Søk

Spesifikke overvåkningsnettverk for overførbare sykdommer

Red.anm.: Omattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal …

Godkjent bruk av 17 kosmetiske produkter brukt til hårfarging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten regulerer 17 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF). Det dreier seg om ingredienser som på visse vilkår er …

Det europeiske smittevernbyrået (ECDC)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 45 (2004-2005)) Skipinga av eit europeisk senter for førebygging av og kontroll med sjukdommar (smittevernbyrået) - European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) - vart formelt vedteken i EU 21. april 2004 ved …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Forhåndsvarsel ved utstedelse av eksporttillatelse for narkotikaprekursorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold 1 Innledning: Formålet med forordning (EF) nr. 297/2009 er å endre forordning (EF) nr. 1277/2005 i forhold til forhåndsvarsel av utstedelse eksporttillatelse. …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Innmelding av influensa A (H1N1) til EF-nettet

Red.anm.: Omfattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 2 i Kommissionens beslutning 2002/253/EF af 19. marts 2002 om definitioner af tilfælde med …

Overføre sykdommer som skal omfattes av EF-nettet

Red.anm.: Omfattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal dække i …

Vaksinering mot sesongbetont influensa

BAKGRUNN - I (fra Rådets pressemelding 22.12.2009, engelsk utgave) Vaccination against seasonal influenza The Council adopted a recommendation encouraging member states to adopt action plans to improve seasonal influenza vaccination coverage (17268/09). …

Epidemiologisk overvåking av og kontroll med overførbare sykdommer

Red.anm.: Omfattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtak, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens beslutning 2000/57/EF af 22. december 1999 om systemet for tidlig varsling og reaktion i henhold til …

Kapitalkravsdirektivet 2006 (endringer - CRD III) om endringer til direktivene om kapitalkrav og etablering og drift av kredittinstitusjon, inkludert tilsyn med avlønningspolitik

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) I juni 2006 blev der på grundlag det ændrede internationale regelsæt om kapital ("Basel II") vedtaget et nyt regelsæt om kapitalkrav i form af kapitalkravsdirektivet. Det omfatter direktiv 2006/48/EF om …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet (ESMA) ilegger kredittvurderingsbyråer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2017) Kommisjonsforordningen gir utfyllende regler om beregning og betaling av gebyrer fra kredittvurderingsbyråene til ESMA. Status Kommisjonsforordningen har trådt i kraft i EU. Forordningen er …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Likeverdighet for regnskapsstandarder som anvendes av utstedere av verdipapirer i tredjestater: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.10.2012) Sammendrag av innhold I følge direktiv 2004/109/EC - Rapporteringsdirektivet - artikkel 23(4), har Kommisjonen mulighet for å tillate at det anvendes tredjelands regnskapsprinsipper (Gaap …

Prospektforordningen for verdipapirer: gjennomføringsbestemmelser om informasjon i prospekter og annonser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2013) Kommisjonsforordningen endrer kommisjonsforordning 809/2004, som gir utfyllende bestemmelser til direktiv 2003/71/EC - prospektdirektivet. Endringen gjelder i hovedsak en utvidelse av de …

Tredjelandsutstederes bruk av visse regnskapsstandarder ved utarbeiding av konsernregnskaper: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.10.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtak 2008/961/EC gir adgang til å benytte nærmere bestemte regnskapsspråk ved utarbeidelse av års- og delårsregnskaper. Endringsvedtaket fastsetter at for …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: tilleggsbestemmelser for periodisk rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2017) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende regler om krav til periodisk rapportering fra kredittvurderingsselskaper til ESMA. Tilleggsbestemmelsene er gitt med hjemmel i …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: tilleggsbestemmelser om overenstemmelse mellom vurderingsmetoder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler om hvordan ESMA skal vurdere kredittvurderingsselskapenes ratingmetoder. De utfyllende reglene er gitt med hjemmel i …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: tilleggsbestemmelser om levering av opplysninger til sentralt register

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015 Sammendrag av innhold Forordningen inneholder reguleringsmessige tekniske standarder for fremleggelse av opplysningene som kredittvurderingsbyråer skal stille til rådighet i et sentralt …

