Søk

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Emballasjedirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) I henhold til direktiv 94/62/EF skal Rådet senest seks måneder inden afslutningen af femårsperioden efter den fastsatte dato for direktivets gennemførelse i national ret opstille de …

Markedsføring av frø fra olje- og fibervekster

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Frø av sammensatte sorter av olje- og fibervekster bør omfattes av virkeområdet for direktiv 2002/57/EF(3). De vilkår som skal oppfylles av sammensatte sorter, herunder fargen på den …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Markedsføring av frø i bulk til sluttforbrukere

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Av årsakene nevnt nedenfor bør rådsdirektiv 66/401/EØF av 14. juni 1966 om markedsføring av frø fra fôrvekster og rådsdirektiv 66/402/EØF av 14. juni 1966 om markedsføring av såkorn endres. 2) I samsvar med …

Fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, dansk utgave) (1) Siden vedtagelsen af forordning (EØF) nr. 2377/90 er der sket en radikal ændring af bestemmelserne vedrørende veterinærlægemidler, især som følge af ikrafttrædelsen af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 …

Legemidler mot sjeldne sykdommer

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen, dansk utgave) (1) Nogle sygdomme er så sjældne, at udgifterne til udvikling og markedsføring af lægemidler, der er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af disse, ikke vil kunne …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om …

Midlertidig utprøving av feltinspeksjon av frø under offentlig tilsyn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer beslutning 2012/340/EU hva angår tidspunktet for avslutning av et forsøk om mulig måte å organisere vekstkontroll i såvare på, fra 31.12.2017 til …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Bestemmelser om minstekrav til undersøkelser av grønnsaksarter

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten er en endring av kommisjonsdirektiv 2003/91/EF om sortskjennetegn, og minstekrav ved bruk av disse, ved DUS-testing (nyhetsprøving) av nye plantesorter. DUS-testing av en sort foregår i samsvar …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Prøver og -analyser av frø og formeringsmateriale av Asparagus officinalis

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter en endring i kommisjonsvedtak 2005/5/EF om sammenlignende prøver og analyser i EU-landene av frø og formeringsmateriale av Asparagus officinalis L. (asparges) som ble påbegynt i 2005, …

Prøver og -analyser av frø og formeringsmateriale av Asparagus officinalis påbegynt i 2005

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter at en serie med sammenlignende prøver og analyser i EU-landene av frø og formeringsmateriale av Asparagus officinalis L. (asparges) som ble påbegynt i 2005, skal videreføres i 2008. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Fritak for Bulgaria, Slovakia og Storbritannia fra anvendelse av direktiv 66/401/EØF for såvaren strekbelg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten retter seg bare mot Bulgaria, Slovakia og Storbritannia. Rettsakten fastsetter at Bulgaria, Slovakia og Storbritannia gis anledning til å ikke gjennomføre …

Handel med frø og settepoteter av genetisk truede arter

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter unntak fra rådsdirektivene 66/401/EØF, 66/402/EØF, 2002/54/EF, 2002/56/EF og 2002/57/EF om omsetning av såvare av henholdsvis fôrvekster, korn, bete, settepotet og olje- og …

Godkjenning av ordningen "Red Tractor Farm Assurance Combinable Crops & Sugar Beet voluntary scheme" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.3.2018) Sammendrag av innhold Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff …

Godkjenning av ordningen "RTRS" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2017) Sammendrag av innhold Biodrivstoff og flytande biobrensel som skal reknast med for å oppfylle krava om fornybardel i fornybardirektivet og kravet om redusert utslippsintensitet i drivstoff …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Godkjenning av den frivillige ordningen "REDcert" som i samsvar med bærekraftskriteriene for biobrensel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2017) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsavgjerd (EU)2017/1462 inneber at den frivillige sertifiseringsordninga "REDcert" er godkjend i ein periode på fem år frå 12. august 2017 til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Planteskadegjørere på frø og annet formeringsmateriale: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2023) Sammendrag av innhold  Rettsakten gjelder endringer i følgende direktiv om frø og annet formeringsmateriale når det gjelder direktivenes bestemmelser om planteskadegjørere: …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Emballasjedirektivet: gjennomføringsbestemmelser om skjemaet for databasesystemet

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, norsk utgave) 1) Skjemaene som er fastsatt i kommisjonsvedtak 97/138/EF, for oversending av harmoniserte data innenfor rammen av direktiv 94/62/EF, bør revideres og forenkles på bakgrunn av erfaringene med anvendelsen av …

Emballasjedirektivet: gjennomføringsbestemmelser om beregningsmetode for forbruk av plastbæreposer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2020) Beskrivelse Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2018/896 fastsetter metode for å beregne mengden plastbæreposer satt på markedet. Rettsakten følger av Europaparlaments- og …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. …

Forhåndsvarsel ved utstedelse av eksporttillatelse for narkotikaprekursorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold 1 Innledning: Formålet med forordning (EF) nr. 297/2009 er å endre forordning (EF) nr. 1277/2005 i forhold til forhåndsvarsel av utstedelse eksporttillatelse. …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret: inflasjonsjustering (2018) relatert til legemiddelovervåkning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Sammenlignende prøver og analyser av frø og formeringsmateriale av asparges

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.8.2007) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter at en serie med sammenlignende prøver og analyser i EU-landene av frø og formeringsmateriale av Asparagus officinalis L. (asparges) som ble …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om endringer av godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er ment å skulle komme til anvendelse den …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gir bestemmelser om innhold og format og hvordan visse opplysninger om medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. I henhold til artikkel 8(4) i …