Søk

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Innkjøpsdirektivet 2004

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Formålet med direktivet er å forenkle og modernisere regelverket. Gjeldende direktiver vedrørende inngåelse av offentlige kontrakter om innkjøp, tjenesteytelser og bygge- og anleggsarbeid …

Oppheving av overgangstiltak for Bulgaria om luftfartssikkerhet

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Forordningen har som eneste formål å oppheve forordning (EF) nr. 1962/2006. Sistnevnte forordning inneholdt sikkerhetstiltak direkte rettet mot bulgarsk luftfart som følge av at …

Tildeling og bruk av Mode S-interrogator-koder i det felles europeiske luftrom

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2010) Sammendrag av innhold Forordningen gir gjennomføringsbestemmelser (Implementing Rules) til forordning (EF) 552/2004 om samvirkningsevnen i det europeiske nett for styring av lufttrafikken, …

Supplering av felles standarder for sivil luftfartssikkerhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 272/2009 er gitt med hjemmel i parlaments- og rådsforordning (EF) nr. 300/2008 om sikkerhet for sivil luftfart -(heretter kalt …

Prosedyrer for innsendelse av flygeplaner: henvisninger til ICAO-bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.2.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr 1033/2006 fastsetter krav til framgangsmåten for innlevering, akseptering og distribuering av reiseplaner i førflygingsfasen. En reiseplan er en …

Felles regler for sivil luftfart: flygetrening utenfor godkjente treningsorganisasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2017) Sammendrag av innhold Endringsforordningen inneholder nye regler om treningsorganisasjoner for allmennflysegmentet. Forordningen endrer forordning (EU) nr. 1178/2011. Forordning 1178/2011 …

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Sikkerhet i sivil luftfart

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2009) Sammendrag av innhold Europarlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2320/2002 av 16. desember 2002 om fastsettelse av felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart, heretter kalt hoved- …

EASA-forordningen 2008 om sivil luftfartssikkerhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.4.2012) Sammendrag av innhold Formål Formålet med forordningen er i først og fremst å utvide EASAs kompetanse til å omfatte luftfartsoperasjoner, sertifisering av flygebesetninger og forhold …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …

Fortegnelser over ordregivende enheter og myndigheter i forbindelse med inngåelse av offentlige kontrakter

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Bilag I-V og VII-X til direktiv 2004/17/EF indeholder ikke de fortegnelser over ordregivere i Tjekkiet, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet, der ved …

Avgifter og gebyrer pålagt av Det europeiske flysikkerhetsbyrå EASA: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.1.2010) Sammendrag av innhold European Aviation Safety Agency (EASA) ble opprettet gjennom forordning (EF) nr. 1592/2002 om felles regler for sivil luftfart og om opprettelse av et europeisk byrå …

Krav til datalinjetjenester i det europeiske luftrommet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 29/2009 er en del av implementeringsbestemmelsene for Single European Sky. Rettsakten er formelt hjemlet i interoperabilitetsforordningen …

Krav til automatiske systemer til utveksling av flydata som støtter dataforbindelsestjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.10.2009) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 30/2009 er en konsekvens av forordning (EF) nr. 29/2009 om krav til data link kommunikasjon i Det felles europeiske luftrommet. Forordning (EF) …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Felleseuropeiske krav til utnyttelse av lufrommet og prosedyrer for ytelsesbasert navigasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.9.2018) Sammendrag av innhold Tidlig i regelverksprosessen var det et mål å samle alle felleseuropeiske luftromskrav og operasjonelle prosedyrer for TCAS (TrafficCollision Avoidance System) og PBN …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Sikkerhetsregler for europeisk luftfart: endringsbestemmelser om krav til tilbyrere av lufttrafikkstyringstjenester og til administrative prosedyrer knyttet til flyplasser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2018) Sammendrag av innhold RMT.0488, RMT.0445 og RMT.0719 EASAs Opinion 02/2018 inneholder justeringer og suppleringer til forordning (EU) 2017/373 for flyværtjenester (MET), …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om ballonger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.8.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/394 endrer forordning (EU) nr. 965/2012 ved at reglene om luftfartsoperasjoner med ballong fjernes fra den sistnevnte forordningen. De eneste …

Felles regler for sivil luftfart: gjennomføringsbestemmelser om ballongflyging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/395 inneholder regler for luftftfartsoperasjoner med ballong. Reglene er i all hovedsak hentet fra forordning (EU) 965/2012 om …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Nettfunksjoner for lufttrafikkstyring (ATM) (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonen har gjennom 2017 arbeidet parallelt med revisjon av kommisjonsforordning (EU) nr. 677/2011 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføring av …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …

Anskaffelsesdirektivet

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Det europeiske råd har trukket den slutning at det er nødvendig å gjennomføre det indre marked. Det må vedtas tiltak med sikte på en gradvis innføring av det indre marked innen 31. desember 1992. Det indre …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke …

Felles regler for sivil luftfart: endringer til gjennomføringsbestemmelser for kommersielle operasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.8.2022) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å innføre regler om tiltak for å motvirke rus og mentale helseproblemer m v. som sikkerhetsrisiko, samt regler om automatisk …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Ytelses- og avgiftsordning for flysikringstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Bakgrunn Single European Sky-regelverket (SES) følger av Europaparlaments- og rådsforordningene (EF) nr. 549/2004, 550/2004, 551/2004 og 552/2004. Disse har senere …

Romanias og Portugals mål for flynavigasjonstjenester for det sentrale prestasjonsområdet "omkostningseffektivitet"

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) In accordance with Regulation (EC) No 549/2004 of the European Parliament and of the Council( ), the Member States are to adopt national or functional airspace block ('FAB') plans, including …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Direktiv om flysikkerhetsavgifter

Red. anm.: Forslag trukket av Kommisjonen 07.03.2015 BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) • Generel baggrund Under de nuværende forhold reguleres dækningen af udgifter til beskyttelse af luftfartens sikkerhed på nationalt plan, og den er ikke …

Retningslinjer for innovative offentlige anskaffelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.5.2018) Commission advises public buyers on how to capitalise innovation In the context of the Renewed Agenda for Research and Innovation presented today as input to the upcoming Leaders' agenda meeting in …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Vedlikeholdsforordningen om luftdyktighet for luftfartøyer: retting av polsk språkutgave

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.10.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2018/750 av 23.05.2018 korrigerer den polske språkversjon av forordning (EU) nr. 1321/2014 om kontinuerlig luftdyktighet for luftfartøyer og …