Kredittvurderingsbyråforordningen (CRA): tilleggsbestemmelser om opplysninger ved søknad om registering og sertifisering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2017) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder utfyllende bestemmelser om standarder for opplysninger som kredittvurderingsbyråer skal oppgi ved søknad om registrering og sertifisering. De …

Drikkevannsdirektivet 1998: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nye vedlegg II og III til EUs drikkevannsdirektiv. Vedlegg II Vedlegg II beskriver krav til overvåkningen av parametere i drikkevannet. Her beskrives …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) …

Prospektforordningen for verdipapirer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2013) Kommisjonsforordningen endrer kommisjonsforordning 809/2004, som gir utfyllende bestemmelser til prospektdirektivet 2003/71/EC. Endringen gjelder i hovedsak krav til grunnprospekt og …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Kollektive investeringsfond: endringsbestemmelser om depositarfunksjoner, avlønninger og sanksjoner (UCITS V)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2017) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/91/EU ble vedtatt i EU 23. juli 2014. Direktivet endrer direktiv 2009/65/EF (UCITS IV-direktivet). UCITS-direktivet regulerer verdipapirfond som kan …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser angående Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2013) ESMA har i sin vurdering 18. april 2012 ansett det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kanadiske kredittvurderingsbyråer for å være ekvivalente med forordning (EF) nr. 1060/2009. …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av …

Krav til aktive implanterbare medisinske innretninger og innretninger som benytter vev av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av …

Kjemisk tilstand under vanndirektivet: liste over prioriterte stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2012) Sammendrag av innhold I EUs rammedirektiv for vann (2000/60/EF) er det fastsatt at Kommisjonen skal foreslå en liste med prioriterte stoffer. For disse helse- og miljøfarlige kjemikaliene …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.3.2019) Sammendrag av innhold Parlamentet og Rådet har vedtatt revisjon av direktiv 2004/39 om markeder for finansielle instrumenter (MiFID). Revisjonen er delt opp i ett direktiv (MiFID II) og én …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om bruk av hydrogenperoksid i tannblekemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder bruk av hydrogenperoksid og andre forbindelser eller blandinger som frigjør hydrogenperoksid, inklusive karbamidperoksid og sinkperoksid i …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.3.2020) Sammendrag av innhold Direktiv 2013/50/EU (endringsdirektivet) gjør endringer i direktiv 2004/109/EF (rapporteringsdirektivet). Endringsdirektivet gir enkelte fullharmoniserte regler, slik …

EUs helseprogram 2014-2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.05.2014) Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram 2014-2020 Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram (2014-2020) ble lagt frem av Kommisjonen 9. november 2011 og bygger på de to tidligere …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2017) Sammendrag av innhold Allerede på ikrafttredelsestidspunktet for forordning (EU) nr. 1060/2009 om kredittvurderingsbyråer var det fremmet forslag til vesentlige endringer i forordningens …

EUs program for tiltak på justisområdet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.11.2011, dansk utgave) Kommissionen styrker områderne retlige anliggender og grundlæggende rettigheder i de kommende EU-budgetter Bruxelles, den 15. november 2011 – Borgerne i EU skal føle sig godt tilpas ved at …

Direktivendringer for redusert avhengighet av kredittvurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2017) Sammendrag av innhold Direktiv 2013/14/EU endrer direktiv 2003/41/EF (pensjonskassedirektivet), direktiv 2009/65/EF (UCITS-direktivet) og direktiv 2011/61/EU ("Alternative Investment Fund …

Nettverket av nasjonale myndigheter for e-helse: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved artikel 14 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet monensin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 59/2013 omhandler monensin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet fenbendazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1161/2012 omhandler fenbendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet foksim

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1186/2012 omhandler foksim, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet natriumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1191/2012 omhandler natriumsalisylat, som i dag er oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: gjennomføringsbestemmelser om innrapportering til transaksjonsregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: gjennomføringsbestemmelser om registrering av transaksjonsregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: gjennomføringsbestemmelser om oppbevaring av informasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: gjennomføringsbestemmelser om krav til sentrale motparter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …