Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

En europeisk strategi for marin og maritim forskning

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Havmiljøet dækker to tredjedele af vor planet og indeholder et enormt potentiale for borgernes velfærd med meget store ressourcer, som danner grundlag for mange økonomiske aktiviteter. EU's kystregioner …

Evaluering av IKT-forskningen i EUs 6. rammeprogram (2003-2006)

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) 1. Indledning Denne meddelelse belyser resultaterne af en evaluering af det udvalgte forskningstema 'Informationssamfundets teknologier (IST)' i det sjette rammeprogram for forskning, teknologisk …

Situasjonsrapport om europeisk rompolitikk

Bakgrunn (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) I fortsættelse af Rumrådets resolution om den europæiske rumpolitik fra maj 2007 gives der i nærværende rapport et overblik over de vigtigste resultater, der er opnået i det første år af gennemførelsen af …

EUs strategi for internasjonalt samarbeid innen vitenskap og teknologi

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) I denne meddelelse foreslås en strategisk ramme for Europas internationale samarbejde om videnskab og teknologi. Der gøres også rede for de særlige aspekter ved dette samarbejde på det informations- og …

Forskning og utvikling i industrien: EUs statusrapport 2008

Bakgrunn (fra kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) European companies outpace American counterparts in R&D investment growth for the first time in five years R&D investment by EU companies has increased by 8.8% compared to the increased R&D …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

En ny europeisk dagsorden for forskning og innovasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.5.2018) En fornyet dagsorden for forskning og innovation: Europas chance for at forme fremtiden I dag fremlægger Kommissionen sit bidrag til den uformelle drøftelse, som afholdes med stats- og regeringscheferne …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Det europeiske forskningsområdet - statusrapport 2018

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) INDLEDNING I EFR-statusrapporten for 2018 vurderes den aktuelle status for det europæiske forskningsrum (EFR) og de fremskridt, der er gjort i gennemførelsen af EFR i perioden 2016-2018. Det er anden gang i …

Kvinner i forskning (2018)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.3.2018) Gender balance in research is improving, but pace is too slow: EU She Figures The number of women with a career in research is slowly growing in Europe. Still, they remain significantly underrepresented, …

Rapport om gjennomføringen av GNSS-programmene og fremtidige utfordringer

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) I overensstemmelse med artikel 22 i forordning (EF) nr. 683/2008 om den videre gennemførelse af de europæiske satellitbaserede navigationsprogrammer (Egnos og Galileo) (i det følgende "GNSS-forordningen") …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Det europeiske forskningsområdet (ERA): videreutvikling (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020 ) Bakgrunn Det europeiske forskningsområdet (ERA) er et samarbeid mellom EUs medlemsland og Europakommisjonen. ERA har eksistert siden 2000 og har hatt noe ulik innretning. Kjernen i ERA er …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Årsrapport om EUs forskningsinnsats 2019

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) This report was prepared under Article 190 TFEU and Article 7 of the Euratom Treaty, Article 31 of the Horizon 2020 Framework Programme, and Article 21 of the Euratom Programme complementing Horizon 2020. …

Videreutvikling av det europeisk forskningsområdet (ERA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Det europeiske forskningsområdet (ERA) er et samarbeid mellom EUs medlemsland og Europakommisjonen. ERA har eksistert siden 2000 og har hatt noe ulik innretning. Kjernen i ERA er …

Første ERA-handlingsplan for koordinert forskning og innovasjon i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Det kroatiske EU-rådsformannskapets pressemelding 7.4.2020) Coordinated research and innovation actions across the EU to reinforce the fight against COVID-19 The Croatian Presidency of the Council of the EU organised an informal …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Forskning og innovasjon i Europa: statusrapport 2020

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 27.5.2020) Rapport om forsknings- og innovationsresultater: Sådan kan Europa føre an i den grønne og digitale omstilling Kommissionen har i dag offentliggjort sin seneste rapport om EU's resultater inden for …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Midtveisevaluering av Horisont 2020: EU-høring om offentlig-offentlige forskningspartnerskap

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) Period of consultation From 27.01.2017 to 30.04.2017 Objective of the consultation The objective of the consultation is to collect information from a wide audience on different aspects of the design and …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Det europeiske forskningsrådets aktiviteter i 2012

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) 1. INDLEDNING OG RETSGRUNDLAG Det Europæiske Forskningsråd (EFR), der blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 2007/134/EF, har som sin væsentligste opgave gennemførelsen af særprogrammet "Idéer", med et …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Offentlig-private partnerskap i forskningsprogrammet Horizon 2020

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.7.2013, dansk utgave) EU og industrien går sammen om at investere 22 mia. EUR i forskning og innovation Europa-Kommissionen, EU's medlemsstater og den europæiske industri vil over de næste 7 år investere mere …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamitromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2074 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 i …

Fremme av innovasjon for ren energi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 30.11.2016, engelsk utgave) New actions to boost research and innovation for the clean-energy transition The European Commission is today proposing new wide-reaching measures to accelerate Europe's transition to a …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet gamithromycin

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 203/2008 omhandler gamithromycin som er et antibiotikum i gruppen makrolider. Det er blitt fastsatt en midlertidig MRL for det aktive stoffet for storfefett, -lever og -nyrer …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …