Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utvikling av Fellesskapets jernbaner: endringsbestemmelser

32004L0051 … Nr. 151/2004 … Directive 2004/51/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 amending Council Directive 91/440/EEC on the development of the Community's railways … Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/51/EF av 29. …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Prosedyrer for lisensiering av jernbaneforetak

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) Ifølge Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner(5) har jernbanevirksomheder og internationale sammenslutninger af jernbanevirksomheder visse …

Utvikling av Fellesskapets jernbaner : endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner bør ændres for at tage hensyn til erfaringerne med direktivets gennemførelse og udviklingen i …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om utstedelse av sikkerhetssertifikater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/763 av 9. april 2018 om praktiske ordninger for utstedelse av felles sikkerhetssertifkater til jernbaneforetak i …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Det europeiske jernbanebyrå (ERA)

BAKGRUNN (fra Stortingsproposisjonen) Europakommisjonen fremla 23. januar 2002 et forslag til forordning om opprettelse av et EU-organ for samtrafikk og jernbanesikkerhet. Forordningsforslaget ble lagt frem sammen med tre direktivforslag: forslag til …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om energimålesystemet og datainnsamlingssystemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/868 av 13. juni 2018 som endrer forordning (EU) nr. 1301/2014 og forordning (EU) nr. 1302/2014 hva gjelder bestemmelser om …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen gjør oppdateringer/endringer i totalt 7 andre rettsakter, primært forordninger . Disse er TSI Godsvogner ( TSI WAG ), TSI Infrastruktur ( …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Rullende materiell i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog: endringsbestemmelser om støy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det gjøres noen mindre endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 1304/2014 (TSI-støy). Nye artikler 5a, 5b, 5c, 5d og 5e. I tillegg gjøres justeringer også i …

Felles spesifikasjoner for infrastrukturregisteret for jernbaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen opphever beslutning 2014/880/EU gjennomført i norsk rett ved forskrift 5. mai 2015 nr. 458 om gjennomføring av beslutning 2014/880/EU om de felles …

Bestemmelser om jernbanesikkerhet og -forbindelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) Forslagets begrundelse og formål Det Forenede Kongerige meddelte den 29. marts 2017 sin beslutning om at udtræde af Unionen i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union. Dette betyder, at …

Tilgjengelighet til det europeiske jernbanesystem for funksjonshemmede: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en mindre endring til kommisjonsforordning (EU) nr. 1300/2014 gjennom tilføyelse av ny artikkel 7a som foreskriver kartlegging, ajourhold og …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Dette er en revisjon av eksisterende TSI OPE (teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet Drift og trafikkstyring i jernbanesystemet i Den Europeiske …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Jernbanesikkerhet: system for sertifisering av enheter med ansvar for vedlikehold av kjøretøyer på jernbanenettet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det har over en viss tid vært diskutert å utvide dagens ECM-forordning (forordning (EU) 445/2011) som kun gjelder godsvogner til å gjelde også for jernbanemateriell …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Trafikktelematikk for persontrafikk i det europeiske jernbanesystem: gjennomføringsbestemmelser om endringsstyring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/775 av 16. mai 2019 om endring avforordning (EU) nr. 454/2011 hva gjelder endringskontroll (forordningen) gjør …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen til EUs jernbanesystem knyttet til telematikkanvendelser for godstog: gjennomføringsbestemmelser om endringsstyring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/778 av 16. mai 2019 om endring av forordning (EU) nr. 1305/2014 hva gjelder endringskontroll (forordningen) gjør …

Jernbanesikkerhet: henstilling om utstedelse av sikkerhetsgodkjenning til infrastrukturforvaltere

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) Ifølge artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 af 11. maj 2016 om jernbanesikkerhed skal infrastrukturforvalterne indhente en sikkerhedsgodkendelse fra den nationale …

Europeiske referansenettverk (ERN) for helsetjenester: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: endring av anvendelsesdatoer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/798 (nytt sikkerhetsdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi EUs medlemsstater muligheten til å forlenge fristen for implementering …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: endring av anvendelsesdatoer og visse overgangsordninger i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/798 (nytt sikkerhetsdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi EUs medlemsstater muligheten til å forlenge fristen for implementering …

Praktiske ordninger for tillatelsesprosessen for jernbanekjøretøyer: endring av anvendelsesdatoer og overgangsordninger i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/797 (nytt samtrafikkdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi medlemsstatene muligheten til å forlenge fristen for implementering av …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Tiltak for et bærekraftig jernbanemarked i lys av covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2021) Sammendrag av innhold Forordningen etablerer nærmere angitte unntak fra avgiftsreglene i direktiv 2012/34/EU som åpner for at infrastrukturforvaltere tar lavere avgifter enn hva som er …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: endringsbestemmelser i forbindelse med togtunnelen under Den engelske kanal

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2020) Sammendrag av innhold Forslaget foreskriver hvordan EU og Storbritannia skal regulere effektiv og sikker drift ved den faste forbindelsen under den engelske kanal etter Brexit. Direktiv (EU) …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om ikke-anvendelse av tekniske spesifikasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/424 har sin bakgrunn i direktiv (EU) 2016/797. Ifølge direktivets artikkel 7 (1) må EUs medlemsstater tillate at en virksomhet som søker om det, …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om rapportering av undersøkelser av ulykker og hendelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/572 har hjemmel i direktiv (EU) 2016/798 (sikkerhetsdirektivet), og særlig art. 24 nr. 2. Direktiv (EU) 2016/798 erstatter direktiv 2004/49/EF, …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Helsetjenester over landegrensene: endringsbestemmelser om European Reference Networks i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Midlertidige bestemmelser om gjennomføringsfrister på jernbaneområdet i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold I lys av COVID-19 utbruddet har mange medlemsland bedt om en forlenget frist for implementering av regelverk tilhørende fjerde jernbanepakke. Direktivet forlenger …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: endringsbestemmelser om hyppigheten av medisinske undersøkelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.4.2021) Sammendrag av innhold På grunn av tiltak som følge av COVID-19-pandemien, har flere av EUs medlemsland opplevd vanskeligheter med å få fornyet visse sertifikater eller lisenser for …

Sertifisering av enheter med ansvar for vedlikehold av kjøretøyer og godsvogner på jernbanenettet: forlengelse av visse gyldighetsperioder og overgangsordninger i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold På grunn av tiltakene etter COVID-19-pandemien, har medlemsstatene informert kommisjonen om vanskeligheter med å fornye visse sertifikater for enheter som har ansvar …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: endring av anvendelsesdatoene for EF-erklæringer og -sertifikater som følge av covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold I lys av COVID-19 utbruddet har mange medlemsland bedt om en forlenget frist for implementering av regelverk tilhørende fjerde jernbanepakke. Forordning (EU) …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: endring av anvendelsesdatoer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold I lys av COVID-19 utbruddet har mange medlemsland bedt om en forlenget frist for implementering av regelverk tilhørende fjerde jernbanepakke. Forordning (EU) 2020/778 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …