Søk

Forsikringsdirektivet: utfyllende bestemmelser om beregning av egenkapital for visse kategorier av aktiva

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2017) Sammendrag av innhold Forordningen endrer regler for infrastrukturinvesteringer i beregningen av solvenskapitalkravet for forsikringsforetak under Solvens II. Det er tidligere tatt inn …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 30.6.-29.9.2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for beregning av forsikringstekniske avsetninger under Solvens II for rapportering med …

Standardformat for presentasjon av forsikringsprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.11.2019) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder utfyllende regler/nivå 2-regler til forsikringsdistribusjonsdirektivet (direktiv (EU) 2016/97). Formålet med forordningen er å gjøre det …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Retningslinjer for akseptable løsningsforslag ved fusjon av virksomheter

Bakgrunn (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Fusioner: Kommissionen reviderer meddelelsen om tilsagn i fusionssager og ændrer gennemførelsesforordningen til fusionsforordningen Europa-Kommissionen har revideret sine retningslinjer for tilsagn i …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.12.2019 - 30.3.2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.3.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsforetak (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for …

Forsikringsdirektivet: utfyllende bestemmelser - retting av dansk og tysk versjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2020) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder enkelte rettelser i den danske og den tyske språkversjonen av forordning (EU) 2015/35 om utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Forsikringsdirektivet: retting av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2020) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder to mindre rettelser av de utfyllende reglene til solvensregelverket som gjelder for forsikringsforetak (Solvens II). De utfyllende reglene er …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.3.2020 - 29.6.2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.8.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsforetak (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. …

Forhåndsvarsel ved utstedelse av eksporttillatelse for narkotikaprekursorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold 1 Innledning: Formålet med forordning (EF) nr. 297/2009 er å endre forordning (EF) nr. 1277/2005 i forhold til forhåndsvarsel av utstedelse eksporttillatelse. …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret: inflasjonsjustering (2018) relatert til legemiddelovervåkning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 30.6.-29.9.2018

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2018) Sammendrag av innhold Denne forordningen fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for beregning av forsikringstekniske avsetninger under Solvens II for rapportering med …

Andre livsforsikringsdirektiv (1990)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) Det er nødvendig å utvikle det indre marked når det gjelder livsforsikring og den virksomhet som er nevnt i første rådsdirektiv 79/267 av 5. mars 1979 om samordning av lover og forskrifter …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om informasjon til tilsynsmyndigheter - retting av visse språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2020) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder enkelte rettelser i den svenske og den portugisiske språkversjonen av forordning (EU) 2015/2450 om forsikringsforetakenes rapportering til …

Forsikringsdirektivet: ajourføring 2020 av plasseringen av kredittvurderinger fra eksterne kredittvurderingsbyråer på en objektiv skala for risikoklasser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen endrer en teknisk standard til Solvens II. Den tekniske standarden endrer den tekniske standarden fastsatt i forordning 2016/1800, som spesifiserer …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Tillatelse til tiltak for stabilisering av markedet i vinsektoren

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Unionen er verdens førende producent af vin. I produktionsårene 2014/15 til 2018/19 var den gennemsnitlige årlige vinproduktion i Unionen 167,6 mio. hektoliter. Produktionsåret for vin løber fra den …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.3.2019 - 29.6.2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsselskaper (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes …

Forsikringsformidlingsdirektivet: utfyllende bestemmelser om tilpasning av grunnbeløpene i euro

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2020) Sammendrag av innhold Delegert kommisjonsforordning 2019/1935 gjør nivå 2-endringer i direktiv 2016/97 (forsikringsdistribusjonsdirektivet) med hensyn til minstekrav til …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsikringsdirektivet: rettelse til rumensk utgave av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2020) Sammendrag av innhold Forordningen endrer feil i den rumenske utgaven av kommisjonsforordning (EU) 2015/35, som gir utfyllede regler til Solvens II. Dette berører ikke andre språkversjoner. …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 30.6. - 29.9.2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.8.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsselskaper (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 30.9.2019 - 30.12.2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.1.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsforetak (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøring av opplysninger som brukes til justering for utsatte skatters tapsabsorberende evne

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende bestemmelser til Solvens II-regelverket for forsikringsforetak og omhandler skjemaer for innrapportering av informasjon i rapporten om …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om rapporten om solvens og finansiell situasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende bestemmelser til Solvens II-regelverket for forsikringsforetak og omhandler skjemaer og veiledninger for innrapportering til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet bambermysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/42 omhandler bambermysin, som er et antibiotikum som virker mot infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet ciklesonid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/43 omhandler ciklesonid, som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma. Stoffet har til nå ikke …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Forsikringsformidlingsdirektivet: utfyllende bestemmelser om produkttilsyns- og produktstyringskrav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.11.2019) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder utfyllende regler/nivå 2-regler til forsikringsdistribusjonsdirektivet (direktiv (EU) 2016/97). Formålet er å bidra til forbrukerbeskyttelse …

Forsikringsformidlingsdirektivet: utfyllende bestemmelser om opplysningskrav og god forretningsskikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.11.2019) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder utfyllende regler/nivå 2-regler til forsikringsdistribusjonsdirektivet (IDD).Formålet med forordningen er å bidra til effektiv …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 30.9.-30.12.2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Sammendrag av innhold Denne forordningen fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for beregning av forsikringstekniske avsetninger under Solvens II for rapportering med …