Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Eksponering av arbeidstakere for risikoer i forbindelse med fysiske agenser (støy)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) I henhold til traktaten kan Rådet i direktivs form vedta minstekrav med sikte på særlig å forbedre arbeidsmiljøet, for å sikre et høyere nivå for vern av arbeidstakernes sikkerhet og …

Eksponering av arbeidstakere for risikoer i forbindelse med fysiske agenser (vibrasjon)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) I medhald av traktaten kan Rådet gje direktiv om minstekrav med sikte på å betre særleg arbeidsmiljøet for å sikre eit høgare nivå for vern av tryggleiken og helsa til arbeidstakarar. Det …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Rådsdirektiv 90/679/EØF av 26. november 1990 om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen (sjuende særdirektiv i henhold til artikkel 16 …

Svangerskapsdirektivet: arbeidsforhold og permisjon ved fødsel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2010, p.t. ikke tilgjengelig) Sammendrag av innhold Formålet med direktivforslaget er å bedre beskyttelsen for arbeidstakere som er gravide, som nylig har født eller som ammer. Det foreslås …

Kontroll med fusjoner og virksomhetsovertakelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2009) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 802/2004 ("gjennomføringsforordningen") fastsetter nærmere regler for gjennomføring av fusjonsforordningen, herunder ved å fastsette blanketter …

Retningslinjer for akseptable løsningsforslag ved fusjon av virksomheter

Bakgrunn (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Fusioner: Kommissionen reviderer meddelelsen om tilsagn i fusionssager og ændrer gennemførelsesforordningen til fusionsforordningen Europa-Kommissionen har revideret sine retningslinjer for tilsagn i …

Nasjonal håndheving av reglene om statsstøtte (konsultasjon)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommmisjonen har vedtatt et nytt kapittel i retningslinjene om samarbeidet mellom nasjonale domstoler og kommisjonen:http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:085:0001:0022:EN:PDF. ESA …

Statsstøtte til offentlig radio- og TV-kringkasting

BAKGRUNN (fra EØS-notatet, sist oppdatert 2.2.2010) Kommisjonen vedtok en meddelelse om offentlig støtte til allmennkringkastning i oktober 2009, som avløser den tidligere Kommisjonsmeddelelsen fra 2001 om temaet. Bakgrunnen for revisjonen er bl.a. …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Retningslinjer om markedsanalyse og vurdering av sterk markedsstilling innen elektronisk kommunikasjon (revisjon)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 27.4.2018) Significant Market Power guidelines updated to safeguard competitiveness in the telecoms market The Commission presented today revised guidelines on Significant Market Power (SMP) which will guide …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Retningslinjer for statsstøtte knyttet til kvotehandelsordningen for drivhusgasser etter 2021

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.9.2020) Unionens tilstand: Kommissionen vedtager reviderede retningslinjer for statsstøtte til EU's emissionshandelssystem I overensstemmelse med den europæiske grønne pagt og EU's mål om at blive det første …

Kreftdirektivet (2020) om vern av arbeidstakere mot kreftfremkallende stoffer eller mutagener: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2023) Innledning Direktiv 2022/431/EU, heretter omtalt som «direktivet», utgjør den fjerde endringen av arbeidsmiljødirektivet 2004/37/EC. Direktivet fra 2004 har, fram til denne fjerde …

Midlertidige rammebestemmelser for statsstøtte under covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 19.1.2021) Coronavirus: Erklæring fra Kommissionen om høring af medlemsstaterne vedrørende forslaget om yderligere forlængelse og tilpasning af de midlertidige rammebestemmelser for statsstøtte Europa-Kommissionen …

Rekommandasjon om røkefrie omgivelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Kommissionen: Et røgfrit Europa senest i 2012 Europa-Kommissionen vedtog i dag - efter en omfattende høring - et forslag til Rådets henstilling, hvori EU-landene opfordres til senest i 2012 at …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

EU-konkurranserett: oppdatering av retningslinjene om markedsavgrensning

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 19.1.2022) EU's konkurrencelovgivning: ajourføring af meddelelsen om markedsafgrænsning (revision) Markedsafgrænsninger bruges i EU's konkurrencelovgivning til at fastlægge grænserne for konkurrence mellem …

Terskelverdier for bagatellmessig statsstøtte: forlengelse til 2023 i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2020 ) Sammendrag av innhold Europakommisjonen vedtok 2. juli 2020 å forlenge henholdsvis gruppeunntaket (General Block Exemption Regulation) og forordningen for bagatellmessig støtte (de …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Tillatelse til tiltak for stabilisering av markedet i vinsektoren

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Unionen er verdens førende producent af vin. I produktionsårene 2014/15 til 2018/19 var den gennemsnitlige årlige vinproduktion i Unionen 167,6 mio. hektoliter. Produktionsåret for vin løber fra den …

Retningslinjer for regional statsstøtte 2022-2027

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 19.4.2021) Statsstøtte: Kommissionen vedtager reviderede retningslinjer for regionalstøtte Europa-Kommissionen har vedtaget reviderede EU-retningslinjer for statsstøtte med regionalt sigte ("retningslinjer for …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Midlertidige statsstøtteregler i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 19.3.2020) State aid: Commission adopts Temporary Framework to enable Member States to further support the economy in the COVID-19 outbreak The European Commission has adopted a Temporary Framework to enable Member …

Vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen: endringer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.6.2020) Sammendrag av innhold Direktiv 2020/739 (heretter omtalt som direktivet) gjør endringer i vedlegg III til direktiv 2000/54/EC for å inkludere SARS-Cov-2 i liste over biologiske faktorer som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

EU-strategi for helse og sikkerhet på arbeidsplassen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.1.2017) Kommissionen lancerer et nyt initiativ for at forbedre arbejdstagernes sundhed og sikkerhed Europa-Kommissionen tager i dag skridt til at fremme sikkerheden og sundheden på arbejdspladsen i EU. …

Vern av arbeidstakere mot visse kreftfremkallende stoffer eller mutagener: endringsbestemmelser

BAKGRUNN - II (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2020) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2019/130 (andre endringsdirektiv) fastsetter endringer i direktiv 2004/37/EC om vern av arbeidstakere mot risiko ved å være utsatt for …

Definisjon av statsstøtte

BAKGRUNN (fra EFTAs overvåkingsorgans pressemelding 18.1.2017) State Aid: ESA provides guidance on what public measures constitute state aid The EFTA Surveillance Authority (ESA) has adopted new guidelines on when a public measure does or does not involve …

Grenseverdier for eksponering for kjemiske stoffer på arbeidsplassen (4. liste)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2017) Sammendrag av innhold Bakgrunn EU-Kommisjonen fastsatte 31. januar 2017 direktiv 2017/164/EU om den fjerde liste med indikative grenseverdier for gjennomføring av Rådsdirektiv 98/24/EF og …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Minimumskrav til helse og sikkerhet for bedre medisinsk behandling om bord på fartøyer

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) Kommisjonens melding om dens program for helse, sikkerhet og hygiene på arbeidsplassen inneholder planer om tiltak for å sikre medisinsk behandling til sjøs. Helsen og sikkerheten til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Styrking av nasjonale myndigheters rolle i håndheving av konkurranseregelverket for det indre marked

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2020) Sammendrag av innhold Direktivet bygger videre på systemet med desentralisert håndheving av artikkel 101 og 102 i EU-traktaten om hhv. forbudet mot konkurransebegrensende samarbeid og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …