Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Bruk av ledig frekvensområde ved overgang til digitalt TV

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Overgangen fra analogt til …

Bredbåndforbindelse og internettleverandørenes fremtidige forpliktelser

Bakgrunn (fra Kommisjonens pressemelding 25.9.2008, dansk utgave) Bredbåndsforbindelse til internettet for alle europæere: Kommissionen sætter en debat i gang om forsyningspligtydelsernes fremtid Hvordan kan EU opnå, at alle europæere - fra det nordlige …

Internetts framtid

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) I løbet af det sidste årti har internettet medført betydelige ændringer i vores økonomier og samfund. Det har vist sig at være en helt særlig kommunikations- og netinfrastruktur, der gradvist tilpasser …

Radiofrekvensidentifikasjon (RFID): tingenes Internett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens arbeidsdokument, engelsk utgave) The phrase "Internet of Things" heralds a vision of the future Internet where connecting physical things, from banknotes to bicycles, through a network will let them take an active part in the …

Rapport om erfaringene med forordningen om roaming i mobiltelefonnettet

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Realiseringen af det indre marked og af Lissabonstrategiens mål om at gøre EU til "den mest dynamiske og konkurrencedygtige videnbaserede økonomi i verden" er stadig kernen i Europa-Kommissionens …

Rapport om gjennomføringen av direktiv 98/8/EF om markedsføring av biocidholdige produkter

Bakgrunn (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF, der blev vedtaget den 16. februar 1998, regulerer markedsføringen af biocidholdige produkter på EU-markedet. Det fastlægger en harmoniseret EU-ordning for …

Framdriftsrapport om gjennomføring av Kyoto-protokollen om utslipp av drivhusgasser

Bakgrunn (utdrag av kommisjonens pressemelding 16.10.2008, dansk utgave) Klimaændring: EU på rette spor med hensyn til at nå Kyoto-protokollens emissionsmål Det fremgår af Kommissionens årlige rapport om fremskridtene hen imod Kyoto-målene, at EU som …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Global overvåking for miljø og sikkerhet (GMES): for en sikrere planet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) "I midten af det 20. århundrede så vi vores planet fra rummet for første gang. Fra rummet ser vi en lille sårbar kugle, der ikke er domineret af menneskets aktiviteter og bygværker, men af et mønster af …

EUs strategi for bedre skipsopphugging

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Den 22. maj 2007 vedtog Europa-Kommissionen en grønbog om forbedret ophugning af skibe, der fastsætter en række mulige foranstaltninger, med hvilke EU kan bidrage til en mere sikker og miljøvenlig …

Gjennomføring og anvendelse av EUs miljørett

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Formålet med denne meddelelse er at vise, hvordan de nye tilgange, der er beskrevet i meddelelsen "Et resultatorienteret Europa - anvendelse af fællesskabsretten", vil blive anvendt på miljøområdet. Den …

Viderebruk av opplysninger fra offentlige sektor: om revisjon av PSI-direktivet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Sigtet med denne meddelelse er at gennemgå anvendelsen af direktivet om den offentlige sektors informationer (PSI-direktivet) [1] og gøre opmærksom på potentialet for videreanvendelse af den offentlige …

Mot et felles europeisk dataområde

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.4.2018) Data i EU: Kommissionen intensiverer indsatsen for at øge datatilgængeligheden og sætte skub i udvekslingen af sundhedsdata I dag præsenterer Europa-Kommissionen en række tiltag for at øge …

Bekjempelse av desinformasjon på nettet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Bekæmpelse af desinformation på internettet: Kommissionen foreslår en EU-kodeks Kommissionen foreslår i dag foranstaltninger til bekæmpelse af desinformation på internettet, herunder udarbejdelsen af en …

Kunstig intelligens for Europa

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.4.2018) Kunstig intelligens: Kommissionen opridser EU's tilgang til at booste investeringer og fastsætte etiske retningslinjer Europa-Kommissionen fremlagde i dag en række foranstaltninger, der skal sætte …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Fullføring av et sikkert digitalt indre marked for alle

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.5.2018) EU-ledernes møde i Sofia: fuldførelsen af et sikkert digitalt indre marked til fordel for alle Om ti dage træder den generelle forordning om databeskyttelse i kraft, og Europa-Kommissionen fremlægger i …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Ren luft til alle: tiltak for bedre luftkvalitet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding) Luftkvalitet: Kommissionen skrider til handling for at beskytte borgerne mod luftforurening Kommissionens forsvarer europæernes ret til at trække frisk luft. I dag giver Kommissionen nationale, regionale og lokale …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Etiske retningslinjer for kunstig intelligens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2019) Kunstig intelligens: Kommissionen fortsætter sit arbejde med etiske retningslinjer Kommissionen præsenterer i dag de næste skridt i opbygningen af tillid til kunstig intelligens ved at videreføre det …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

EUs miljøpolitiske årsrapport for 2008

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) EU står over for større og større udfordringer som følge af svingende råvare-, fødevare- og energipriser, øget pres på miljøet og en økonomisk krise uden fortilfælde. Disse udfordringer understreger, at …

EU-strategi om legemiddelrester i miljøet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 11.3.2019) Pharmaceuticals in the environment: Commission defines actions to address risks and challenges The European Commission has today adopted a Communication outlining a set of actions addressing the …

EUs klimaplan for 2030

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2020)   Sammendrag av innhold   Europakommisjonen la 17. september 2020 fram en melding om EUs klimamål for 2030. • For det første foreslår meldingen at EUs utslippsmål for 2030 økes til "minst …

Handlingsplan for nullutslipp til luft, jord og vann

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.6.2021) Sammendrag av innhold EU-kommisjonens handlingsplan for nullutslipp til luft, jord og vann ble lagt frem 12.mai 2021. Målet er å eliminere all skadelig forurensning innen 2050 ved å …

Erfaringene med toppnivådomenet .eu

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, engelsk utgave) The aim of introducing the ‘.eu’ Top Level Domain (TLD) was to provide Community residents, organisations and undertakings with a specific pan-European identity on the Internet. The purpose of this Report …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Status for utbygging og utrulling av 5G i Europa, USA og Asia

BAKGRUNN (fra Europaparlamentets rapport) Abstract This in-depth analysis was prepared by [European Parliament's] Policy Department A at the request of the ITRE Committee*. It compares 5G deployment in the EU with other leading economies – the USA, China, …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

EU-høring om mobilladere

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) About this consultation Feedback period 14 May 2019 - 6 August 2019 (midnight Brussels time) Target audience Consumers and consumers' associations, economic operators (manufacturers of mobile phones, chargers …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Hvitbok om standardisering i IKT-sektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens hvitbok, engelsk utgave) Information and Communication Technology (ICT) is a major driver of competitiveness and represents one of the key industrial sectors of the 21st century. In 2007 the European ICT industry had a turnover …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EU-strategi for Arktis (oppdatering 2021)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 13.10.2021) Et stærkere EU-engagement for et grønnere, fredeligt og fremgangsrigt Arktis Den højtstående repræsentant og Kommissionen har i dag fremlagt deres tilgang til et stærkere EU-engagement for et fredeligt, …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Etablering av en europeisk dataøkonomi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.1.2017) Kommissionen opridser de næste skridt i retning af en europæisk dataøkonomi Europa-Kommissionen fremsætter i dag forslag til politiske og juridiske løsninger, der kan sætte gang i EU's dataøkonomi, som …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Status for gjennomføringen av EUs miljølovgivning

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.2.2017 utgave) Revision af gennemførelsen af miljøreglerne: nu bliver det nemmere for medlemsstaterne at anvende EU-reglerne til gavn for borgerne, myndighederne og økonomien Forbedring af gennemførelsen af …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …