Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Europeisk kvalifikasjonsrammeverk for livslang læring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.04.2009) Sammendrag av innhold Det europeiske kvalifikasjonsrammeverket for livslang læring (EQF) beskriver kvalifikasjonsnivåer i form av læringsutbytte og er et verktøy for å kunne sammenligne …

EU-programmet om livslang læring (2007-2013)

Bakgrunn (fra St.prp. nr. 36(2006-2007)) Det nye utdanningsprogrammet, som skal gå over sjuårsperioden frå 2007 til 2013, skal samle dei tidligare utdanningsprogramma til EU for å femne om heile utdanningsløpet under eitt, og for å fremje livslang læring …

EU-programmet Aktiv ungdom (2007-2013)

Bakgrunn (fra St.prp. nr. 38 (2006-2007))) «Aktiv Ungdom» er i stor grad en videreføring og utvidelse av det tidligere programmet «UNG i Europa» for perioden 2000 – 2006. Programmets målgruppe er barn og ungdom i alderen 13 – 30 år, med spesiell vekt på …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

En helhetlig tilnærming til undervisning og læring av språk

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) Forslagets begrundelse og formål Efter drøftelserne på topmødet i Göteborg om fair job og vækst i november 2017 gav stats- og regeringscheferne udtryk for deres vilje til at gøre mere inden for uddannelse …

Førskoleundervisning og barnepassordninger av høy kvalitet

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, engelsk utgave) Reasons for and objectives of the proposal The early years in human life are the most formative for developing the foundational competences and learning dispositions that influence greatly later education …

Et styrket Europa gjennom tiltak for kultur, utdanning og unge

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.5.2018) Opbygning af et stærkere Europa: nye initiativer, der skal styrke ungdoms-, uddannelses- og kulturpolitikkernes rolle Kommissionen fortsætter arbejdet med at opbygge et europæisk uddannelsesområde senest …

Fremme av gjensidig godkjenning av eksamensbeviser fra videregående skoler og resultater av læringsopphold i utlandet

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, engelsk utgave) Reasons for and objectives of the proposal The objective of the proposed Council Recommendation is to ensure that any student, apprentice or pupil who has a learning experience abroad, whether for a …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Erasmus+ (2021-2027): EUs program for utdanning, opplæring, ungdom og idrett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2021) Europakommisjonen vedtok 20. mai 2021 et nytt Erasmus+-program for utdanning, opplæring, ungdom og idrett for perioden 2021-2027. Budsjettet er på 26,2 milliarder euro. Dette er en i …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Bestemmelser om Erasmus+ i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.5.2019) Sammendrag av innhold Storbritannia trer etter planen ut av EU 31. oktober 2019 (brexit). Opprinnelig dato var 29. mars 2019. Med mindre EU og Storbritannia blir enige om en …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

EU-henstilling om yrkesutdanning og -opplæring

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, engelsk utgave) Reasons for and objectives of the proposal The proposal for a Council Recommendation on vocational education and training (VET) for sustainable competitiveness, social fairness and resilience was …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Europeisk år for kreativitet og innovasjon i 2009

Red.anm.: Det europeiske år for kreativitet og innavsjon 2009 finansieres av EU-programmet for livslang læring, som EFTA/EØS-landene deltar i. Rettsakten trenger derfor ikke eget EØS-komitevedtak. Bakgrunn (fra Kommisjonens forslag, dansk utgave) Europa …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Helsebringende fysisk aktivitet på tvers av sektorer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.8.2013, engelsk utgave) Getting people out of their chairs: new initiative to promote physical activity in Europe The European Commission adopted today an initiative on health-enhancing physical activity which …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamitromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2074 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet gamithromycin

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 203/2008 omhandler gamithromycin som er et antibiotikum i gruppen makrolider. Det er blitt fastsatt en midlertidig MRL for det aktive stoffet for storfefett, -lever og -nyrer …

Forbedring av voksnes ferdigheter

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 19.12.2016, engelsk utgave) New opportunities for adults The Council adopted a recommendation on new opportunities for adults (upskilling pathways) (formerly "Skills Guarantee") ( 14601/16 ). The recommendation aims to …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser for ekstrakt fra Humus lupulus L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten skal innlemmes etter hurtigprosedyren. Forordning (EU) nr. 2016/129 omhandler "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av …

Etablering av en kompetansegaranti

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) Forslagets begrundelse og formål Færdigheder er vigtige Høj produktivitet og holdbar konkurrenceevne og vækst afhænger af en velkvalificeret og tilpasningsdygtig arbejdsstyrke og af en fuld udnyttelse af de …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: gjennomføringsbestemmelser om kritierier og om definisjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I forordning (EF) nr. 141/2000 blir Kommisjonen oppfordret til å vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføring av artikkel 3, og å vedta definisjoner for "lignende legemiddel" og "klinisk …

Det europeiske utviklings- og informasjonssenter for yrkesopplæring (CEDEFOP) (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.1.2023) Sammendrag av innhold Det tas forbehold om Stortingets samtykke i medhold av EØS-avtalen artikkel 103, fordi dette er budsjettforpliktelser ut over ett budsjettår.  En viktig begrunnelse …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for hydrokortisonaseponat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.2.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/1444 omhandler hydrokortisonaseponat, som er et kortikosteroid (antiinflammatorsk middel). Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …