Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Bruk av ledig frekvensområde ved overgang til digitalt TV

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Overgangen fra analogt til …

Bredbåndforbindelse og internettleverandørenes fremtidige forpliktelser

Bakgrunn (fra Kommisjonens pressemelding 25.9.2008, dansk utgave) Bredbåndsforbindelse til internettet for alle europæere: Kommissionen sætter en debat i gang om forsyningspligtydelsernes fremtid Hvordan kan EU opnå, at alle europæere - fra det nordlige …

Internetts framtid

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) I løbet af det sidste årti har internettet medført betydelige ændringer i vores økonomier og samfund. Det har vist sig at være en helt særlig kommunikations- og netinfrastruktur, der gradvist tilpasser …

Radiofrekvensidentifikasjon (RFID): tingenes Internett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens arbeidsdokument, engelsk utgave) The phrase "Internet of Things" heralds a vision of the future Internet where connecting physical things, from banknotes to bicycles, through a network will let them take an active part in the …

Rapport om erfaringene med forordningen om roaming i mobiltelefonnettet

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Realiseringen af det indre marked og af Lissabonstrategiens mål om at gøre EU til "den mest dynamiske og konkurrencedygtige videnbaserede økonomi i verden" er stadig kernen i Europa-Kommissionens …

Radiostøydemping på jord-og skogbrukstraktorer (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold I kjøretøyforskriften kapittel 27 er det bestemmelser om krav til elektrisk utstyr og elektromagnetisk støy for kjøretøy. (I alle elektroniske kretser vil det i …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Viderebruk av opplysninger fra offentlige sektor: om revisjon av PSI-direktivet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Sigtet med denne meddelelse er at gennemgå anvendelsen af direktivet om den offentlige sektors informationer (PSI-direktivet) [1] og gøre opmærksom på potentialet for videreanvendelse af den offentlige …

Mot et felles europeisk dataområde

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.4.2018) Data i EU: Kommissionen intensiverer indsatsen for at øge datatilgængeligheden og sætte skub i udvekslingen af sundhedsdata I dag præsenterer Europa-Kommissionen en række tiltag for at øge …

Bekjempelse av desinformasjon på nettet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Bekæmpelse af desinformation på internettet: Kommissionen foreslår en EU-kodeks Kommissionen foreslår i dag foranstaltninger til bekæmpelse af desinformation på internettet, herunder udarbejdelsen af en …

Kunstig intelligens for Europa

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.4.2018) Kunstig intelligens: Kommissionen opridser EU's tilgang til at booste investeringer og fastsætte etiske retningslinjer Europa-Kommissionen fremlagde i dag en række foranstaltninger, der skal sætte …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Fullføring av et sikkert digitalt indre marked for alle

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.5.2018) EU-ledernes møde i Sofia: fuldførelsen af et sikkert digitalt indre marked til fordel for alle Om ti dage træder den generelle forordning om databeskyttelse i kraft, og Europa-Kommissionen fremlægger i …

Traktorforordningen 2019: rettelse og endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/539 medfører endringer og rettelser i basisforordning (EU) nr. 167/2013 om godkjenning av og markedstilsyn for jord- og skogbrukskjøretøy. Dels …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Etiske retningslinjer for kunstig intelligens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2019) Kunstig intelligens: Kommissionen fortsætter sit arbejde med etiske retningslinjer Kommissionen præsenterer i dag de næste skridt i opbygningen af tillid til kunstig intelligens ved at videreføre det …

Styremekanismer på jordbruks- eller skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/66/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter om innretninger/mekanismer som tjener til å endre traktorens kjøreretning. Direktivet opphever direktiv …

Speil på landbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/59/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter. Direktivet opphever direktiv 74/346/EØF om speil på landbruks- og skogbrukstraktor. Direktiv 74/346/EØF …

Maksimalhastighet og lasteplattformer for landbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen har besluttet at etter hver tiende endring av et direktiv, skal dette kodifiseres for at det skal være lettere å lese og enklere å bruke. Direktiv …

Verneramme på jord- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2011) Sammendrag av innhold Formålet med direktiv 2009/57/EF av 13. juli 2009 er å kodifisere rådsdirektiv 77/536/EØF av 28. juni 1977 om tilnærming av lover relatert til jord- og …

Slepeanordning og revers for jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/58/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter, og omhandler slepeanordninger og reversgir for traktorer. Direktivet opphever direktiv 79/533/EØF. …

Montering av lys- og lyssignalinnretninger på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Man har tidligere funnet det nødvendig å vedta harmoniserte krav til montering av lys på landbruks- og skogbrukstraktorer for å muliggjøre EF-typegodkjenning av …

Deler og utstyr på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/63/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter og gjelder konstruksjon av traktorer, og stiller krav til bl.a. tillatt totalvekt, montering av …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Støy for fører på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/76/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter. Direktivet opphever direktiv 77/311/E … 32009L0076 … Nr. 63/2010 … KOM(2007) 588 … Directive 2009/76/EC …

Typegodkjenning av traktorer: endringer til utfyllende bestemmelser om miljøprestasjoner og fremdriftsytelse for motorer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.4.2021) Sammendrag av innhold Nylig vedtatt kommisjonsforordning (EU) 2020/1564 omhandler overgangsbestemmelser for å imøtegå virkningene av covid-19-krisen. Forordningen endrer forordning (EU) …

Erfaringene med toppnivådomenet .eu

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, engelsk utgave) The aim of introducing the ‘.eu’ Top Level Domain (TLD) was to provide Community residents, organisations and undertakings with a specific pan-European identity on the Internet. The purpose of this Report …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Status for utbygging og utrulling av 5G i Europa, USA og Asia

BAKGRUNN (fra Europaparlamentets rapport) Abstract This in-depth analysis was prepared by [European Parliament's] Policy Department A at the request of the ITRE Committee*. It compares 5G deployment in the EU with other leading economies – the USA, China, …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

EU-høring om mobilladere

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) About this consultation Feedback period 14 May 2019 - 6 August 2019 (midnight Brussels time) Target audience Consumers and consumers' associations, economic operators (manufacturers of mobile phones, chargers …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Hvitbok om standardisering i IKT-sektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens hvitbok, engelsk utgave) Information and Communication Technology (ICT) is a major driver of competitiveness and represents one of the key industrial sectors of the 21st century. In 2007 the European ICT industry had a turnover …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Etablering av en europeisk dataøkonomi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.1.2017) Kommissionen opridser de næste skridt i retning af en europæisk dataøkonomi Europa-Kommissionen fremsætter i dag forslag til politiske og juridiske løsninger, der kan sætte gang i EU's dataøkonomi, som …

Typegodkjenning av jord- og skogbrukstraktorer: endringsbestemmelser om krav knyttet til miljø og fremdriftsenhetens ytelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning 2017/686 er en endringsforordning til avgassforordning 2015/96 vedrørende traktor. Spesifikt gir forordning 2017/686 føringer for når nye og strengere …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …