Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

En europeisk havnepolitikk

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) Mere end 1 200 handelshavne findes langs Europas 100 000 km kystlinje, og adskillige hundrede findes langs de 36 000 km indre vandveje. De er centrale for omladning mellem transportformer og afgørende …

EUs dagsorden for godstransport

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) Transporten af varer, lige fra råvarer til færdigvarer, har afgørende betydning for den europæiske økonomis konkurrenceevne og for livskvaliteten i EU. Den gør det muligt at foretage en arbejdsdeling, …

Kvaliteten av godstransport med jernbane

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) I marts 2004 fremsatte Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om erstatning ved manglende overholdelse af kontraktlige kvalitetskrav i forbindelse med jernbanefragt …

Statusrapport om EUs felles luftrom med naboland

Konklusjoner (fra kommisjonsmeddelelsen, s. 10-11, dansk utgave) Der er gjort store fremskridt hen imod opfyldelsen af målet om et større fælles luftrum. Dette mål er en stor udfordring og vil sandsynligvis ikke kunne opfyldes inden 2010 som forventet af …

Rapport om gjennomføring av forordningen om sikkerhet innen sivil luftfart

Bakgrunn (fra kommisjons, dansk utgave) Selv om der er sket fremskridt, er terrorisme stadig en trussel mod vort samfund. Civil luftfart er særlig truet og kan være sårbar over for angreb på mange forskellige måder. Kommissionens arbejde for at sikre, at …

Radiostøydemping på jord-og skogbrukstraktorer (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold I kjøretøyforskriften kapittel 27 er det bestemmelser om krav til elektrisk utstyr og elektromagnetisk støy for kjøretøy. (I alle elektroniske kretser vil det i …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Traktorforordningen 2019: rettelse og endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/539 medfører endringer og rettelser i basisforordning (EU) nr. 167/2013 om godkjenning av og markedstilsyn for jord- og skogbrukskjøretøy. Dels …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Transportpakke 3: Strategisk handlingsplan for trafikksikkerhet

Red. anm.: Se også eget EØS-notat om strategisk tiltaksplan for batterier (vedlegg II til kommisjonsmeddelelsen) BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.9.2018) Sammendrag av innhold Den positive utviklingen i drepte og hardt skadde i EU …

EU-strategi for automatisert mobilitet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Opkoblet og automatiseret mobilitet er en ny mulighed for Europa Mobilitet står ved en skillevej. Der har været mange væsentlige fremskridt i det sidste århundrede inden for vejtransport. Mobilitet …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Straffereaksjoner ved brudd på arbeidstidsbestemmelsene for veitransport

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.5.2009, engelsk utgave) Commission report on penalties for rule-breaking in road transport activities The European Commission has today published a report showing Member States apply widely differing penalties …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Styremekanismer på jordbruks- eller skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/66/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter om innretninger/mekanismer som tjener til å endre traktorens kjøreretning. Direktivet opphever direktiv …

Speil på landbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/59/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter. Direktivet opphever direktiv 74/346/EØF om speil på landbruks- og skogbrukstraktor. Direktiv 74/346/EØF …

Maksimalhastighet og lasteplattformer for landbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen har besluttet at etter hver tiende endring av et direktiv, skal dette kodifiseres for at det skal være lettere å lese og enklere å bruke. Direktiv …

Verneramme på jord- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2011) Sammendrag av innhold Formålet med direktiv 2009/57/EF av 13. juli 2009 er å kodifisere rådsdirektiv 77/536/EØF av 28. juni 1977 om tilnærming av lover relatert til jord- og …

Slepeanordning og revers for jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/58/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter, og omhandler slepeanordninger og reversgir for traktorer. Direktivet opphever direktiv 79/533/EØF. …

Montering av lys- og lyssignalinnretninger på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Man har tidligere funnet det nødvendig å vedta harmoniserte krav til montering av lys på landbruks- og skogbrukstraktorer for å muliggjøre EF-typegodkjenning av …

Deler og utstyr på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/63/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter og gjelder konstruksjon av traktorer, og stiller krav til bl.a. tillatt totalvekt, montering av …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Støy for fører på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/76/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter. Direktivet opphever direktiv 77/311/E … 32009L0076 … Nr. 63/2010 … KOM(2007) 588 … Directive 2009/76/EC …

EU-studie om behovet for sikre parkeringsplasser for lastebiler og vogntog

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 11.3.2019) Road safety: European Commission responds to need for safe and secure parking areas for trucks 400.000 safe and secure parking spaces are lacking in the EU. This is the conclusion of the study published …

Typegodkjenning av traktorer: endringer til utfyllende bestemmelser om miljøprestasjoner og fremdriftsytelse for motorer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.4.2021) Sammendrag av innhold Nylig vedtatt kommisjonsforordning (EU) 2020/1564 omhandler overgangsbestemmelser for å imøtegå virkningene av covid-19-krisen. Forordningen endrer forordning (EU) …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Framtiden til European Single Sky

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2019) Aviation: European Commission receives high-level recommendations on air traffic management in Europe Today the European Commission received recommendations by high-level aviation experts on the future …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

EU-strategi om bærekraftig og smart transport

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen presenterte 9. desember 2020 sin nye mobilitetsstrategi: " Sustainable and Smart Mobility Strategy – putting European transport on track for the future …

Avgassutslipp fra lette kjøretøyer: evaluering av Euro 6/VI og forberedelser til Euro 7

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside av 6.7.2020) About this consultation Feedback period 06 July 2020 - 09 November 2020 (midnight Brussels time) Target audience All stakeholders are welcome to contribute. To be more specific, the stakeholder …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Typegodkjenning av jord- og skogbrukstraktorer: endringsbestemmelser om krav knyttet til miljø og fremdriftsenhetens ytelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning 2017/686 er en endringsforordning til avgassforordning 2015/96 vedrørende traktor. Spesifikt gir forordning 2017/686 føringer for når nye og strengere …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

EU-strategi for havner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.5.2013, dansk utgave) Kommissionen foreslår opgradering af 300 vigtige søhavne Europa-Kommissionen lancerer i dag et nyt initiativ, der skal forbedre havnedriften og de videre transportforbindelser i 319 vigtige …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Hurtigere gjennomføring av Single European Sky

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 11.6.2013, dansk utgave) Det fælles europæiske luftrum: Kommissionen vil gøre noget ved trængslen i Europas luftrum Europa-Kommissionen har i dag taget skridt til at fremskynde reformen af Europas …