selskab (herefter benævnt "SE-selskab") med henblik på at opstille en ensartet …

Meddelelse om aktiv inkludering av personer ekskludert fra arbeidsmarkedet

Utdrag fra Kommisjonens pressemelding 30.9.2008, dansk utgave) Ca. 16 % af europæerne lever med risiko for fattigdom – blandt børn udgør dette tal 19 % – samtidig med at langtidsarbejdsløsheden fortsat ligger på 3 %, og 15 % af de unge forlader fortsat …

Fasiliteter for pass av barn i førskolealder

Bakgrunn (fra Kommisjonens pressemelding 3.10.2008, dansk utgave) Selv om der er sket visse fremskridt, dækker børnepasningsfaciliteterne i EU-landene ikke længere forældrenes behov, fremgår det af en rapport, der i dag blev fremlagt af …

En bedre balanse mellom arbeids- og privatliv

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) The choices which men and women make in combining the professional, private and family aspects of their lives are primarily personal. Nonetheless, the way in which individuals balance these competing …

Bekjempelse og forebygging av menneskehandel

Bakgrunn (fra Kommisjonens arbeidsdokument, dansk utgave) Dette dokument er en følge af de konklusioner, Rådet (retlige og indre anliggender) vedtog den 8.-9. november 2007, hvori Kommissionen blev opfordret til at udarbejde en "evaluerings- og …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Gjennomføring av arbeidsmiljødirektivene om byggeplasser og skilting

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Meddelelsen følger i kølvandet på Kommissionens bestræbelser [1] på at vurdere gennemførelsen af de retlige rammer med henblik på at forbedre dem. Den er hovedsagelig baseret på nationale rapporter fra …

Styrket samarbeid om forebygging av sykdommer gjennom vaksinering: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Vaccination: Kommissionen opfordrer til et stærkere EU-samarbejde mod sygdomme, der kan forebygges ved vaccination I dag fremsætter Kommissionen et sæt henstillinger til, hvordan EU kan styrke …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Det europeiske smittevernbyrået (ECDC)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 45 (2004-2005)) Skipinga av eit europeisk senter for førebygging av og kontroll med sjukdommar (smittevernbyrået) - European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) - vart formelt vedteken i EU 21. april 2004 ved …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om 2-kloro-p-fenylenediamin og sulfat- og dihydrokloridsalter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Siden risikoen ved bruk av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om fenylen-bis-difenyltriazin som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Fenylen-bisdifenyltriazin …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om klimbazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Rettsakten endrer vedlegg III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Klimbazol (Climbazole, CAS nr. 38083-17-9) er i dag oppført i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.10.2019) Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og angår spesielt artikkel 15(1), 15(2) og artikkel 31(1). Sammendrag av innhold Bakgrunn …

Erfaringene med det europeiske år for like muligheter for alle 2007

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) I 2006 bekræftede Rådet og Europa-Parlamentet på ny deres overbevisning om, at ikkeforskelsbehandling er et af EU's grundlæggende principper, ved at gøre 2007 til det europæiske år for lige muligheder for …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Kosmetikkforordningen: korrigering av bulgarsk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Den bulgarske språkversjonen av kosmetikkforordningen inneholder en feil i vedlegg III/post 12, tabell kolonne (i), som ble introdusert gjennom forordning (EU) nr. …

EU-høring om likestilling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) About this consultation Feedback period 8 March 2019 - 31 May 2019 (midnight Brussels time) Target audience The Commission seeks to gather input from a broad range of stakeholders, including: public authorities …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Digitaliseringens virkninger på arbeidsmarkedet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2019) Impact of digital transformation on the EU labour market: High level group recommends skilled workforce, new labour relations, and new social contract The high level group on the impact of digital …

Beslutningsprosessen for EUs sosial- og arbeidslivspolitikk

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 16.4.2019) Kommissionen lancerer en debat om mere effektiv beslutningstagning inden for EU's social- og arbejdsmarkedspolitik I dag lancerer Kommissionen en debat om, hvordan man gør beslutningstagningen på EU-plan …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om ID-utsteder for sporbarhet av tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2020) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/40/EU (tobakksdirektivet) fastsetter blant annet et juridisk rammeverk for å etablere et felles sporbarhetssystem for tobakksprodukter i EU, dette som …

Merking av kosmetiske produkter: ordliste over vanlig brukte navn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2019) Sammendrag av innhold Vedtaket/beslutningen har særlig betydning for artikkel 33 «Ordliste over vanlige navn på bestanddeler» Artikkel 19 (1)(g) i kosmetikkforordningen/forskriften stiller …

Rettledning for gjennomføring og andvendelse av unionsborgerdirektivet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) On 10 December 2008, the Commission adopted its report [1] on the application of Directive 2004/38/EC [2] which presented a comprehensive overview of how the Directive is transposed into national law …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon …

Europeiske referansenettverk (ERN) for helsetjenester: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

Eksportrestriksjoner for smittevernutstyr i forbindelse med Covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra UDs og Helse- og omsorgsdepartementets pressemelding 19.3.2020 - EU-kommisjonen har i dag besluttet at de nye restriksjonene på eksport av smittevernutstyr ikke vil gjelde Norge og øvrige EFTA/EØS-land. Det er gode nyheter og betyr at Norge …

Eksportrestriksjoner for smittevernutstyr i forbindelse med Covid-19-utbruddet: endringsbestemmelser for EØS/EFTA-landene m.fl.

BAKGRUNN (fra UDs og Helse- og omsorgsdepartementets pressemelding 19.3.2020 - EU-kommisjonen har i dag besluttet at de nye restriksjonene på eksport av smittevernutstyr ikke vil gjelde Norge og øvrige EFTA/EØS-land. Det er gode nyheter og betyr at Norge …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …