Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Byggevarer: utfyllende bestemmelser om klassifisering av horisontal setning og korttids vannabsorpsjon for plassformede løsfyllprodukter av cellulose (LFCI)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2017) Sammendrag av innhold Kort om rettsakten I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen har lagt frem forslag til delegert kommisjonsforordning som …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

State Aid Scoreboard: Statsstøtte i EU/EØS-området høsten 2008

BAKGRUNN (Utdrag fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2008, dansk utgave) Statsstøtte: den seneste resultattavle viser, at medlemsstaterne er på vej mod mere målrettet støtte Europa-Kommissionens seneste resultattavle for statsstøtte viser, at …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Klassifisering av produkter til byggverk mht. branntekniske egenskaper for gipsplater

Kommunal- og regionaldepartementets bakgrunnsnotat - januar 2008 Sammendrag av innhold Vedtaket er fattet til gjennomføring av EØS-avtalens art. 23(a), særlig vedlegg II, rådsdirektiv 89/106/EØF om byggevarer, direktivets art. 20(2) og 13(3 og 4). …

Erfaringene med EUs forordning om foretakssammenslutninger (fusjonsforordningen)

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) 1. Council Regulation (EEC) No 4064/89, the "EC Merger Regulation", entered into force on 21 September 1990. The EC Merger Regulation applies to concentrations which are deemed to have a Community …

Håndhevelse av konkurransereglene i legemiddelsektoren (2009-2017)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.1.2019) Konkurrence: Rapport fra Kommissionen fastslår, at aktiv håndhævelse af konkurrencereglerne bidrager til innovative lægemidler til en overkommelig pris Europa-Kommissionen har udsendt en rapport, der …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

EU-høring om retningslinjer for statsstøtte knyttet til kvotehandelsordningen for drivhusgasser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) About this consultation Feedback period 21 February 2019 - 16 May 2019 (midnight Brussels time) Target audience The Commission is interested in hearing your views on the revision of the Emission Trading System …

Byggevareforordningen 2024

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.4.2025) Europakommisjonen (Kommisjonen) presenterte 30. mars 2022 en pakke med lovforslag og initiativer for å fremme bærekraftige produkter og bærekraftige produktvalg, herunder en revidert …

Byggevareforordningen: utfyllende bestemmelser om klassifisering av lufttetthet for takoverlys av plast og glass og takluker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2021) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen vedtatt delegert kommisjonsvedtak om klassifisering av lufttetthet for takoverlys …

Byggevareforordningen: utfyllende bestemmelser omklassifisering av vindlast for utvendige persienner og markiser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2021) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen vedtatt delegert kommisjonsvedtak om klassifisering av vindlast for utvendige …

Byggevareforordningen: utfyllende bestemmelser om gelender og rekkverk til bruk ved bygningsarbeider

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2020) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen lagt frem forslag til delegert kommisjonsvedtak om fastsettelse av gjeldende …

Byggevareforordningen: gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøring av europeiske vurderingsdokumenter (EAD)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2019) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen lagt frem forslag til delegert kommisjonsvedtak om publisering av europeiske …

Byggevareforordningen: gjennomføringsbestemmelser om publisering av harmoniserte standarder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2019) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) harEU-kommisjonen lagt frem forslag til delegert kommisjonsvedtak omharmoniserte standarder for …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Byggevareforordningen: endringer til gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøring av europeiske vurderingsdokumenter (EAD)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2019) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) harEU-kommisjonen lagt frem forslag til delegert kommisjonsvedtak ompublisering av europeiske …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Byggevareforordningen: endringsbestemmelser om offentliggjøring av europeiske vurderingsdokumenter (EAD) for varmeisolering av løs mineralull og isolerende bygningselementer til murverk m.m.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.2.2021) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen), har EU-kommisjonen vedtatt et delegert kommisjonsvedtak om publisering av europeiske …

EUs konkurransepolitikk i 2019

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 9.7.2020) The European Commission has published today the Report on Competition Policy for 2019, presenting its most important policy and legislative initiatives, as well as key decisions adopted last year. In …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Byggevareforordningen: utfyllende bestemmelser om klassifisering av frostmotstand for takstein og tilbehørstein

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2018) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen utarbeidet en delegert kommisjonsforordning som innebærer en harmonisering av …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Byggevarer: puss og mørtels motstandsdyktighet mot brann

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2017) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen har lagt frem forslag til delegert kommisjonsforordning om klassifisering uten …

Byggevarer: utfyllende bestemmelser om klassifisering uten prøving av egenskapen brannpåvirkning for produktene limtre og fingerskjøtt konstruksjonsvirke

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.3.2020) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen har lagt frem forslag til delegert kommisjonsforordning om klassifisering uten …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Byggevareforordningen: gjennomføringsbestemmelser om europeiske tekniske vurderinger (ETA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten er en gjennomføringsforordning om formatet for den europeiske tekniske bedømmelse (ETA) av byggevarer under henvisning til forordning (EU) nr. 305/2011 …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

EU-høring om statsstøtte til flyplasser og flyselskaper

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) State aid: Commission consults on new state aid rules for airports and airlines The European Commission is inviting comments on its review of EU state aid rules on the public financing of airports …

EU-høring om endringer av antitrust-retningslinjene når det gjelder omfanget av ordningen med terskelgrenser (de minimis)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.10.2013) Sammendrag av innhold De minimis-doktrinen som er etablert av EU-domstolen og nedfelt i Kommisjonens kunngjøring om avtaler av mindre betydning,[1] innebærer at en avtale ikke rammes av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamitromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …