Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Radiostøydemping på jord-og skogbrukstraktorer (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold I kjøretøyforskriften kapittel 27 er det bestemmelser om krav til elektrisk utstyr og elektromagnetisk støy for kjøretøy. (I alle elektroniske kretser vil det i …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Traktorforordningen 2019: rettelse og endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/539 medfører endringer og rettelser i basisforordning (EU) nr. 167/2013 om godkjenning av og markedstilsyn for jord- og skogbrukskjøretøy. Dels …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Styremekanismer på jordbruks- eller skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/66/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter om innretninger/mekanismer som tjener til å endre traktorens kjøreretning. Direktivet opphever direktiv …

Speil på landbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/59/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter. Direktivet opphever direktiv 74/346/EØF om speil på landbruks- og skogbrukstraktor. Direktiv 74/346/EØF …

Maksimalhastighet og lasteplattformer for landbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen har besluttet at etter hver tiende endring av et direktiv, skal dette kodifiseres for at det skal være lettere å lese og enklere å bruke. Direktiv …

Verneramme på jord- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2011) Sammendrag av innhold Formålet med direktiv 2009/57/EF av 13. juli 2009 er å kodifisere rådsdirektiv 77/536/EØF av 28. juni 1977 om tilnærming av lover relatert til jord- og …

Slepeanordning og revers for jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/58/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter, og omhandler slepeanordninger og reversgir for traktorer. Direktivet opphever direktiv 79/533/EØF. …

Montering av lys- og lyssignalinnretninger på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2012) Sammendrag av innhold Man har tidligere funnet det nødvendig å vedta harmoniserte krav til montering av lys på landbruks- og skogbrukstraktorer for å muliggjøre EF-typegodkjenning av …

Deler og utstyr på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/63/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter og gjelder konstruksjon av traktorer, og stiller krav til bl.a. tillatt totalvekt, montering av …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Støy for fører på jordbruks- og skogbrukstraktorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/76/EF er en kodifisering av tidligere rettsakter. Direktivet opphever direktiv 77/311/E … 32009L0076 … Nr. 63/2010 … KOM(2007) 588 … Directive 2009/76/EC …

Typegodkjenning av traktorer: endringer til utfyllende bestemmelser om miljøprestasjoner og fremdriftsytelse for motorer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.4.2021) Sammendrag av innhold Nylig vedtatt kommisjonsforordning (EU) 2020/1564 omhandler overgangsbestemmelser for å imøtegå virkningene av covid-19-krisen. Forordningen endrer forordning (EU) …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser om meldte organer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Typegodkjenning av jord- og skogbrukstraktorer: endringsbestemmelser om krav knyttet til miljø og fremdriftsenhetens ytelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning 2017/686 er en endringsforordning til avgassforordning 2015/96 vedrørende traktor. Spesifikt gir forordning 2017/686 føringer for når nye og strengere …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter felles regler for utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan som utfører samsvarsvurdering av medisinsk utstyr i henhold til direktiv …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Tiltak mot utslipp av forurensende gasser og partikler fra traktormotorer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.05.2014) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/43/EU endrer vedlegg I, II og III til direktiv 2000/25/EF. Grunnen til dette er følgende: I direktiv 2000/25/EF er det fastsatt grenseverdier og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamitromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2074 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet gamithromycin

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 203/2008 omhandler gamithromycin som er et antibiotikum i gruppen makrolider. Det er blitt fastsatt en midlertidig MRL for det aktive stoffet for storfefett, -lever og -nyrer …