Søk

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetsmerker på tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 16 inneholder krav om at alle enkeltpakninger med tobakksvarer som bringes i omsetning, påføres et sikkerhetsmerke, jf. Prop. 75 L (2017-2018). …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et felles system for sporing av tobakksvarer, jf. Prop. 75 L (2017-2018). Kommisjonens …

Tobakksdirektivet: utfyllende bestemmelser om sporbarhetssystemer for tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et et felles system for sporing av tobakksvarer. Som en del av sporingssystemet, plikter produsenter og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Medisinsk utstyr: liste over koder og tilsvarende utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten må sees i sammenheng med det nye EU-regelverket for medisinsk utstyr som trådte i kraft 25. mai 2017. Det nye EU-regelverket består av to forordninger …

Helsetjenester over landegrensene: endringsbestemmelser om European Reference Networks i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser om meldte organer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet bambermysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/42 omhandler bambermysin, som er et antibiotikum som virker mot infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet ciklesonid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/43 omhandler ciklesonid, som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma. Stoffet har til nå ikke …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2020) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 5 punkt 3 første avsnitt i direktiv 98/79/EF, skal medlemslandene anse medisinsk utstyr for å oppfylle kravene i artikkel 3 hvis de er utformet …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

EU-henstilling om reiser og varer i forbindelse med SARS-CoV-2-varianten oppdaget i Storbritannia

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.12.2020) Kommissionen vedtager henstilling om en koordineret EU-tilgang til rejser og transport som reaktion på den nye variant af coronavirus i Det Forenede Kongerige Efter den hurtige stigning i antallet af …

EU-henstilling om covid-19-teststrategier

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.10.2020) Genopblussen af coronavirus: Kommissionen optrapper indsatsen for at styrke beredskabs- og indsatsforanstaltninger i hele EU Europa-Kommissionen iværksætter i dag en række yderligere tiltag for at …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om visse produkter til forebygging eller behandling av blærebetennelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.4.2019) Sammendrag av innhold Frankrike har bedt EU-Kommisjonen om å avgjøre om produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), med forventet …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om peanøttolje og hydrolyserte hveteproteiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III (stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger) i kosmetikkforordningen. Bakgrunn: - Peanøttolje: Peanøttolje, samt dens ekstrakter og …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr) og direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr), dvs. den dekker alt medisinsk utstyr …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 98/79/EF (in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) og er vedtatt sammen med forordning (EU) nr. 2017/745 (om aktivt implanterbart …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning 2119/98/EF blev der oprettet et system for tidlig varsling og reaktion som et permanent kommunikationsnet mellem Kommissionen og de kompetente offentlige …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om sinkoksid som fargestoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Rettsakten vil endre vedlegg IV i kosmetikkforskriften (europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009) gjennom å modifisere bruksbetingelser for ZnO som fargestoff. Bakgrunn Forslag …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for metylisotiazolinon (MI)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2017) Sammendrag av innhold Bakgrunn: Denne rettsakten endrer vedlegg V i kosmetikkforordningen (europaparlamentets- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009). Metylisotiazolinon (MI) er oppført i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om HICC, atranol og kloratranol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2017) Sammendrag av innhold (1) EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCS) konkluderte i sin opinion 26 – 27. juni 2012 at 3- og 4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1-carbaldehyde …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2017) Sammendrag av innhold Forordning 2017/556 supplerer forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Forordningen inneholder bestemmelser om tilsyn med og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av benzofenon-3 som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr.1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: Benzophenone-3 er oppført i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Bakgrunn: Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid i EU med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i …