Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Grensekryssende elkrafthandel: retningslinjer for balansering av kraftsystemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2023) Sammendrag av innhold Grensehandelsforordningen i tredje energimarkedspakke har introdusert et nytt system for å etablere bindende felleseuropeiske regler gjennom nettkoder og …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

InvestEU-programmet (2021-2027)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2021) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2021/523 av 24. mars 2021 om opprettelse av programmet InvestEU (2021–2027), regulerer EUs program for å utløse …

EU-programmet for det indre marked (2021-2027)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2021) Sammendrag av innhold Norge har gjennom EØS-avtalen mulighet til å delta i EUs programmer. I forbindelse med EUs langtidsbudsjett for 2021-2027 ble det 18. desember 2020 vedtatt en rettsakt …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

EU-budsjettet for 2019: endringer i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.4.2019) Sammendrag av innhold Storbritannia trer etter planen ut av EU 29. mars 2019 (brexit). Med mindre EU og Storbritannia blir enige om en utmeldelsesavtale (som inkluderer en overgangsperiode), …

Transitt av naturgass gjennom overføringsnett

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) Det må vedtas tiltak med sikte på en gradvis opprettelse av det indre marked i løpet av perioden fram til 31. desember 1992. Europarådet har på flere av sine møter kommet fram til at det er …

Transitt av naturgass gjennom overføringsnett: ajourføring av liste

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) De høytrykksoverføringsnett for naturgass som omfattes av direktiv 91/296/EØF, og foretakene som er ansvarlige for dem i medlemsstatene, er oppført i en liste i vedlegget til nevnte direktiv. Listen skal …

Elektrisitetsdirektivet 1996 (første): felles regler for det indre marked for elektrisk kraft (til 30.6.2004)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Det er viktig å vedta tiltak for å sikre at det indre marked virker tilfredsstillende. Det indre marked skal utgjøre et område uten indre grenser, der fritt varebytte og fri bevegelighet …

Gassdirektivet: felles regler for det indre marked for gass (til 30.6.2004)

BAKGRUNN (fra St.prp. nr. 42 (2001-2002)) Innleiing Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/30/EF om felles regler for det indre marked for naturgass (gassmarknadsdirektivet) vart vedteke i Rådet 22. juni 1998. Direktivet tok til å gjelde 10. august 1998 med …

Transitt av elektrisk kraft gjennom hovednett: ajourføring av liste

BAKGRUNN (fra kommisjonsffirektivet, norsk utgave) - Listen over høyspenningsnett og de foretak i medlemsstatene som er ansvarlige for dem som omfattes av direktiv 90/547/EØF, er oppført i vedlegget til nevnte direktiv. - Listen skal ajourføres av …

Elektrisitettransittdirektivet

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Det må vedtas tiltak med sikte på en gradvis opprettelse av det indre marked i løpet av perioden fram til 31. desember 1992. Europarådet har på flere av sine møter, særlig på Rhodos, kommet fram til at det er …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Beredskap i elektrisitetssektoren: henstilling om bistandsmekanismen

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) I artikel 194, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) fastsættes det, at Unionens energipolitik i en ånd af solidaritet mellem medlemsstaterne sigter mod at sikre …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Prioritetsliste for utvikling av regler og retningslinjer for gass- og elektrisitetsmarkedet i 2017

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Udviklingen og gennemførelsen af netregler og retningslinjer er vigtig, hvis det skal lykkes at integrere det indre marked for energi fuldt ud. Den tredje energipakke har skabt en institutionel ramme …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Transparensforordningen om data i elektrisitetsmarkedene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.4.2017) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen av 14. juni 2013 om rapportering og offentliggjøring av data i elektrisitetsmarkedene (Transparensforordningen) ble publisert i Official Journal …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Prioritetsliste for utvikling av regler og retningslinjer for gass- og elektrisitetsmarkedet i 2014

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) BAGGRUND (1) På Det Europæiske Råd den 4. februar 2011 blev 2014 fastsat som målår for gennemførelsen af det indre marked for elektricitet og gas. Den tredje energipakke er et vigtigt element i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamitromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2074 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 i …

Elektrisitetsforordningen 2019 (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.7.2020)  Sammendrag av innhold Forordningen inngår i revisjonen av tre av rettsaktene for elektrisitet i den tredje energimarkedspakken fra 2009, og er en del av Ren energi pakken eller "Clean …

Elektrisitetsdirektivet 2019 (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.7.2020)  Sammendrag av innhold Direktivet inngår i revisjonen av de tre rettsaktene for elektrisitet i den tredje energimarkedspakken fra 2009, og er en del av Ren energi pakken eller "Clean Energy …

EU-byrået for samarbeid mellom energiregulatorer (ACER) (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.7.2020) Sammendrag av innhold Den reviderte ACER-forordningen inngår i revisjonen av rettsaktene om elektrisk kraft i den tredje energimarkedspakken, og er en del av Ren energi pakken eller "Clean …

Beredskap i elektrisitetssektoren

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2024)   Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/941 etablerer et felles europeisk rammeverk for beredskap i elektrisitetssektoren, og har som hovedmål å sikre forsyningssikkerhet i EU ved å …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet gamithromycin

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 203/2008 omhandler gamithromycin som er et antibiotikum i gruppen makrolider. Det er blitt fastsatt en midlertidig MRL for det aktive stoffet for storfefett, -lever og -nyrer …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …