Søk

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Handlingsplan for organdonasjon og -transplantasjon (2009-2015)

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Den 31. maj 2007 vedtog Kommissionen en meddelelse om organdonation og -transplantation. Meddelelsen og den medfølgende konsekvensanalyse indeholder en række forslag til foranstaltninger på …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Sikre, innovative og tilgjengelige medisiner

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) The pharmaceutical sector makes an …

Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Grønnbok om arbeidskraft innen helsesektoren

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2010) Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 10. desember 2008 fram en grønnbok om helsepersonell. Grønnboken er nå på en åpen høring fram til 31. mars 2009, hvor Europakommisjonen inviterer …

Godkjenning av kopperchelat av methionin-hydroksyanalog som tilsetningsstoff til fôrvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner kopperchelat av methionin-hydroksyanalog som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling. Stoffet tilhører kategorien Tilsetningsstoff med …

Meddelelse om pasientsikkerhet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Trods moderne medicins åbenlyse fordele er der en stigende erkendelse af, at sundhedsmæssige indgreb indimellem kan påføre patienter skader, som lader sig forebygge. I alle landes sundhedssystemer giver …

Godkjenning av preparater av L. rhamnosus og L. farciminis som fôrtilsetningsstoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner et preparat av mikroorganismene Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) med handelsnavn Sorbiflore, som …

Godkjenning av Ecobiol og Ecobiol plus som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner et preparat av mikroorganismen Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 med handelsnavn Ecobiol og Ecobiol plus, som tilsetningsstoff i fôr til …

Godkjenning av ny bruk av Levucell som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten gir godkjenning av nytt bruksområde for et preparat av mikroorgamismen Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 med handelsnavn Levucell SC20 og Levucell SC10 …

Om bruk av visse stoffer i solkremer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold • UV-filteret 4-aminobenzosyre (PABA) slettes fra positivlisten for UV-filtre (Annex IV) og føres opp i listen over stoffer som er forbudt i kosmetiske produkter …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …

Fortegnelser over ordregivende enheter og myndigheter i forbindelse med inngåelse av offentlige kontrakter

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Bilag I-V og VII-X til direktiv 2004/17/EF indeholder ikke de fortegnelser over ordregivere i Tjekkiet, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet, der ved …

Gjennomføring av EUs rekommandasjon fra 2003 om kreftscreening

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Den 2. december 2003 vedtog EU's sundhedsministre enstemmigt en henstilling om kræftscreening1. I henstillingen om kræftscreening fra Rådet for den Europæiske Union anerkender man både betydningen af …

Standard for gåstoler til babyer

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/95/EF fastsættes det, at producenter kun må markedsføre sikre produkter. (2) I henhold til artikel 3, stk. 2, i direktiv 2001/95/EF formodes et produkt at være …

Godkjenning av astaxantindimetyldisuksinat som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av astaxanthin dimetyldisuccinat som tilsetningsstoff i fôr til laks og ørret. Det er klassifisert under kategorien sensoriske stoffer …

Tidlig varsling av hendelser for kontroll av overførbare sykdommer

Red. anm.: Vedtaket gjelder gjennomføring av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF, som er innlemmet i EØS-avtalens protokoll 31. I henhold til EØS-komiteens vedtak om denne innlemmelsen, omfatter den også gjennomføringsbeslutninger. Den aktuelle …

Utarbeiding og framlegging av søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold: Rettsakten omhandler nye krav til innhold i søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer. Forslaget som ble tatt opp til avstemning den 17. - 18. desember 2007, var på ialt 101 …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Godkjent ny bruk av 3-fytase (Natuphos) som tilsetningsstoff i fôrvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av enzymet 3-fytase, med handelsnavn Natuphos, til bruk som tilsetningsstoff i fôr til avlspurker. Enzymet er produsert av Aspergillus …

Godkjenningsbetingelser for visse fôrtilsetningsstoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2009) Sammendrag av innhold Godkjenning av tilsetningsstoffer til fôrvarer skal i mange tilfelle være gitt til en spesiell virksomhet, nevnt ved navn. Firmaet BASF Akteingesellschaft har ved …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Godkjenningsbetingelsene for visse fôrtilsetningsstoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2009) Sammendrag av innhold Godkjenning av tilsetningsstoffer til fôrvarer skal i mange tilfelle være gitt til en spesiell virksomhet, nevnt ved navn. Firmaet Roche Vitamins Europe Ltd. har ved …

Godkjenning av 6-fytase (Quantum Phytase) som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av enzymet 6-fytase EC 3.1.3.26, med handelsnavn Quantum Phytase 2500 D eller Quantum Phytase 5 000 L, som tilsetningsstoff til bruk i …

Innmelding av overførbare sykdommer til EF-nettet

Red. anm.: Bestemmelsene trenger ikke EØS-komitevedtak men gjelder også EFTA/EØF-landene i kraft av at basisrettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. Bakgrunn (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 2 i Kommissionens beslutning …

Rettslige aspekter ved nanomaterialer

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) Kommissionen gav i sin meddelelse "Mod en europæisk strategi for nanoteknologi" (1) udtryk for, at FoU og de teknologiske fremskridt nødvendigvis må ledsages af en videnskabelig undersøgelse og …

Pasientrettighetsdirektivet: behandling over landegrensene

BAKGRUNN - I (fra Norges EU-delegasjons omtale 7.9.2015) Rapport om oppfølging av pasientrettighetsdirektivet Rapport fra råd for helse og mattrygghet, Ingrid Vigerust, EU-delegasjonen. Europakommisjonens generaldirektorat for helse og matsikkerhet, DG …

Meddelelse om pasientmoblitet

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, engelsk utgave) The vast majority of EU patients receive healthcare in their own country and prefer to do so. But in certain circumstances patients may seek for some forms of healthcare to be provided abroad. …

Betingelser for godkjenning av fôrtilsetningsstoffet Cycostat 66G

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2009) Sammendrag av innhold Fôrtilsetningsstoffet robenidine, med handelsnavn Cycostat 66G, er et koksidiostatikum som er godkjent etter i direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til firma …

Godkjenning av et mikroorganismepreparat som fôrtilsetningstoff til hunder og katter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten gir permanent godkjenning av et preparat av mikroorganismen Enterococcus faecium NCIMB 10415 til bruk som tilsetningsstoff i fôr til hund og katt. …

Bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet regulerer følgende 5 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): 1. Toluen Tillates i negleprodukter - og …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er …

Øvre grenseverdier for koksidiostatika og histomonostatika i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2010) Sammendrag av innhold Koksidiostatika som tilsetningsstoff til fôr godkjennes etter forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkjenningen gjelder kun bruk i fôrblandinger til visse dyrearter og i …

Maksimalgrenser for koksidiostatika og histomonostatika i dyrefôr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Koksidiostatika som tilsetningsstoff til fôr godkjennes etter forordning (EF) nr. 1831/2003, og godkjenningen gjelder kun bruk i fôrblandinger til visse dyrearter og …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av fôr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2010) Analyser: Offentlige krav til analysemetoder for fôrvarer kom i 1970 ved direktiv 70/373/EØF. Det ble senere utvidet med fastsettelse av metoder for analyse av næringsstoffer, uønskede …

Innkjøpsdirektivet 2004

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Formålet med direktivet er å forenkle og modernisere regelverket. Gjeldende direktiver vedrørende inngåelse av offentlige kontrakter om innkjøp, tjenesteytelser og bygge- og anleggsarbeid …

Bruk av visse preparater av Bacillus licheniformis og B. subtilis i fôrblandinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preparat av Bacillus licheniformis DSM 5749 og Bacillus subtilis DSM 5750, som tilhører tilsetningsstoff-gruppen mikroorganismer, er permanent godkjent som …

Bruk av fôrtilsetningsstoffet Bacillus subtilis i fôr som inneholder decoquinat og narasin/nicarbazi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preaparat av mikroorganismen Bacillus subtilis DSM 17299 (O35) ble godkjent for bruk i fôr til slaktekylling ved forordning (EF) nr. 1137/2007. Godkjenningen ble …

Krav til godkjenning av fôrtilsetningsstoffet Cycostat 66G

BAKGRUNN (fra EØS-notatet, siste oppdater 16.12.2009) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet robenidine hydrocloride 66 g/kg, med handelsnavn Cycostat 66G, er et koksidiostatikum. Stoffet ble godkjent til bruk i fôr til slaktekylling, kalkun og kanin …

Fôring av visse arter av åtseletende fugler i Bulgaria

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2010) Sammendrag av innhold Skrotter av døde dyr inneholdende SRM (Spesifisert risikomateriale) er kategori 1 materiale som i hovedregel må bearbeides/destrueres i henhold til …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til melkeproduserende bøfler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preparat av mikroorganismen Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 fikk godkjennning som tilsetningsstoff i fôr til melkekuer ved kommisjonsforordning (EF) nr. …

Godkjenning av 6-fytase som fôrtilsettingsstoff til slaktekyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preparat av 6-fytase produsert av Aspergillus oryzae (DSM 17594) er godkjent som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling. Preparatet er klassifisert i kategorien …