Hopp til hovedinnhold
Search
Søk
Navigation button
Område
Toggle menu
Arbeids- og sosialpolitikk
Energi
Finansielle tjenester
Forbrukersaker
Forskning og utdanning
Handelsforenklinger
Helse
Immaterialrett
Indre marked og EØS
Informasjonssamfunnet
Justis- og innenrikssaker
Katastrofeberedskap
Konkurranse og statsstøtte
Kultur og medier
Mattrygghet
Miljø og klima
Offentlige anskaffelser
Selskapsrett
Statistikk
Tjenester og etablering
Transport
Oversikt
Toggle menu
Beslutningsprosessen
Toggle menu
Nye EU-initiativ og forslag
Nye EU-vedtak
Nye EØS-vedtak
Parlamentsbehandling
Nye lover og forskrifter
EØS-avtalen
Toggle menu
EØS-avtalens artikler
EØS-avtalens vedlegg og protokoller
Schengen-avtalen
Toggle menu
Forslag til nye Schengen-rettsakter
Vedtatte Schengen-rettsakter
Schengen-politikkdokumenter
Utvalgte oversikter
Toggle menu
EU-byråer
EU-komiteer
EU-programmer
EU-pakker
Politikkdokumenter
Rettsakter fra A til Å
KOM-forslag
Lær mer
Toggle menu
Beslutningsprosessen
EU-rettsaktene
EØS-avtalen
Schengen-avtalen
Relevante lenker
Ordliste
Nyhetsbrev
Hjem
Søk
Søk
Søk
Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …
Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …
Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering
BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …
Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …
Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …
RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …
Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 får anvendelse …
Helhetlig tilnærming til mental helse
BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 7.6.2023) European Health Union: a new comprehensive approach to mental health Today, delivering on the commitment of President von der Leyen in the 2022 State of the Union Address, the Commission adds a pillar to …
Medisinsk utstyrsdirektivet 1993: endringsbestemmelser om omklassifisering av brystimplantater
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I henhold til klassifiseringskriteriene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører brystimplantater i hovedsak medisinsk utstyr i klasse IIb. 2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet …
Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering: endringsbestemmelser (2003)
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) På grunnlag av artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr …
Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Canada
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.5.2023) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …
Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser (2005)
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) Ifølge klassifiseringsreglene i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører totalproteser medisinsk utstyr i klasse IIb. 2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet om at totalproteser …
Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformål, samt for behandling, oppbevaring og …
Medisinsk utstyrsforordning (2017): tillatelse til Maquet Cardiopulmonary GmbH
BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), is manufacturing heart-lung support (HLS), permanent life support (PLS) and heparin-induced thrombocytopenia (HIT) sets. These sets are devices intended for extracorporeal …
EUs ordning for sivil beredskap: forlengelse av beredskapspoolen rescEU for 2025-2027
BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) The proposal is intended to amend Decision No 1313/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on a Union Civil Protection Mechanism (‘the Decision’), under which the European Union …
EUs håndtering av medisinmangel
BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2023) The Commission has adopted today a set of actions to better prevent and mitigate critical medicine shortages in the EU, this winter, next winter and beyond. Recent critical shortages, including of …
Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …
Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.3.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at det …
Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.4.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …
Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje
BAKGRUNN ( fra kommisjonsforordningen ) (1) Articles 10 and 11 of Regulation (EU) 2019/6 set out the information to be contained on the labelling of the immediate packaging or on the outer packaging of veterinary medicinal products. Article 10(2) and …
Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje
BAKGRUNN ( fra kommisjonsforordningen ) (1) Article 12(1) of Regulation (EU) 2019/6 sets out the information to be contained on the labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products. That information is limited in order to …
Forlengelse av overgangsperioden for rescEU
BAKGRUNN (fra beslutningen) (1) Decision No 1313/2013/EU of the European Parliament and of the Council ( 2 ) defines the legal framework of rescEU. rescEU aims to provide assistance in overwhelming situations where overall existing capacities at national …
EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr. Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …
Samarbeid om folkehelse
BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.5.2024) European Health Union: stronger and better prepared for the future Today, the Commission adopted a Communication on the European Health Union , which highlights the strides made in EU health policy over …
Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler
BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 23.5.2024) Antimicrobials for use in animals: list of substances banned and substances authorised This initiative draws up a list of antimicrobials: a) that must not be used in animals outside the terms of their …
Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter
BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …
EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …
EUs ordning for sivil beredskap: opprettelse og organisering av kunnskapsnettverket
BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) EU-civilbeskyttelsesmekanismen (»EU-mekanismen«), der er omhandlet i afgørelse nr. 1313/2013/EU, sigter mod at styrke samarbejdet mellem Unionen og medlemsstaterne og fremme koordineringen på …
Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser om avgifter som kan pålegges av EU-referanselaboratorier
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Visse typer in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krever en vitenskapelig uttalelse fra et Referanselaboratorium. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, …
Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser for EU-referanselaboratorier
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.3.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om EU-referanselaboratorier. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og …
Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om innsamling av data om salg av antimikrobielle stoffer
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av …
Felles håndtering av covid-19-utfordringer
BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 1.12.2021) Kommissionen opfordrer endnu en gang til at optrappe vaccinationsindsatsen, til en hurtig udrulning af boostervaccine samt til årvågenhed og hurtig reaktion over for omicron-varianten Kommissionen …
Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …
Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …
Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I …
EUs narkotikabyrå (revisjon)
BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) The European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (the ‘EMCDDA’) was established by Council Regulation (EEC) No 302/93. That Regulation was recast in 2006 by Regulation (EC) No 1920/2006 …
Tobakksreklamedirektivet
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2008) Sammendrag av innhold Direktivet omhandler forbud mot tobakksreklame i trykket media, radio og sponsing av tobakksprodukter på tilstelninger og andre aktiviteter (for eksempel …
Covid-19: EU-henstilling om virusovervåking i avløpsvann
BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommendasjonen, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde forbliver »udformningen af sundhedspolitik« samt »organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og …
Kosmetikkforordningen 2009
Red. anm.: Kosmetikkforordningen samler EUs kosmetikkdirektiv 76/768/EØF og 55 senere endringer av dette i én og samme rettsakt. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2012) Sammendrag av innhold Innledning EU vedtok 30. november 2009 …
Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2019/6 aims at harmonising the internal market and increasing the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental …
Statusrapport om helseberedskap (2023)
BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.12.2023) Health ranks among the top priorities of European citizens according to recent Eurobarometer surveys [1] . Two new reports published today show how the EU has responded to the need and demand for more …
Forsøksdyrdirektivet: endringsbestemmelser om standarder for stell, plassering og avlivning
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet) (1) Article 33 of Directive 2010/63/EU requires that animals used for scientific purposes are provided with accommodation, an environment and care which are appropriate to their health and well-being. Annex III to …
Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk
BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.1.2024) Commission proposes measures to improve the availability of in vitro diagnostics Today, the European Commission is proposing more time for companies to apply the In Vitro Diagnostic Medical Devices …
Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat
BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.7.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …
Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 sets out a list of variations not requiring assessment. (2) Commission Implementing Regulation (EU) [OP: please insert the reference to PLAN/2023/921] sets out a …
Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …
Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health …
Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …
Europeisk strategi for forsvarsindustrien (EDIP)
BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 5.3.2024) First ever defence industrial strategy and a new defence industry programme to enhance Europe's readiness and security Today, the European Commission and the High Representative presented the first-ever …
Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council ( 2 ) , the revenue of the European Medicines Agency consists in particular of a contribution from the …
Første side
« Først
Forrige side
‹‹
…
Side
6
Side
7
Side
8
Side
9
Side
10
Side
11
Side
12
Nåværende side
13
Side
14
Neste side
››
Siste side
Siste »