Søk

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: retting av dansk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten korrigerer den danske språkversjonen av kommisjonsforordning (EU) 2019/1842 av 31. oktober 2019 med regler om justering av tildelingen av vederlagsfrie …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2239 endrer forordning (EU) 536/2014. Sistnevnte forordning fastsetter detaljerte regler om merking av utprøvingspreparater og hjelpelegemidler, …

Rapportering i forbindelse med kvotedirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennom klimakvotedirektivet (direktiv 2003/87/EF) etablerer EU et system for handel med klimakvoter. Systemet omfatter utslipp av klimagasser fra industri, petroleum, …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endringsbestemmelser om Danmark, Frankrike og Sverige

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.3.2024) Sammendrag av innhold Gjennom klimakvotedirektivet (direktiv 2003/87/EF) etablerer EU et system for handel med klimakvoter. Systemet omfatter utslipp av klimagasser fra industri, petroleum, …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: europeiske luftfartøysoperatører og administrerende land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.7.2011) Sammendrag av innhold Forordningen lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfartsaktiviteter i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

EUs karbongrensejusteringsmekanisme: rapporteringsplikt

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2023/956 lays down reporting obligations for the purposes of carbon border adjustment mechanism during the transitional period from 1 October 2023 until 31 December 2025.  (2) During the …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Achillea millefolium L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler for 2018: gjennomføringsbestemmelser om beregning av utslipp for Daimler AG

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2022) Sammendrag av innhold I sin dom i sak T-359/19 opphevet Retten Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2019/583 med hensyn til beregningen for kalenderåret 2017 av de gjennomsnittlige …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler for 2019: gjennomføringsbestemmelser om beregning av utslipp for Daimler AG

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2022) Sammendrag av innhold I sin dom i sak T-359/19 opphevet retten Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2019/583 med hensyn til beregningen for kalenderåret 2017 av de gjennomsnittlige …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: retting av visse språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten korrigerer artikkel 38 nr. 6 i den bulgarske, tsjekkiske, danske, nederlandske, estiske, finske, franske, tyske, italienske, latviske, portugisiske, …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/196 om endring av Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om …

Europeisk register over utslipp og overføringer av forurensende stoffer: endringer og rettelser til gjennomføringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2022) Sammendrag av innhold I forbindelse med årlig rapportering av utslipps- og avfallsdata til EU/EEA, vil det fra og med 2023 også være krav om rapportering av produksjonsdata …

Sosialt klimafond

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2024) Sammendrag av innhold EUs klimapakke "Klar for 55" (Fit for 55) skal sikre at EU når målet om å redusere utslippene av klimagasser med 55 pst. fra 1990 til 2030. Den legger også grunnlaget …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Bruk av humane vev og celler i humanmedisin

BAKGRUNN (fra Helse- og omsorgsdepartementets bakgrunnsnotat, september 2005) Sammendrag av innhold Direktivet må ses i sammenheng med direktivet om blod mv. (direktiv 2004/33/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 32/2205 av 11. mars 2005). Direktiv …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2023)   Sammendrag av innhold Basisforordning (EU) 2019/631 skal bidra til reduksjon i klimagassutslipp og setter målkrav til gjennomsnittlige CO2-utslipp fra nye person- og varebiler som …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endringer til gjennomføringsbestemmelser om overvåking og rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/2066 inneholder reglene for overvåking og rapportering av klimagassutslipp fra de aktivitetene som omfattes av EUs klimakvotedirektiv …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Reduksjonsmål og rapporteringsplikt for CO2-utslipp fra tunge kjøretøyer 2024

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.8.2024)   Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1610 endrer forordning (EU) 2019/1242 som omhandler krav til CO2-utslipp fra tunge kjøretøy, og endrer forordning (EU) 2018/858 samt opphever …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: ajourføring 2023 om europeiske luftfartøyoperatører og administrerende land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EU-strategi for reform av legemiddellovgivningen og tiltak mot antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines Today, the Commission is proposing to revise the EU's pharmaceutical legislation …

EUs tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) Stepping up EU actions to combat AMR in a One Health approach Antimicrobials are crucial medicines. However, over the years, their overuse and misuse have led to increasing antimicrobial resistance …

EU-prosedyrer for godkjenning og tilsyn med legemidler til mennesker og fastsettelse av regler for Det europeiske legemiddelbyrået (revisjonsforslag 2023)

(fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing concerns, …

Fellesskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023)

(fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing concerns, …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet butafosfan i matproduserende pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 20/2014 omhandler butafosfan, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Auksjoneringsforordningen: endringsbestemmelser om kvotemengder i 2013-2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer kommisjonsforordning (EU) nr. 1031/2010 om auksjonering av klimakvoter under direktiv 2003/87/EF (auksjoneringsforordningen). …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endringsbestemmelser om markedsstabilisitetsreserve

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten etablerer en kvotereserve for å sikre prisstabilitet i kvotemarkedet for EUs klimakvotesystem. Reserven for markedstabilitet innføres i 2018, og skal være …

Rapportering i forbindelse med kvotedirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer det detaljerte spørreskjemaet som medlemsstatene skal fylle ut hvert år innen 30. juni og sende til Kommisjonen for å rapportere om etterlevelsen av …

CO2-utslipp fra lette varebiler: endringsbestemmelser om innrapportering av data

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2019) Sammendrag av innhold Kort om basisrettsakten: Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 293/2012 om overvåkning og rapportering av data om registrering av nye varebiler, implementerer …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: ajourføring 2014 om europeiske luftfartøysoperatører og administrerende land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.03.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv …

Gjenvinning av bensindamp ved fylling av bensin på personbiler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.8.2016) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/126/EF stiller krav til gjenvinning av bensindamp ved fylling av bensin på bensinstasjoner. Direktivet spesifiserer at medlemslandene skal rapportere …

CO2-utslipp fra lette varebiler: endringsbestemmelser om innrapportering av data

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 510/2011 gjelder krav til CO2-utslipp fra nye, lette nyttekjøretøy (varebiler, kjøretøy klasse N1) og inngår i EUs integrerte arbeid for å redusere …

Maksimale grenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet triptorelinacetat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat, et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2014 omhandler tildipirosin, som er et antibakterielt middel. Stoffet har vært midlertidig oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Godkjenning av LED-nærlysmodul som innovativ teknologi for reduserte CO2-utslipp fra personbiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2019) Sammendrag av innhold Bakgrunn Ved gjennomføringsforordning 725/2011 har EU-kommisjonen fastsatt prosedyrer for søknad, vurdering, godkjenning og sertifisering av innovative miljøteknologier …

Overvåking av og rapportering om drivhusgassutslipp: endringsbestemmelser om hyppighet av analyser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.09.2014) Sammendrag av innhold Vedlegg VII til forordning (EU) nr. 601/2012 om overvåking og rapportering av klimagassutslipp avgjør hvor ofte kvotepliktige operatører skal analysere ulike brensler …

Overvåking og rapportering av drivhusgassutslipp: gjennomføringsbestemmelser

[Red. anm.: Forordningen er merket "Text with EEA Relevance". Norge har sitt eget opplegg for oppfyllelse av de forpliktelser som ligger på den norske staten under FNs klimakonvensjon og Kyotoprotokollen, herunder opplegg for overvåkning og rapportering …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Utslippstak for visse forurensende stoffer fra mellomstore forbrenningsanlegg

Red. anm.: Se lenken "Pakke: Renere luft-pakken" over for tilknyttede saker. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.7.2021) Beskrivelse Kommisjonen la 18. desember 2013 fram et forslag til direktiv om begrensning av visse …

CO2-utslipp fra varebiler: endringsbestemmelser om innovative teknologier for reduksjon av CO2-utslipp

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 427/2014 fastsetter prosedyrer for søknad, vurdering, godkjenning og sertifisering av innovative miljøteknologier for …

Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet ivermektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Forordning (EU) nr. 418/2014 omhandler ivermektin, som er et legemiddel mot parasitter hos dyr. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Sektorer utsatt for karbonlekkasje: endringsbestemmelser for 2015-2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten er hjemlet i EUs kvotedirektiv 2003/87/EU Artikkel 10a nr 13. EUs kvotedirektiv er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett. Ifølge EUs …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Kvotehandelsdirektivet (ETS): beregning av kompensasjonskrav for CORSIA

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2025) Sammendrag av innhold FNs luftfartsorganisasjon (ICAO - International Civil Aviation Organisation) har etablert et globalt virkemiddel for å begrense utslippene fra internasjonal sivil …