Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Statistikk om informasjonssamfunnet: gjennomføringsbestemmelser for 2018

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Der er ved forordning (EF) nr. 808/2004 fastlagt fælles rammer for systematisk udarbejdelse af europæiske statistikker om informationssamfundet. (2) Det er nødvendigt med …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Statistikk om informasjonssamfunnet

Bakgrunn (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Forordningen gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk over informasjonssamfunnet, som er tatt inn i EØS-avtalen. Formålet med den nye …

Kontroll med fusjoner og virksomhetsovertakelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2009) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 802/2004 ("gjennomføringsforordningen") fastsetter nærmere regler for gjennomføring av fusjonsforordningen, herunder ved å fastsette blanketter …

Retningslinjer for akseptable løsningsforslag ved fusjon av virksomheter

Bakgrunn (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Fusioner: Kommissionen reviderer meddelelsen om tilsagn i fusionssager og ændrer gennemførelsesforordningen til fusionsforordningen Europa-Kommissionen har revideret sine retningslinjer for tilsagn i …

Nasjonal håndheving av reglene om statsstøtte (konsultasjon)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommmisjonen har vedtatt et nytt kapittel i retningslinjene om samarbeidet mellom nasjonale domstoler og kommisjonen:http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:085:0001:0022:EN:PDF. ESA …

Kvartalsstatistikker over ledige stillinger

BAKGRUNN (fra Finansdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Forordningen gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 453/2008 om kvartalsstatistikker over ledige stillinger i Fellesskapet som er innlemmet i EØS-avtalen vedlegg …

Statistikker om informasjonssamfunnet

Bakgrunn (fra Kommisjonsforslaget, dansk utgave) • Begrundelse og formål Informations- og kommunikationsteknologier (ikt) tegner sig for en stor del af væksten i EU's produktivitet og bruttonationalprodukt (BNP) og ændrer vores samfund og økonomier …

Statsstøtte til offentlig radio- og TV-kringkasting

BAKGRUNN (fra EØS-notatet, sist oppdatert 2.2.2010) Kommisjonen vedtok en meddelelse om offentlig støtte til allmennkringkastning i oktober 2009, som avløser den tidligere Kommisjonsmeddelelsen fra 2001 om temaet. Bakgrunnen for revisjonen er bl.a. …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Statistisk registrering av godstransport og passasjerbefordring på sjøvei

Bakgrunn (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 98/385/EF af 13. maj 1998 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 95/64/EF om statistisk registrering af godstransport og passagerbefordring ad søvejen er blevet ændret …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Retningslinjer om markedsanalyse og vurdering av sterk markedsstilling innen elektronisk kommunikasjon (revisjon)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 27.4.2018) Significant Market Power guidelines updated to safeguard competitiveness in the telecoms market The Commission presented today revised guidelines on Significant Market Power (SMP) which will guide …

Statistisk registrering av godstransport og passasjerbefordring til sjøs: utfyllende bestemmelser om havnelister

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2018) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/42/EC om statistiske oppgaver over transport av gods og passasjerer til sjøs er innlemmet i EØS-avtalen vedlegg XXI om …

Statistikk om migrasjon og internasjonalt vern: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.3.2022) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 862/2007 om fellesskapets statistikk over inn- og utvandring og internasjonal beskyttelse er innlemmet i EØS-avtalens …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Statistikk om informasjonssamfunnet: gjennomføringsbestemmelser for 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 2018/1798 gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk over informasjonssamfunnet, som er …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Statistikk om innovasjon

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, oktober 2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1450/2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1608/2003/EF om produksjon og utvikling av fellesskapsstatistikker om …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Europeisk sosialstatistikk: utfyllende bestemmelser om variabler på arbeidskraftsområdet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2019/1700 danner det generelle rammeverket for europeisk statistikk for personer og husholdninger (IESS) som inkluderer …

Europeisk næringslivsstatistikk: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2021) Sammendrag av innhold Forordning 2019/2152 etablerer et felles rammeverk for utvikling, produksjon og formidling av europeisk næringslivsstatistikk. Denne forordningen fastslår hvordan …

Retningslinjer for statsstøtte knyttet til kvotehandelsordningen for drivhusgasser etter 2021

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.9.2020) Unionens tilstand: Kommissionen vedtager reviderede retningslinjer for statsstøtte til EU's emissionshandelssystem I overensstemmelse med den europæiske grønne pagt og EU's mål om at blive det første …

Europeisk næringslivsstatistikk: gjennomføringsbestemmelser om navn på land og territorier og geografisk klassifisering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2021) Sammendrag av innhold Europaparlaments og rådsforordning (EU) 2019/2152 etablerer et felles rammeverk for utvikling, produksjon og formidling av europeisk næringslivsstatistikk. I henhold …

Midlertidige rammebestemmelser for statsstøtte under covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 19.1.2021) Coronavirus: Erklæring fra Kommissionen om høring af medlemsstaterne vedrørende forslaget om yderligere forlængelse og tilpasning af de midlertidige rammebestemmelser for statsstøtte Europa-Kommissionen …

BNI-forordningen om harmonisering av bruttonasjonalinntekt: utfyllende bestemmelser om verifikasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2021) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2019/516 regulerer beregning av bruttonasjonalinntekt (BNI) som utgjør beregningsgrunnlaget for landenes andel egne …

Referansemetadata til det europeiske statistiske system

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, november 2009) Sammendrag av innhold Prinsipp 15 i atferdskodeksen for europeiske statistikker dreier seg om europeiske statistikkers tilgjengelighet og klarhet, og det understrekes her at metadata bør …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Statistikk over gass- og elektrisitetspriser til industrien: gjennomføringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2019) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/1952 utgjør det felles rammeverket for europeisk statistikk over prisene på naturgass og elektrisitet for sluttbrukere i …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Harmoniserte konsumprisindekser: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å fastslå metode og tekniske forhold vedrørende den harmoniserte konsumprisindeks (HKPI) og boligprisindeks (HPI) innenfor rammene gitt …

Europeisk sosialstatistikk: tekniske spesifikasjoner for utvalgsundersøkelse på IKT-området for referanseåret 2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2019/1700 danner det generelle rammeverket for europeisk statistikk for personer og husholdninger (IESS). …

Europeisk næringslivsstatistikk: gjennomføringsbestemmelser på området IKT-bruk og e-handel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2019/2152 danner det generelle rammeverket for europeisk næringslivsstatistikk. Rammeforordningen dekker flere …

EU-konkurranserett: oppdatering av retningslinjene om markedsavgrensning

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 19.1.2022) EU's konkurrencelovgivning: ajourføring af meddelelsen om markedsafgrænsning (revision) Markedsafgrænsninger bruges i EU's konkurrencelovgivning til at fastlægge grænserne for konkurrence mellem …

Terskelverdier for bagatellmessig statsstøtte: forlengelse til 2023 i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2020 ) Sammendrag av innhold Europakommisjonen vedtok 2. juli 2020 å forlenge henholdsvis gruppeunntaket (General Block Exemption Regulation) og forordningen for bagatellmessig støtte (de …

Europeisk sosialstatistikk: endringsbestemmelser 2020 om flerårig rullerende planlegging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.3.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2020/2175 oppdaterer rulleringsplanen for europeisk statistikk for personer og husholdninger (IESS) på to områder: For den …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Europeisk sosialstatistikk: utfyllende bestemmelser om variabler på IKT-området for referanseåret 2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/1700 danner det generelle rammeverket for europeisk statistikk for personer og husholdninger (IESS). Rammeforordningen …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Tillatelse til tiltak for stabilisering av markedet i vinsektoren

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Unionen er verdens førende producent af vin. I produktionsårene 2014/15 til 2018/19 var den gennemsnitlige årlige vinproduktion i Unionen 167,6 mio. hektoliter. Produktionsåret for vin løber fra den …

Statistikk om turisme: endringsbestemmelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 692/2011 regulerer europeisk reiselivsstatistikk. Forordningen regulerer blant annet statistikk over overnattinger som …

Retningslinjer for regional statsstøtte 2022-2027

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 19.4.2021) Statsstøtte: Kommissionen vedtager reviderede retningslinjer for regionalstøtte Europa-Kommissionen har vedtaget reviderede EU-retningslinjer for statsstøtte med regionalt sigte ("retningslinjer for …

Europeisk sosialstatistikk: tekniske spesifikasjoner for utvalgsundersøkelse på arbeidskraftsområdet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2019/1700 danner det generelle rammeverket for europeisk statistikk for personer og husholdninger (IESS) som inkluderer …