Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Organisasjonsstruktur for komiteer på området finansielle tjenester

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) I kommisjonsmeldingen av 11. mai 1999 med tittelen "Gjennomføring av rammebestemmelser om finansielle tjenester: en handlingsplan" er det angitt en rekke tiltak som er nødvendige for å …

Fjernsalg av finansielle tjenesteytelser til forbrukerne (2002)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) For å verkeleggjere måla for den indre marknaden er det viktig å vedta tiltak med sikte på ei gradvis konsolidering av denne marknaden, og desse tiltaka må medverke til eit høgt nivå for …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Kredittvurderingsbyråforordningen (CRA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.5.2016) Sammendrag av innhold Kredittvurderingsbyråer var tidligere ikke regulert på EU-nivå. De fleste kredittvurderingsbyråene har imidlertid sluttet seg til IOSCOS frivillige anbefalinger/”code …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Retningslinjer om markedsanalyse og vurdering av sterk markedsstilling innen elektronisk kommunikasjon (revisjon)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 27.4.2018) Significant Market Power guidelines updated to safeguard competitiveness in the telecoms market The Commission presented today revised guidelines on Significant Market Power (SMP) which will guide …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Referanseindeksforordningen 2019 for finansielle instrumenter og kontrakter: endringsbestemmelser om referanseverdier for lavkarbon og positiv karboneffekt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.1.2020) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har lagt frem en pakke med forslag til regelverk og bærekraftig finans. Initiativet er knyttet til Paris-avtalen og FN 2030. En overordnet beskrivelse …

Investeringer og risikoer: offentliggjøring av opplysninger om bærekraft

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inngår i en regelverkspakke knyttet til bærekraftig finans. Initiativet er knyttet til Paris-avtalen og FN 2030. En overordnet beskrivelse av pakken er …

Klassifiseringsforordningen for fremme av grønne investeringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inngår i en regelverkspakke knyttet til bærekraftig finans, Paris-avtalen og FN 2030. Forordningen fastsetter et overordnet rammeverk for å avgjøre i …

Avvikling av kredittinstitusjoner og visse verdipapirforetak: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2018) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordningen om Single Resolution Mechanism (forordning 806/2014 - SRM-forordningen) ved at det inntas regler om samlet tapsabsorberingskapasitet …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Hvitvaskingsdirektivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til regelverket mot hvitvasking og terrorfinansiering (AMLD IV). Forordningen har bestemmelser om tilfeller der et konsern har en …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Finansielle referanseverdier: endringsbestemmelser om liste over kritiske referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Forordningen endrer et vedlegg til en annen kommisjonsforordning med liste over kritiske referanseverdier etter referanseverdiforordningen. Tidligere var bare EURIBOR …

Informasjon om investeringsprodukter: endring til utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2020) Sammendrag av innhold PRIIPS-forordningen regulerer nøkkelinformasjonsdokument (KID) for sammensatte og forsikringsbaserte investeringsprodukter til ikke-profesjonelle investorer. …

Retningslinjer for statsstøtte knyttet til kvotehandelsordningen for drivhusgasser etter 2021

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.9.2020) Unionens tilstand: Kommissionen vedtager reviderede retningslinjer for statsstøtte til EU's emissionshandelssystem I overensstemmelse med den europæiske grønne pagt og EU's mål om at blive det første …

Midlertidig ordning for infrastrukturforetak basert på distribuert blokkjedeteknologi (DLT)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2025) Sammendrag av innhold Forordningen introduserer et pilotregime for multilaterale handelsfasiliteter (MHF) og verdipapiroppgjørsystemer som ønsker å ta opp til handel og/eller registrere og gjøre opp, …

EU-rammeverk for digitale finansielle tjenesters operasjonelle motstandsdyktighet (DORA-forordningen)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.3.2025) Sammendrag av innhold Innledning Forordning (EU)2022/2554 om digital og operasjonell motstandsdyktighet i den finansielle sektoren (DORA-forordningen, heretter DORA). Forordningen gjelder for de …

Digital finans: endringsbestemmelser knyttet til kryptoverdier og operasjonell sikkerhet (DORA-direktivet)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2554 (DORA) om digital operasjonell motstandsdyktighet i finanssektoren krever tilpasninger i flere direktiver. Tilpasningene fremgår av Direktiv (EU) …

Midlertidige rammebestemmelser for statsstøtte under covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 19.1.2021) Coronavirus: Erklæring fra Kommissionen om høring af medlemsstaterne vedrørende forslaget om yderligere forlængelse og tilpasning af de midlertidige rammebestemmelser for statsstøtte Europa-Kommissionen …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

EU-konkurranserett: oppdatering av retningslinjene om markedsavgrensning

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 19.1.2022) EU's konkurrencelovgivning: ajourføring af meddelelsen om markedsafgrænsning (revision) Markedsafgrænsninger bruges i EU's konkurrencelovgivning til at fastlægge grænserne for konkurrence mellem …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Retningslinjer for regional statsstøtte 2022-2027

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 19.4.2021) Statsstøtte: Kommissionen vedtager reviderede retningslinjer for regionalstøtte Europa-Kommissionen har vedtaget reviderede EU-retningslinjer for statsstøtte med regionalt sigte ("retningslinjer for …

Bærekraftig finansiering: utfyllende bestemmelser om opplysningsplikt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2024) Sammendrag av innhold Denne delegerte rettsakten er utfyllende regelverk til taksonomiforordningen (forordning (EU) 2020/852). Etter taksonomiforordningen artikkel 8 skal foretak som er …

Finansielle referanseverdier: endringsbestemmelser om unntak for visse spotvalutareferanseverdier og utpeking av erstatninger for visse referanseverdier

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer referanseverdiforordningen (forordning 2016/1011) og EMIR (forordning 648/2012).  Unntaksbestemmelsen i referanseverdiforordningens artikkel 2 endres slik at …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Definisjon av statsstøtte

BAKGRUNN (fra EFTAs overvåkingsorgans pressemelding 18.1.2017) State Aid: ESA provides guidance on what public measures constitute state aid The EFTA Surveillance Authority (ESA) has adopted new guidelines on when a public measure does or does not involve …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamitromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …