Søk

EU-høring om lovkonflikter for tredjeparts effekter av verdipapirtransaksjoner og fordringer

Public consultation on the conflict of laws rules for third party effects of transactions in securities and claims … EU-høring om lovkonflikter for tredjeparts effekter av verdipapirtransaksjoner og …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Rapport om bilforsikring

Bakgrunn (fra Kommisjonens rapport, dansk utgave) Et af formålene med fjerde motorkøretøjsforsikringsdirektiv 2000/26/EF (i det følgende benævnt "direktivet") er at sikre, at motorkøretøjsforsikringskrav afvikles hurtigt i tilfælde, hvor en ulykke …

Fra finanskrise til oppsving

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) Acting in a coordinated way at EU level The unprecedented crisis in international financial markets has created major challenges for the EU. Co-ordinated action at EU level by all 27 Member States has …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

EU-programmet for et digitalt Europa (2021-2027)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.6.2021) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen la 6. juni 2018 fram forslag til et Digital Europe Programme (DIGITAL) for perioden 2021-2027. Forordningen som etablerer DIGITAL trådte i kraft 11. mai …

Ordningen for et sammenkoplet Europa (2021-2027)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.6.2020) Sammendrag av innhold I forbindelse med EUs nye langtidsbudsjett for 2021-2027 har EU-kommisjonen lagt frem forslag til nye programmer for denne perioden. Nytt CEF-program er et av disse. …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

EU-høring om 5G-basestasjoner og trådløse småceller

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) Feedback period 16 January 2019 - 10 April 2019 Target audience Citizens: Citizens susceptible to be interested in this consultation are the ones with a particular interest in wireless services and mobile …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Bruk av nasjonale tegnsett i toppdomenet .eu

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten henger sammen med forordning 733/2002/EF, 874/2004/EF, 1654/2005/EF og 1255/2007/EF om tilgang på toppdomenet .eu, og inkuderer en rekke nye skriftspråk …

Europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon: utfyllende bestemmelser om termineringspriser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2022) Sammendrag av innhold Delegert kommisjonsforordning fastsetter en felles maksimal EU-termineringspris for taleanrop i mobilnett og en felles maksimal EU-termineringspris for taleanrop i …

EU-henstilling om fremme av bredbåndsinfrastruktur inkludert 5G

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.9.2020) Unionens tilstand: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at fremme hurtige netværksforbindelser og udarbejde en fælles tilgang til udrulningen af 5G I dag tager Kommissionen yderligere skridt i …

EU-pakke for digital finans

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.9.2020) Pakken om digital finans: Kommissionen fastsætter en ny, ambitiøs tilgang for at opfordre til ansvarlig innovation til gavn for forbrugere og virksomheder Europa-Kommissionen har i dag vedtaget en ny …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Digital sikkerhet i forbindelse med 5G-nett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.3.2019) Europa-Kommissionen anbefaler fælles EU-tilgang til sikkerheden i 5G-net Europa-Kommissionen har i dag anbefalet en række operationelle skridt og foranstaltninger til at sikre et højt …

Krav til datasikkerhet og personvern i internettilkoblet radioutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.3.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonen har satt i gang en utredningsprosess for å vurdere mulig regulering etter artikkel 3(3)(e) og (f) i Radioutstyrsdirektivet 2014/53/EU, om krav til …

Radiodirektivet 2014: endringsbestemmelser om harmonisering av ladere for mobiltelefoner og andre bærbare enheter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen la i september 2021 frem forslag til endring av Radioutstyrsdirektivet 2014/53/EU om harmonisering av ladere for mobiltelefoner og andre små bærbare …

Krav til rekonfigurerbare radiosystemer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonen har satt i gang en utredningsprosess for å vurdere mulig regulering etter artikkel 3(3)(i) og 4 i Radioutstyrsdirektivet 2014/53/EU, om krav til …

Digital sikkerhet i energisektoren

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) Den europæiske energisektor er i gang med en vigtig omstilling til en kulstoffattig økonomi og sikrer samtidig forsyningssikkerheden og konkurrenceevnen. Som led i denne energiomstilling og den …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Effektive, sikre og sunne derivatmarkeder

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) The ongoing financial crisis has brought derivatives to the forefront of regulatory attention. The near-collapse of Bear Sterns in March 2008, the default of Lehman Brothers on 15 September 2008 and the …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Tillatelser og individuelle lisenser for teletjenester

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) I Rådets resolution af 22. juli 1993 om forholdene inden for telekommunikationssektoren og behovet for yderligere udvikling på telekommunikationsmarkedet (4) og Rådets resolution af 22. …

Europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon: gjennomføringsbestemmelser om 5G-antenner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2018/1972 om fastsettelse av et europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon, EECC, del II kapittel IV (artiklene 56 til …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Toppnivådomenet .eu: gjennomføringsbestemmelser om domeneadministratorens kontrakt med Kommisjonen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2021) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 17. juni 2020 en gjennomføringsforordning som fastsetter prinsippene som skal inngå i kontrakten mellom Kommisjonen og toppnivådomeneregistraren …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Fleksibilitet for å lette långivning i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.4.2020) Reaktion på coronavirusset: Kommissionen vedtager bankpakke for at lette långivningen til husholdninger og virksomheder i EU Kommissionen har i dag vedtaget en bankpakke for at medvirke til at fremme …

EU-handlingsplan mot hvitvasking av penger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.8.2020) Tiltakene som skisseres i handlingsplanen er blant annet et resultat av funnene i 2019 antihvitvaskingspakken, hvor det ble trukket frem at regelverket i EU er for fragmentert, at tilsynet …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

EU-høring om de europeiske tilsynsorganene for finansielle tjenester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.3.2017) Commission launches public consultation on the way forward for European Supervisory Authorities The European Commission has today launched a public consultation on the operation of the European …

EU-høring om FinTech: teknologisk innovasjon for finanssektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.2.2017) FinTech: the new frontier in financial services The speedy development of FinTech brings new opportunities for both consumers and companies. It has the potential to improve consumers' access to financial …

EU-handlingsplan for forbrukervennlige finansielle tjenester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.3.2017) Handlingsplan for finansielle tjenesteydelser til forbrugerne: Bedre produkter og flere valgmuligheder for de europæiske forbrugere Europa-Kommissionen fremlægger i dag en handlingsplan, som udstikker …

EU-høring om adgang til forsikringer ved tjenesteytelser over landegrensene

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsnettside, engelsk utgave) OBJECTIVE Entrepreneurs and businesses should be able to provide services in other Member States on an unencumbered basis. They should be able to choose how they organise themselves when …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …