Søk

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Godkjenning av kopperchelat av methionin-hydroksyanalog som tilsetningsstoff til fôrvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner kopperchelat av methionin-hydroksyanalog som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling. Stoffet tilhører kategorien Tilsetningsstoff med …

Godkjenning av preparater av L. rhamnosus og L. farciminis som fôrtilsetningsstoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner et preparat av mikroorganismene Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) med handelsnavn Sorbiflore, som …

Godkjenning av Ecobiol og Ecobiol plus som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner et preparat av mikroorganismen Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 med handelsnavn Ecobiol og Ecobiol plus, som tilsetningsstoff i fôr til …

Godkjenning av ny bruk av Levucell som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten gir godkjenning av nytt bruksområde for et preparat av mikroorgamismen Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 med handelsnavn Levucell SC20 og Levucell SC10 …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …

Godkjenning av astaxantindimetyldisuksinat som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av astaxanthin dimetyldisuccinat som tilsetningsstoff i fôr til laks og ørret. Det er klassifisert under kategorien sensoriske stoffer …

Utarbeiding og framlegging av søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold: Rettsakten omhandler nye krav til innhold i søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer. Forslaget som ble tatt opp til avstemning den 17. - 18. desember 2007, var på ialt 101 …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Godkjent ny bruk av 3-fytase (Natuphos) som tilsetningsstoff i fôrvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av enzymet 3-fytase, med handelsnavn Natuphos, til bruk som tilsetningsstoff i fôr til avlspurker. Enzymet er produsert av Aspergillus …

Godkjenningsbetingelser for visse fôrtilsetningsstoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2009) Sammendrag av innhold Godkjenning av tilsetningsstoffer til fôrvarer skal i mange tilfelle være gitt til en spesiell virksomhet, nevnt ved navn. Firmaet BASF Akteingesellschaft har ved …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Godkjenningsbetingelsene for visse fôrtilsetningsstoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2009) Sammendrag av innhold Godkjenning av tilsetningsstoffer til fôrvarer skal i mange tilfelle være gitt til en spesiell virksomhet, nevnt ved navn. Firmaet Roche Vitamins Europe Ltd. har ved …

Godkjenning av 6-fytase (Quantum Phytase) som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av enzymet 6-fytase EC 3.1.3.26, med handelsnavn Quantum Phytase 2500 D eller Quantum Phytase 5 000 L, som tilsetningsstoff til bruk i …

Betingelser for godkjenning av fôrtilsetningsstoffet Cycostat 66G

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2009) Sammendrag av innhold Fôrtilsetningsstoffet robenidine, med handelsnavn Cycostat 66G, er et koksidiostatikum som er godkjent etter i direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til firma …

Godkjenning av et mikroorganismepreparat som fôrtilsetningstoff til hunder og katter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten gir permanent godkjenning av et preparat av mikroorganismen Enterococcus faecium NCIMB 10415 til bruk som tilsetningsstoff i fôr til hund og katt. …

Koordinering av offentlige trygdeordninger: endringer av forordningene 1408/71 og 574/72

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.10.2009) Sammendrag av innhold Ved rådsforordning (EF) nr. 1399/1999 (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 9/2000 av 28. januar 2000) ble artikkel 122 i forordning (EØF) nr. 574/72 endret slik at det …

Øvre grenseverdier for koksidiostatika og histomonostatika i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2010) Sammendrag av innhold Koksidiostatika som tilsetningsstoff til fôr godkjennes etter forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkjenningen gjelder kun bruk i fôrblandinger til visse dyrearter og i …

Maksimalgrenser for koksidiostatika og histomonostatika i dyrefôr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Koksidiostatika som tilsetningsstoff til fôr godkjennes etter forordning (EF) nr. 1831/2003, og godkjenningen gjelder kun bruk i fôrblandinger til visse dyrearter og …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av fôr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2010) Analyser: Offentlige krav til analysemetoder for fôrvarer kom i 1970 ved direktiv 70/373/EØF. Det ble senere utvidet med fastsettelse av metoder for analyse av næringsstoffer, uønskede …

Bruk av visse preparater av Bacillus licheniformis og B. subtilis i fôrblandinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preparat av Bacillus licheniformis DSM 5749 og Bacillus subtilis DSM 5750, som tilhører tilsetningsstoff-gruppen mikroorganismer, er permanent godkjent som …

Bruk av fôrtilsetningsstoffet Bacillus subtilis i fôr som inneholder decoquinat og narasin/nicarbazi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preaparat av mikroorganismen Bacillus subtilis DSM 17299 (O35) ble godkjent for bruk i fôr til slaktekylling ved forordning (EF) nr. 1137/2007. Godkjenningen ble …

Krav til godkjenning av fôrtilsetningsstoffet Cycostat 66G

BAKGRUNN (fra EØS-notatet, siste oppdater 16.12.2009) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet robenidine hydrocloride 66 g/kg, med handelsnavn Cycostat 66G, er et koksidiostatikum. Stoffet ble godkjent til bruk i fôr til slaktekylling, kalkun og kanin …

Fôring av visse arter av åtseletende fugler i Bulgaria

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2010) Sammendrag av innhold Skrotter av døde dyr inneholdende SRM (Spesifisert risikomateriale) er kategori 1 materiale som i hovedregel må bearbeides/destrueres i henhold til …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til melkeproduserende bøfler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preparat av mikroorganismen Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 fikk godkjennning som tilsetningsstoff i fôr til melkekuer ved kommisjonsforordning (EF) nr. …

Godkjenning av 6-fytase som fôrtilsettingsstoff til slaktekyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preparat av 6-fytase produsert av Aspergillus oryzae (DSM 17594) er godkjent som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling. Preparatet er klassifisert i kategorien …

Godkjenning av fôrtilsettingsstoff til avvendte smågriser, kyllinger, høner, kalkuner og ender

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preparat av endo-1,4-beta-xylanase produsert av Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glukanase produsert av Aspergillus niger (DSM 18404) er godkjent …

Bruk av tilsetningsstoffet diclazuril i fôr til kaniner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.2.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av Diclazuril, et koksidiostatikum med handelsnavn Clinacox 0,5% Premiks, som tilsetningsstoff til bruk i fôr til kaniner. …

Godkjenningsvilkår for fôrtilsetningsstoffet 'Clinacox' og andre medisinske stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet Diclazuril, med handelsnavn Clinacox 0,5% Premix, er et koksidiostatikum som er godkjent etter direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Godkjenningskriterier for fôrtilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Coxidin, er et koksidiostatikum som ved forordning (EF) nr 109/2007 fikk godkjenning for bruk i fôr til …

Vilkår for godkjenning av 'Elancoban' som tilsetningsstoff i fôrvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 er godkjent i samsvar med …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

EU-henstilling om sosial trygghet for tilsatte og selvstendig næringsdrivende

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2020) Sammendrag av innhold Rådet vedtok 8. november 2019 rådsrekommandasjon om sosial trygghet for arbeidstakere og selvstendig næringsdrivende. Rekommandasjonen er gitt med hjemmel i traktaten …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …