Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Bruk av ledig frekvensområde ved overgang til digitalt TV

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Overgangen fra analogt til …

Bredbåndforbindelse og internettleverandørenes fremtidige forpliktelser

Bakgrunn (fra Kommisjonens pressemelding 25.9.2008, dansk utgave) Bredbåndsforbindelse til internettet for alle europæere: Kommissionen sætter en debat i gang om forsyningspligtydelsernes fremtid Hvordan kan EU opnå, at alle europæere - fra det nordlige …

Internetts framtid

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) I løbet af det sidste årti har internettet medført betydelige ændringer i vores økonomier og samfund. Det har vist sig at være en helt særlig kommunikations- og netinfrastruktur, der gradvist tilpasser …

Radiofrekvensidentifikasjon (RFID): tingenes Internett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens arbeidsdokument, engelsk utgave) The phrase "Internet of Things" heralds a vision of the future Internet where connecting physical things, from banknotes to bicycles, through a network will let them take an active part in the …

Rapport om erfaringene med forordningen om roaming i mobiltelefonnettet

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Realiseringen af det indre marked og af Lissabonstrategiens mål om at gøre EU til "den mest dynamiske og konkurrencedygtige videnbaserede økonomi i verden" er stadig kernen i Europa-Kommissionens …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Viderebruk av opplysninger fra offentlige sektor: om revisjon av PSI-direktivet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Sigtet med denne meddelelse er at gennemgå anvendelsen af direktivet om den offentlige sektors informationer (PSI-direktivet) [1] og gøre opmærksom på potentialet for videreanvendelse af den offentlige …

Mot et felles europeisk dataområde

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.4.2018) Data i EU: Kommissionen intensiverer indsatsen for at øge datatilgængeligheden og sætte skub i udvekslingen af sundhedsdata I dag præsenterer Europa-Kommissionen en række tiltag for at øge …

Bekjempelse av desinformasjon på nettet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Bekæmpelse af desinformation på internettet: Kommissionen foreslår en EU-kodeks Kommissionen foreslår i dag foranstaltninger til bekæmpelse af desinformation på internettet, herunder udarbejdelsen af en …

Kunstig intelligens for Europa

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.4.2018) Kunstig intelligens: Kommissionen opridser EU's tilgang til at booste investeringer og fastsætte etiske retningslinjer Europa-Kommissionen fremlagde i dag en række foranstaltninger, der skal sætte …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Fullføring av et sikkert digitalt indre marked for alle

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.5.2018) EU-ledernes møde i Sofia: fuldførelsen af et sikkert digitalt indre marked til fordel for alle Om ti dage træder den generelle forordning om databeskyttelse i kraft, og Europa-Kommissionen fremlægger i …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Schengen-rapport om stjålne biler i 2007

BAKGRUNN (fra rådsrapporten, engelsk utgave) The Council approved a report on implementation (during the year 2007) of article 102A of the convention implementing the Schengen agreement (16900/08). The report will be forwarded to the European Parliament. …

Etiske retningslinjer for kunstig intelligens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2019) Kunstig intelligens: Kommissionen fortsætter sit arbejde med etiske retningslinjer Kommissionen præsenterer i dag de næste skridt i opbygningen af tillid til kunstig intelligens ved at videreføre det …

Beskyttelse av personopplysninger ved datautveksling med Japan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.7.2019) Sammendrag av innhold Beslutningen fastsetter at Japan, under de bestemmelser og forsikringer som gis i beslutningen, sikrer et tilstrekkelig beskyttelsesnivå for personopplysninger, jf. …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Europeisk format for utveksling av elektroniske pasientjournaler

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) Borgerne har ret til at få adgang til deres personoplysninger, herunder deres sundhedsdata, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679, som fastsætter betingelserne for …

Erfaringene med toppnivådomenet .eu

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, engelsk utgave) The aim of introducing the ‘.eu’ Top Level Domain (TLD) was to provide Community residents, organisations and undertakings with a specific pan-European identity on the Internet. The purpose of this Report …

Om forvaltningen av IT-systemer for Schengen- og visum-informasjonssystemene (SIS II og VIS) og Eurdac

BAKGRUNN (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) 1. FORMÅL Formålet med denne lovgivningspakke er at oprette et agentur, som er ansvarligt for den langsigtede operationelle forvaltning af anden generation af Schengeninformationssystemet (SIS II) [1], …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Status for utbygging og utrulling av 5G i Europa, USA og Asia

BAKGRUNN (fra Europaparlamentets rapport) Abstract This in-depth analysis was prepared by [European Parliament's] Policy Department A at the request of the ITRE Committee*. It compares 5G deployment in the EU with other leading economies – the USA, China, …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

EU-høring om mobilladere

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) About this consultation Feedback period 14 May 2019 - 6 August 2019 (midnight Brussels time) Target audience Consumers and consumers' associations, economic operators (manufacturers of mobile phones, chargers …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Hvitbok om standardisering i IKT-sektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens hvitbok, engelsk utgave) Information and Communication Technology (ICT) is a major driver of competitiveness and represents one of the key industrial sectors of the 21st century. In 2007 the European ICT industry had a turnover …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Handlingsplan for narkotikabekjempelse 2021-2025

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) Introduction – A renewed impetus to comprehensively tackle the drug situation  In line with the new Security Union Strategy 2020-2024, the Commission intends to significantly step up EU action on …

Schengen- og visuminformasjonssystemene (SIS og VIS), Komite for (C34400)

Schengen- og visuminformasjonssystemene (SIS og VIS), Komite for (C34400) … Europaparlaments- og rådsforordning (EF) 1987/2006 …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Strategi for koordinert utfasing av reiserestriksjonene i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) INTORDUCTION The COVID-19 pandemic has caused an unprecedented health emergency in all European countries. The absence of an effective treatment or a vaccine combined with an exponential growth in …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Etablering av en europeisk dataøkonomi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.1.2017) Kommissionen opridser de næste skridt i retning af en europæisk dataøkonomi Europa-Kommissionen fremsætter i dag forslag til politiske og juridiske løsninger, der kan sætte gang i EU's dataøkonomi, som …

EU-strategi om utveksling og vern av persondata

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.1.2017) Kommissionen foreslår et højt niveau for beskyttelse af privatlivets fred og databeskyttelsesregler inden for elektronisk kommunikation og opdaterer EU-institutionernes databeskyttelsesregler …

Kommunikasjonsvernforordningen (revisjonsforslag 2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.6.2021) Samandrag av innhald Formål Målet med revisjonen av regelverket og forslaget til kommunikasjonsvernforordning, er å sikre eit effektivt og godt vern av konfidensialitet, effektivt vern mot …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Schengen-tilsynskomite (C42400)

Schengen-tilsynskomite (C42400) … Rådsforordning nr. 1053/2013 …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Statusrapport om det indre marked for elektronisk kommunikasjon

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) Denne meddelelse vedrører udviklingen i sektoren for elektronisk kommunikation i 2007 (1). EU's regelsæt for elektronisk kommunikation er udformet i den hensigt at gavne brugerne og forbrugerne ved at …

EU-rammeverk for offentlige digitale tjenester over landegrensene

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.3.2017) European Interoperability Framework: Commission presents new guidance for digital public services The European Commission publishes today a new European Interoperability Framework which will help …