Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utvikling av Fellesskapets jernbaner: endringsbestemmelser

32004L0051 … Nr. 151/2004 … Directive 2004/51/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 amending Council Directive 91/440/EEC on the development of the Community's railways … Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/51/EF av 29. …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Prosedyrer for lisensiering av jernbaneforetak

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) Ifølge Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner(5) har jernbanevirksomheder og internationale sammenslutninger af jernbanevirksomheder visse …

Utvikling av Fellesskapets jernbaner : endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner bør ændres for at tage hensyn til erfaringerne med direktivets gennemførelse og udviklingen i …

Det internasjonale energibyråets vurdering av EUs energipolitikk 2008

Om IEA-rapporten (fra IEAs pressemelding (engelsk utgave) For the first time the IEA has reviewed the energy policies of the European Union which shape the energy use of almost 500 million citizens in 27 EU member countries. “The European Union is a …

Miljø- og energivennlig design av varer: arbeidsplan 2009-2001

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) "Miljøvenligt design" har til formål at forbedre et produkts miljømæssige egenskaber i hele dets livscyklus (lige fra valg og anvendelse af råmaterialer over fremstilling, emballering, transport og …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Grønnbok om et europeisk energinettverk

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra Kommisjonens grønnbok, dansk utgave) De europæiske energinet er en …

Gjennomføring av programmet for trans-europeiske energinettverk 2002-2006

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. Bakgrunn (fra kommisjonsrapporten, engelsk utgave) The Commission is submitting the …

Vindenergi til havs: tiltak for EUs energipolitikk 2020

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. Dette faktanotatet tjener primært som informasjon om …

EUs konsultasjon i 2008 om vindenergi til havs

Sammendrag (fra kommisjonsrapporten, engelsk utgave) On 23 January 2008 the Commission presented a far-reaching package of energy and climate change related proposals including a draft directive to promote renewable energy and increase its share to 20% by …

Energieffektivitet: innfrielse av 20%-målet

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2009) Sammendrag av innhold …

Energisparing ved kombinert varme- og kraftproduksjon

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Det vigtigste formål med denne …

EUs 2. strategiske energigjennomgang: en handlingsplan for energisikkerhet og -solidaritet

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Som led i EU's nye energi- og …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om utstedelse av sikkerhetssertifikater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/763 av 9. april 2018 om praktiske ordninger for utstedelse av felles sikkerhetssertifkater til jernbaneforetak i …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Det europeiske jernbanebyrå (ERA)

BAKGRUNN (fra Stortingsproposisjonen) Europakommisjonen fremla 23. januar 2002 et forslag til forordning om opprettelse av et EU-organ for samtrafikk og jernbanesikkerhet. Forordningsforslaget ble lagt frem sammen med tre direktivforslag: forslag til …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om energimålesystemet og datainnsamlingssystemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/868 av 13. juni 2018 som endrer forordning (EU) nr. 1301/2014 og forordning (EU) nr. 1302/2014 hva gjelder bestemmelser om …

Nettkoder og retningslinjer for elektrisitet (oversiktsnotat)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.1.2019) Utvikling av nettkoder og bindende retningslinjer Med hjemmel i tredje energimarkedspakke har EU-Kommisjonen vedtatt et detaljert og utfyllende regelverk i form av "nettkoder" og …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen gjør oppdateringer/endringer i totalt 7 andre rettsakter, primært forordninger . Disse er TSI Godsvogner ( TSI WAG ), TSI Infrastruktur ( …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Rullende materiell i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog: endringsbestemmelser om støy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det gjøres noen mindre endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 1304/2014 (TSI-støy). Nye artikler 5a, 5b, 5c, 5d og 5e. I tillegg gjøres justeringer også i …

Felles spesifikasjoner for infrastrukturregisteret for jernbaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen opphever beslutning 2014/880/EU gjennomført i norsk rett ved forskrift 5. mai 2015 nr. 458 om gjennomføring av beslutning 2014/880/EU om de felles …

Bestemmelser om jernbanesikkerhet og -forbindelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) Forslagets begrundelse og formål Det Forenede Kongerige meddelte den 29. marts 2017 sin beslutning om at udtræde af Unionen i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union. Dette betyder, at …

Tilgjengelighet til det europeiske jernbanesystem for funksjonshemmede: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en mindre endring til kommisjonsforordning (EU) nr. 1300/2014 gjennom tilføyelse av ny artikkel 7a som foreskriver kartlegging, ajourhold og …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Dette er en revisjon av eksisterende TSI OPE (teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet Drift og trafikkstyring i jernbanesystemet i Den Europeiske …

Beslutningsprosessen for EUs energi- og klimapolitikk

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Indledning Energiunionen er en af Den Europæiske Unions vigtigste prioriteter. Det grundlæggende mål med den er at forsyne europæerne — såvel husstande som virksomheder — med sikker, bæredygtig og …

EU-strategi for batterier som en strategisk verdikjede

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) I. DERFOR HAR EUROPA BEHOV FOR EN STRATEGISK TILGANG TIL BATTERIER Som følge af den igangværende omstilling til ren energi ventes efterspørgslen efter batterier at vokse meget hurtigt i de kommende år, …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Jernbanesikkerhet: system for sertifisering av enheter med ansvar for vedlikehold av kjøretøyer på jernbanenettet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det har over en viss tid vært diskutert å utvide dagens ECM-forordning (forordning (EU) 445/2011) som kun gjelder godsvogner til å gjelde også for jernbanemateriell …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Trafikktelematikk for persontrafikk i det europeiske jernbanesystem: gjennomføringsbestemmelser om endringsstyring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/775 av 16. mai 2019 om endring avforordning (EU) nr. 454/2011 hva gjelder endringskontroll (forordningen) gjør …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen til EUs jernbanesystem knyttet til telematikkanvendelser for godstog: gjennomføringsbestemmelser om endringsstyring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/778 av 16. mai 2019 om endring av forordning (EU) nr. 1305/2014 hva gjelder endringskontroll (forordningen) gjør …

Jernbanesikkerhet: henstilling om utstedelse av sikkerhetsgodkjenning til infrastrukturforvaltere

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) Ifølge artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 af 11. maj 2016 om jernbanesikkerhed skal infrastrukturforvalterne indhente en sikkerhedsgodkendelse fra den nationale …

EU-høring om bærekraftige batterier

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) About this consultation Feedback period: 13 June 2019 - 8 August 2019 (midnight Brussels time) • Member States: MS (and EEA) representatives active in policy discussions on batteries • Industry: representatives …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: endring av anvendelsesdatoer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/798 (nytt sikkerhetsdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi EUs medlemsstater muligheten til å forlenge fristen for implementering …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: endring av anvendelsesdatoer og visse overgangsordninger i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/798 (nytt sikkerhetsdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi EUs medlemsstater muligheten til å forlenge fristen for implementering …

Praktiske ordninger for tillatelsesprosessen for jernbanekjøretøyer: endring av anvendelsesdatoer og overgangsordninger i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/797 (nytt samtrafikkdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi medlemsstatene muligheten til å forlenge fristen for implementering av …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Tiltak for et bærekraftig jernbanemarked i lys av covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2021) Sammendrag av innhold Forordningen etablerer nærmere angitte unntak fra avgiftsreglene i direktiv 2012/34/EU som åpner for at infrastrukturforvaltere tar lavere avgifter enn hva som er …

EU-strategi for energisystemintegrasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.7.2020) Styrkelse af en klimaneutral økonomi: Kommissionen fastlægger planer for fremtidens energisystem og ren brint For at blive klimaneutral inden 2050 skal Europa omlægge sit energisystem, hvorfra 75 % af …

EU-strategi om hydrogen for et klimanøytralt Europa

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.7.2020) Styrkelse af en klimaneutral økonomi: Kommissionen fastlægger planer for fremtidens energisystem og ren brint For at blive klimaneutral inden 2050 skal Europa omlægge sit energisystem, hvorfra 75 % af …