Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Statusrapport om e-handel

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, engelsk utgave) INTRODUCTION (1) On 6 May 2015, the Commission launched a sector inquiry into the electronic commerce (‘e-commerce’) of consumer goods and digital content in the EU (‘e-commerce sector inquiry’). 1 The …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Radiostøydemping på jord-og skogbrukstraktorer (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold I kjøretøyforskriften kapittel 27 er det bestemmelser om krav til elektrisk utstyr og elektromagnetisk støy for kjøretøy. (I alle elektroniske kretser vil det i …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Traktorforordningen 2019: rettelse og endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/539 medfører endringer og rettelser i basisforordning (EU) nr. 167/2013 om godkjenning av og markedstilsyn for jord- og skogbrukskjøretøy. Dels …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forbrukerrettigheter og salg av flybilletter på internett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 14.5.2009, dansk utgave) Forbrugere: Luftfartsselskaberne rydder op i deres online-billetsalg Nye resultater af en EU-undersøgelse af europæiske luftfartsselskabers praksis for online-billetsalg er i dag blevet …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Styremekanismer på jordbruks- eller skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/66/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter om innretninger/mekanismer som tjener til å endre traktorens kjøreretning. Direktivet opphever direktiv …

Speil på landbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/59/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter. Direktivet opphever direktiv 74/346/EØF om speil på landbruks- og skogbrukstraktor. Direktiv 74/346/EØF …

Maksimalhastighet og lasteplattformer for landbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen har besluttet at etter hver tiende endring av et direktiv, skal dette kodifiseres for at det skal være lettere å lese og enklere å bruke. Direktiv …

Verneramme på jord- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2011) Sammendrag av innhold Formålet med direktiv 2009/57/EF av 13. juli 2009 er å kodifisere rådsdirektiv 77/536/EØF av 28. juni 1977 om tilnærming av lover relatert til jord- og …

Slepeanordning og revers for jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/58/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter, og omhandler slepeanordninger og reversgir for traktorer. Direktivet opphever direktiv 79/533/EØF. …

Montering av lys- og lyssignalinnretninger på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Man har tidligere funnet det nødvendig å vedta harmoniserte krav til montering av lys på landbruks- og skogbrukstraktorer for å muliggjøre EF-typegodkjenning av …

Deler og utstyr på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/63/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter og gjelder konstruksjon av traktorer, og stiller krav til bl.a. tillatt totalvekt, montering av …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Støy for fører på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/76/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter. Direktivet opphever direktiv 77/311/E … 32009L0076 … Nr. 63/2010 … KOM(2007) 588 … Directive 2009/76/EC …

Typegodkjenning av traktorer: endringer til utfyllende bestemmelser om miljøprestasjoner og fremdriftsytelse for motorer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.4.2021) Sammendrag av innhold Nylig vedtatt kommisjonsforordning (EU) 2020/1564 omhandler overgangsbestemmelser for å imøtegå virkningene av covid-19-krisen. Forordningen endrer forordning (EU) …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Om anvendelsen av forordningen om forbrukervernsamarbeid

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Forordningen om forbrugerbeskyttelsessamarbejde [1] ("CPC-forordningen") blev vedtaget den 27. oktober 2004 og trådte i kraft den 29. december 2006 efter to års intensivt forberedende arbejde i Kommissionen …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Europeisk forbrukeragenda 2020-2025

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2021) Sammendrag av innhold Denne europeiske «forbrukeragendaen» er Europakommisjonens strategi for forbrukerfeltet for tiden fram mot 2025. Den gir et oversiktsbilde over hvor europeisk …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Typegodkjenning av jord- og skogbrukstraktorer: endringsbestemmelser om krav knyttet til miljø og fremdriftsenhetens ytelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning 2017/686 er en endringsforordning til avgassforordning 2015/96 vedrørende traktor. Spesifikt gir forordning 2017/686 føringer for når nye og strengere …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Tiltak mot utslipp av forurensende gasser og partikler fra traktormotorer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.05.2014) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/43/EU endrer vedlegg I, II og III til direktiv 2000/25/EF. Grunnen til dette er følgende: I direktiv 2000/25/EF er det fastsatt grenseverdier og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamitromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2074 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet gamithromycin

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 203/2008 omhandler gamithromycin som er et antibiotikum i gruppen makrolider. Det er blitt fastsatt en midlertidig MRL for det aktive stoffet for storfefett, -lever og -nyrer …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Kjøp av digitale varer og tjenester over landegrensene

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 9.12.2015) Kommissionen foreslår mere moderne regler for digitale aftaler for at forenkle og lette adgangen til digitalt indhold og onlinesalg i hele EU Som opfølgning på sin strategi for det digitale indre marked …