EØS-komiteens vedtak fra oktober 2013 om å innlemme i EØS-avtalen et direktiv (dette faktaarket) og en forordning om overvåking av legemidler, trådte i kraft 28. mai 2014. Erfaringer har vist at gjeldende regler ikke tar tilstrekkelig hensyn til at legemidler har forskjellige egenskaper og forskjellig risikoprofil, og kunnskap som finnes om bivirkninger utnyttes ikke godt nok. De nye EU-rettsaktene vil gi EUs legemiddelkontor i London en sterkere rolle på dette området, og det vil bli lagt opp til raskere pasientrapportering av antatte bivirkninger. EØS-komitevedtaket må godkjennes av parlamentene i Liechtenstein og Island før det trer i kraft. En norsk forskrift som gjennomfører de to rettsaktene i norsk rett ble kunngjort 3. desember 2013.

I henhold til en ny EU-forordning, skal legemidler som er underlagt særskilt overvåking utstyres med en trekant med spissen ned. I bruksanvisningen vil man bli oppfordret til å melde fra om bivirkninger gjennom de nasjonale rapporteringssystemer. I etterkant av EØS-komiteens vedtak av 8. april 2014 om innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen, kunngjorde Helse- og omsorgsdepartementet 13. mai 2014 en forskrift som gjennomfører forordningen i norsk rett.